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Behandlung der eosinophilen chronischen Rhinosinusitis mit Betamethasondipropionat-Nasencreme (OT-007)

30. April 2024 aktualisiert von: Oticara Australia PTY LTD

Die Wirkung von Betamethasondipropionat auf Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis

Dies ist eine offene Einzeldosis-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 % (entspricht 0,05 % Betamethason) zur Behandlung von eosinophiler chronischer Rhinosinusitis (eCRS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Studie wird eine Einzeldosis des Kortikosteroids Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 % (entsprechend 0,05 % Betamethason) unter endoskopischer Kontrolle an die Nasennebenhöhlenschleimhaut von Post-FESS-Patienten verabreicht, deren eCRS-Zustand unter dem aktuellen Standard suboptimal ist Pflege. Die Sicherheit und der Nutzen dieser Behandlung werden anhand der vom Patienten berichteten Symptome und der Visualisierung der Nasennebenhöhlenschleimhaut überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Oticara Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit klinisch bestätigter eCRS-Diagnose durch einen HNO, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer maximalen medizinischen Therapie unterziehen.
  • sich mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben.
  • Teilnehmer mit einem endoskopischen bilateralen Nasenpolypen-Score von ≤5 von einem maximalen Score von 8
  • Ergebnis > 2 auf der visuellen Analogskala für den Schweregrad der Erkrankung (VAS)
  • Ein Mindestkörpergewicht > = 40 Kilogramm (kg) beim Screening-Besuch
  • Geschlecht: Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und nicht planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden).
  • Einverständniserklärung: Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an und Einhaltung der Studie.
  • Alter ≥18, aber <80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Betamethasondipropionat, Kortikosteroiden oder topischer Anästhesie.
  • Personen mit sinonasalen Anomalien, Krankheiten oder implantierten Geräten, die die Anwendung der Therapie verhindern.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Patienten, die derzeit eine systemische Kortikosteroidanwendung benötigen oder eine biologische Therapie als Teil ihres Krankheitsmanagementplans erhalten oder die die PBS-Kriterien für eine schwere Erkrankung der unteren Atemwege erfüllen.
  • Patienten mit Glaukom oder Katarakt in der Vorgeschichte oder aktuell oder wenn sie beim Screening oder vor der Behandlung einen abnormalen IOP aufweisen (abnormaler IOP ist definiert als größer als 21 mm Hg).
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie z. B. hypereosinophile Syndrome, einschließlich Churg-Strauss-Syndrom, oder eosinophile Ösophagitis.
  • Patienten mit akuter Sinusitis.
  • Personen mit bekannter Immunschwäche.
  • Patienten mit Diabetes (Typ 1).
  • Patienten mit zystischer Fibrose.
  • Schwangere oder stillende Personen, da die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen nicht bekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 % Behandlung
Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 % wird mit einer Fertigspritze und einem Applikator unter Führung eines Endoskops topisch auf das entzündete Gewebe der Nasennebenhöhlen aufgetragen. Bis zu 5 g auf jeder Seite der Nebenhöhle (insgesamt 10 g).
Arzneimittel: Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 %
Betamethasondipropionat-Nasencreme 0,0644 %, bis zu 5 g pro Nasennebenhöhle.
Gerät: Fertigspritze und Applikator
Die Creme ist in eine Spritze und ein Applikatorgerät vorgefüllt, um die topische Anwendung direkt auf die Nasennebenhöhlen unter endoskopischer Führung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 4-Kardinalsymptom-Scores (4CSS) von der Baseline bis Woche 3.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Teilnehmer bewerten täglich ihren 4-Kardinalsymptom-Score (4CSS) auf einer Likert-Skala von 0-5; wobei 0 = kein Problem – 5 = so schlimmes Problem wie möglich, höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Schwere der Symptome an.
Baseline bis Woche 3
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) zur Bewertung des globalen Schweregrads der Erkrankung von der Baseline bis Woche 3.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Teilnehmer bewerten ihre globale Bewertung des Schweregrades der Erkrankung täglich auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-10), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigt.
Baseline bis Woche 3
Änderung des SNOT-22-Scores von Baseline bis Woche 3.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Teilnehmer füllen den SNOT-22-Fragebogen zu Beginn und in Woche 3 aus, die Analyse konzentriert sich auf die Subdomänen Nase und Ohr/Gesicht. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline bis Woche 3
Änderung des modifizierten postoperativen Endoskopie-Scores nach Lund Mackay vom Ausgangswert bis Woche 3.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Änderung des modifizierten postoperativen Lund-Mackay-Endoskopie-Scores wird von erfahrenen HNO-Patienten zu Studienbeginn bis Woche 3 bewertet.
Baseline bis Woche 3
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung in Woche 3.
Zeitfenster: Woche 3
Der globale Eindruck der Veränderung durch den Patienten (aufgezeichnet auf einer Likert-Skala von 1-7, wobei 1 = sehr viel besser - 7 = sehr viel schlechter) wird vom Teilnehmer in Woche 3 ausgefüllt.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionszeit der BMDP-Creme auf der Nebenhöhle
Zeitfenster: Behandlungsbesuch in Woche 3
Visuelle Überprüfung der Cremeretentionszeit auf der Nebenhöhle mittels Endoskop.
Behandlungsbesuch in Woche 3
Bewertung der Sicherheit einer einmaligen Anwendung von BMDP CREAM auf die Nasennebenhöhlen
Zeitfenster: Behandlungsbesuch in Woche 3
Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Augeninnendruck
Behandlungsbesuch in Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticara Australia PTY LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Oticara Clinical, Oticara Australia PTY LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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