Tratamento da Rinossinusite Crônica Eosinofílica Utilizando Creme Nasal Dipropionato de Betametasona (OT-007)
19 de setembro de 2022 atualizado por: Oticara Australia PTY LTD
O efeito do dipropionato de betametasona em pacientes com rinossinusite crônica eosinofílica
Este é um estudo piloto aberto, de dose única, para avaliar a eficácia e a segurança do Creme Nasal Dipropionato de Betametasona 0,0644% (equivalente a 0,05% de Betametasona) para o tratamento da Rinossinusite Crônica Eosinofílica (eCRS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo aberto, uma dose única do corticosteróide Dipropionato de Betametasona Creme Nasal 0,0644% (equivalente a 0,05% de Betametasona) será administrada sob orientação endoscópica à mucosa sinusal de pacientes pós-FESS cuja condição de eCRS é subótima de acordo com o padrão atual de cuidado.
A segurança e os benefícios deste tratamento serão monitorados pelos sintomas relatados pelo paciente e pela visualização da mucosa do seio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raquel Alvarado
- Número de telefone: 02 9360 4811
- E-mail: Raquel@sydneyentclinic.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2036
- Recrutamento
- Sydney Ear Nose and Throat Clinic Pty Ltd
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Contato:
- Raquel Alvarado
- Número de telefone: 02 9360 4811
- E-mail: Raquel@sydneyentclinic.com
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Investigador principal:
- Richard Harvey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico clinicamente confirmado de eCRS por um otorrinolaringologista sob terapia médica máxima como parte de seu padrão de atendimento.
- Ter sido submetido a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Participantes com uma pontuação de pólipo nasal bilateral endoscópica de ≤5 de uma pontuação máxima de 8
- Pontuação > 2 na escala visual analógica (VAS) de gravidade da doença
- Um peso corporal mínimo >=40 quilos (kg) na visita de triagem
- Sexo: Masculino ou feminino (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais adequados e não planejam engravidar durante o estudo).
- Consentimento informado: Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar e concordar com o estudo.
- Idade ≥18 mas <80 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações ao Dipropionato de Betametasona, corticosteróides ou anestesia tópica.
- Indivíduos com anormalidades nasossinusais, doenças ou dispositivos implantados que impeçam a aplicação da terapia.
- Inscrição prévia neste estudo.
- Os indivíduos atualmente necessitam de uso de corticosteroides sistêmicos ou terapia biológica como parte de seu plano de manejo da doença ou que atendem aos critérios PBS para doença grave das vias aéreas inferiores.
- Indivíduos com histórico ou glaucoma atual ou catarata ou se tiverem PIO anormal na triagem ou pré-tratamento (PIO anormal é definida como maior que 21 mm Hg).
- Indivíduos com outras condições que podem levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo síndrome de Churg-Strauss ou esofagite eosinofílica.
- Indivíduos com sinusite aguda.
- Indivíduos com imunodeficiência conhecida.
- Indivíduos com Diabetes (Tipo 1).
- Indivíduos com fibrose cística.
- Grávidas ou lactantes, pois o efeito na gravidez humana é desconhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme Nasal Dipropionato de Betametasona 0,0644% Tratamento
O Creme Nasal Dipropionato de Betametasona 0,0644% é aplicado topicamente no tecido inflamado do seio usando uma seringa pré-cheia e aplicador sob a orientação de um endoscópio.
Até 5g de cada lado do seio (10g no total).
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Dipropionato de Betametasona Creme Nasal 0,0644%, até 5g por seio.
O creme é pré-preenchido com uma seringa e um dispositivo aplicador para facilitar a aplicação tópica direta no seio sob orientação endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de 4 sintomas cardinais (4CSS) desde a linha de base até a semana 3.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Os participantes marcam sua pontuação de 4 sintomas cardinais (4CSS) diariamente em uma escala Likert de 0-5; onde 0= nenhum problema - 5= problema tão ruim quanto possível, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) (0-10) avaliando o escore global de gravidade da doença desde a linha de base até a semana 3.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Os participantes marcam sua avaliação global da gravidade da doença diariamente em uma Escala Visual Analógica (VAS) (0-10), pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base para a Semana 3
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Mudança na pontuação SNOT-22 desde a linha de base até a semana 3.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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Os participantes completam o questionário SNOT-22 na linha de base e na semana 3, a análise se concentrará nos subdomínios nasal e ouvido/facial.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base para a Semana 3
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Alteração na pontuação de endoscopia pós-operatória de Lund Mackay modificada desde o início até a semana 3.
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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A alteração na pontuação de endoscopia pós-operatória de Lund Mackay modificada é avaliada por otorrinolaringologista experiente na linha de base até a semana 3.
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Linha de base para a Semana 3
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Impressão global geral do paciente sobre a mudança na semana 3.
Prazo: Semana 3
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A impressão global de mudança do paciente (registrada em uma escala Likert de 1 a 7, em que 1= melhorou muito - 7= piorou muito) será preenchida pelo participante na semana 3.
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Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retenção do creme BMDP no seio
Prazo: Visita de tratamento para a semana 3
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Inspeção visual do tempo de retenção do creme no seio através do endoscópio.
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Visita de tratamento para a semana 3
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Para avaliar a segurança de uma aplicação de BMDP CREAM no seio
Prazo: Visita de tratamento para a semana 3
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Monitoramento de eventos adversos e pressão intraocular
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Visita de tratamento para a semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Harvey, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- OT-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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