Лечение эозинофильного хронического риносинусита с использованием назального крема бетаметазона дипропионата (OT-007)
30 апреля 2024 г. обновлено: Oticara Australia PTY LTD
Влияние бетаметазона дипропионата на пациентов с эозинофильным хроническим риносинуситом
Это открытое пилотное исследование однократной дозы для оценки эффективности и безопасности назального крема бетаметазона дипропионата 0,0644% (эквивалентно 0,05% бетаметазона) для лечения эозинофильного хронического риносинусита (eCRS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом открытом исследовании однократная доза назального крема кортикостероида бетаметазона дипропионата 0,0644% (эквивалентна 0,05% бетаметазона) будет вводиться под эндоскопическим контролем в слизистую оболочку пазухи пациентам после FESS, чье состояние eCRS является субоптимальным в соответствии с действующим стандартом. ухода.
Безопасность и преимущества этого лечения будут контролироваться по сообщениям пациентов о симптомах и визуализации слизистой оболочки носовых пазух.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Oticara Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с клинически подтвержденным диагнозом eCRS, установленным ЛОР-врачом, проходят максимальную медикаментозную терапию в рамках стандарта лечения.
- Проведение функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Участники с оценкой эндоскопического двустороннего полипа носа ≤5 из максимальных 8 баллов
- Балл > 2 по визуальной аналоговой шкале тяжести заболевания (ВАШ)
- Минимальная масса тела >=40 кг на скрининговом визите
- Пол: мужской или женский (женщины детородного возраста должны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью и не планировать беременность в ходе исследования).
- Информированное согласие: готовность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и соблюдать его.
- Возраст ≥18, но <80 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к бетаметазона дипропионату, кортикостероидам или местной анестезии.
- Субъекты с синоназальными аномалиями, заболеваниями или имплантированными устройствами, препятствующими применению терапии.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании.
- Субъекты, которые в настоящее время нуждаются в системном применении кортикостероидов или получают биологическую терапию в рамках своего плана лечения заболевания, или которые соответствуют критериям PBS для тяжелого заболевания нижних дыхательных путей.
- Субъекты с анамнезом или текущей глаукомой или катарактой, или если у них есть аномальное ВГД при скрининге или до лечения (аномальное ВГД определяется как более 21 мм рт.ст.).
- Субъекты с другими состояниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая синдром Чарга-Стросса, или эозинофильный эзофагит.
- Субъекты с острым синуситом.
- Субъекты с известным иммунодефицитом.
- Субъекты с диабетом (тип 1).
- Субъекты с муковисцидозом.
- Беременные субъекты или субъекты, в настоящее время кормящие грудью, поскольку влияние на беременность человека неизвестно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем для носа дипропионата бетаметазона 0,0644% лечение
Назальный крем бетаметазона дипропионата 0,0644% наносится местно на воспаленные ткани пазухи с помощью предварительно заполненного шприца и аппликатора под контролем эндоскопа.
До 5 г с каждой стороны пазухи (всего 10 г).
|
Назальный крем бетаметазона дипропионата 0,0644%, до 5 г на пазуху.
Крем предварительно заполняется шприцем и аппликатором для облегчения местного применения непосредственно в пазухах под эндоскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки 4 основных симптомов (4CSS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 3.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
|
Участники ежедневно оценивают свои 4 основных симптома (4CSS) по шкале Лайкерта от 0 до 5; где 0 = нет проблем - 5 = проблема настолько серьезна, насколько это возможно, более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
|
Исходный уровень до недели 3
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-10), оценивающей общий балл тяжести заболевания от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
|
Участники ежедневно оценивают свою общую оценку тяжести заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10), более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень до недели 3
|
|
Изменение показателя SNOT-22 по сравнению с исходным уровнем на неделе 3.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
|
Участники заполняют анкету SNOT-22 на исходном уровне и на 3-й неделе, анализ будет сосредоточен на субдоменах носа и уха/лица.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень до недели 3
|
|
Изменение модифицированной шкалы послеоперационной эндоскопии Лунда-Маккея по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
|
Изменение модифицированной послеоперационной эндоскопической шкалы Лунда-Маккея оценивается опытным ЛОР-врачом от исходного уровня до 3-й недели.
|
Исходный уровень до недели 3
|
|
Общее общее впечатление пациентов об изменениях на 3-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 3
|
Общее впечатление пациента об изменении (записывается по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = очень сильное улучшение - 7 = очень сильное ухудшение) будет завершено участником на 3-й неделе.
|
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время удерживания крема BMDP на пазухах
Временное ограничение: Лечебный визит на 3 неделе
|
Визуальный контроль времени удерживания крема на пазухах с помощью эндоскопа.
|
Лечебный визит на 3 неделе
|
|
Оценить безопасность однократного нанесения BMDP CREAM на носовую пазуху.
Временное ограничение: Лечебный визит на 3 неделе
|
Нежелательные явления и мониторинг внутриглазного давления
|
Лечебный визит на 3 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Ринит
- Синусит
- Риносинусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- OT-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .