Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eozinofil krónikus rhinosinusitis kezelése Betametazon-dipropionát orrkrémmel (OT-007)

2022. szeptember 19. frissítette: Oticara Australia PTY LTD

A betametazon-dipropionát hatása eozinofil krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegekre

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, kísérleti vizsgálat a 0,0644%-os betametazon-dipropionát orrkrém (ez 0,05%-os betametazonnak felel meg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az eozinofil krónikus rhinosinusitis (eCRS) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nyílt vizsgálatban a 0,0644%-os (0,05%-os betametazonnak megfelelő) kortikoszteroid betametazon-dipropionát orrkrém egyszeri adagját adják be endoszkópos irányítás mellett azon poszt-FESS betegek arcüreg nyálkahártyájára, akiknek az eCRS állapota a jelenlegi szabvány szerint szuboptimális. az ellátásról. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát és előnyeit a betegek által jelentett tünetek és a sinus nyálkahártya vizualizálása követi nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2036
        • Toborzás
        • Sydney Ear Nose and Throat Clinic Pty Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Harvey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél klinikailag megerősített eCRS-t diagnosztizáltak fül-orr-gégész, akik standard ellátásuk részeként maximális orvosi terápián vesznek részt.
  • Funkcionális endoszkópos arcüreg műtéten esett át legalább 6 hónappal a felvétel előtt.
  • Azok a résztvevők, akiknél endoszkópos bilaterális orrpolip pontszám ≤5 a maximális 8 pontból
  • Pontszám > 2 a betegség súlyossági vizuális analóg skáláján (VAS)
  • Minimális testtömeg >=40 kilogramm (kg) a szűrővizsgálaton
  • Nem: Férfi vagy nő (a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, és nem tervezhetik, hogy teherbe esnek a vizsgálat ideje alatt).
  • Tájékozott beleegyezés: hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és annak betartására.
  • Életkor ≥18, de <80 év.

Kizárási kritériumok:

  • A betametazon-dipropionáttal, kortikoszteroidokkal vagy helyi érzéstelenítéssel szemben ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok esetén.
  • Szino-nazális rendellenességekkel, betegséggel vagy beültetett eszközökkel rendelkező alanyok, amelyek megakadályozzák a terápia alkalmazását.
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg szisztémás kortikoszteroid-használatot igényelnek, vagy biológiai terápiát kapnak betegségkezelési tervük részeként, vagy akik megfelelnek a súlyos alsó légúti betegség PBS-kritériumainak.
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy jelenleg glaucomában vagy szürkehályogban szenvednek, vagy ha kóros IOP-t mutatnak a szűrés vagy az előkezelés során (a kóros szemnyomást 21 Hgmm-nél nagyobbra határozzák meg).
  • Olyan alanyok, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek emelkedett eozinofilekhez vezethetnek, például hipereozinofil szindrómában, beleértve a Churg-Strauss szindrómát vagy az eozinofil nyelőcsőgyulladást.
  • Akut arcüreggyulladásban szenvedő alanyok.
  • Ismert immunhiányos alanyok.
  • Cukorbetegek (1. típusú).
  • Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok.
  • Terhes alanyok vagy jelenleg szoptató alanyok, mivel a humán terhességre gyakorolt ​​hatás nem ismert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betametazon-dipropionát orrkrém 0,0644% kezelés
A Betametazon-dipropionát orrkrém 0,0644%-ot helyileg alkalmazzák az orrmelléküreg gyulladt szövetére előretöltött fecskendővel és applikátorral, endoszkóp irányítása mellett. Legfeljebb 5 g a sinus mindkét oldalán (összesen 10 g).
Drog: Betametazon-dipropionát orrkrém 0,0644%
Betametazon-dipropionát orrkrém 0,0644%, sinusonként legfeljebb 5 g.
Eszköz: Előretöltött fecskendő és applikátor
A krémet előre megtöltik egy fecskendővel és egy applikátorral, hogy megkönnyítsék a helyi alkalmazást közvetlenül a sinusba endoszkópos irányítás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4 fő tünet pontszámának (4CSS) változása az alapértékről a 3. hétre.
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
A résztvevők naponta pontozzák a 4 Cardinal Symptom pontszámot (4CSS) egy 0-5-ig terjedő Likert-skálán; ahol 0 = nincs probléma - 5 = a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 3. hétig
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) (0-10), amely értékeli a betegség súlyossági pontszámát az alapértéktől a 3. hétig.
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
A résztvevők naponta pontozzák a betegség súlyosságának globális értékelését egy vizuális analóg skálán (VAS) (0-10), a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
Alaphelyzet a 3. hétig
A SNOT-22 pontszám változása az alapértékről a 3. hétre.
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
A résztvevők az alaphelyzetben és a 3. héten töltik ki a SNOT-22 kérdőívet, az elemzés az orr- és fül-/arc-aldomainekre fog összpontosítani. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alaphelyzet a 3. hétig
A módosított Lund Mackay posztoperatív endoszkópia pontszámának változása a kiindulási értékről a 3. hétre.
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
A módosított Lund Mackay posztoperatív endoszkópia pontszámának változását tapasztalt fül-orr-gégész értékeli a kiindulási állapottól a 3. hétig.
Alaphelyzet a 3. hétig
A betegek általános benyomása a változásokról a 3. héten.
Időkeret: 3. hét
A Patient Global Impression of Change (Likert-skálán 1-7-ig rögzítve, ahol 1=nagyon javult - 7=nagyon rosszabb) a résztvevő a 3. héten fogja kitölteni.
3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMDP krém retenciós idő a sinuszon
Időkeret: Kezelési látogatás a 3. hétig
A krém retenciós idejének szemrevételezése a sinuszon endoszkóp segítségével.
Kezelési látogatás a 3. hétig
A BMDP KRÉM orrmelléküregre történő egyszeri felvitelének biztonságosságának felmérése
Időkeret: Kezelési látogatás a 3. hétig
Nemkívánatos esemény és intraokuláris nyomás monitorozása
Kezelési látogatás a 3. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticara Australia PTY LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Harvey, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OT-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel