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足跟穿刺前的足跟加热足浴

2023年2月1日 更新者：Isparta University of Applied Sciences

足跟毛细血管采血前足浴对新生儿疼痛和手术时间的影响：一项随机临床试验

足浴是一种简单的温暖应用方法，可产生舒适感，对健康有积极影响，已有文献报道。 有研究报告了足浴对不同人群的好处。 然而，在文献中没有发现研究足跟贴手术前足浴足跟加温对疼痛和手术时间的影响。 在足跟采血过程中进行足浴是一种经济高效且易于应用的方法。 本研究旨在确定在足跟贴手术前进行足浴足跟加温对健康足月新生儿疼痛和手术时间的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：本研究旨在确定在新生儿足跟毛细血管采血前进行足浴对足月新生儿疼痛程度和手术持续时间的影响。

方法：本研究计划作为一项随机对照、实验性、单中心研究。 研究范围将是足月新生儿，其足跟血样将在 Isparta Şehir 医院妇产科 III 服务的新生儿筛查计划 (NSP) 范围内采集。

研究的样本量是根据研究的第一个假设使用 G*Power 3.1 程序计算的。 研究样本确定为 80 名健康足月新生儿（40 名对照，40 名干预）。

干预：在本研究中，将使用thermofor进行无效的足跟加温用于对照组，将用于足跟加温的足浴用于干预组。

数据收集工具：新生儿信息表 (NIF) 和 NIPS（新生儿婴儿疼痛量表）将用于收集数据。

数据收集：在本研究中，干预的有效性为干预前/评价前（T1）；将在程序（T2）期间在四个测量点进行评估；手术后 1 分钟 (T3)；手术后 5 分钟 (T4)。 测量点根据文献确定。 从预评估阶段（干预前一分钟）到手术后第 5 分钟，将对足跟采血进行录像。 视频录制将由两名不知道研究目的的独立评估员进行监控，并记录测量点的 NIPS 分数和处理时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Isparta、火鸡、32100
        • Isparta University of Applied Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出生于妊娠 38-42 周之间（足月新生儿）
  • 出生体重2500-4400克的新生儿
  • 新生儿生理参数和一般情况稳定
  • 新生儿在产房接种维生素 K 和乙型肝炎疫苗
  • 第一分钟和第五分钟 Apgar 评分为 8 分或以上的新生儿

排除标准：

  • 在怀孕、分娩和产后有问题的新生儿
  • 先天性异常的新生儿
  • 在手术前接受药物或非药物疼痛管理干预的新生儿
  • 接受氧疗的新生儿
  • 接受过外科手术的新生儿
  • 患有败血症或疑似败血症的新生儿
  • 父母表示他们想在研究继续进行期间离开研究的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Thermofor 组的脚后跟加温效果不佳
足跟采血前，对照组新生儿用装有28℃温水的thermofor进行足跟加温5分钟，效果不佳。 手术过程中，会密切观察新生儿的一般情况和皮肤的变化。 足跟采血将按照服务中常规应用的标准程序步骤进行。
其他：Thermofor 脚后跟加温效果不佳
足跟采血前，对照组新生儿用装有28℃温水的thermofor进行足跟加温5分钟，效果不佳。 手术过程中，会密切观察新生儿的一般情况和皮肤的变化。 足跟采血将按照服务中常规应用的标准程序步骤进行。
实验性的：暖足组足浴
在这项研究中，根据文献，尝试用足浴加热，方法是在足浴前 5 分钟，将新生儿的双腿浸入盛有 15-20 厘米 38-40 摄氏度水的盆中。脚后跟采血，从膝盖以下开始。 当新生儿以直立姿势放在母亲膝上时，将进行干预。 在穿鞋跟之前，会用毯子擦拭鞋跟并擦干。 干预后，将按照服务中常规应用的标准程序步骤从脚后跟采集血液。
其他：用于脚后跟加热的足浴
在这项研究中，根据文献，尝试用足浴加热，方法是在足浴前 5 分钟，将新生儿的双腿浸入盛有 15-20 厘米 38-40 摄氏度水的盆中。脚后跟采血，从膝盖以下开始。 当新生儿以直立姿势放在母亲膝上时，将进行干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Prosedure时间测量
大体时间：手术过程中
视频录制将由两名不知道研究目的的独立评估员进行监控，处理时间将被记录下来。
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIPS（新生儿婴儿疼痛量表）
大体时间：预干预/预评估（T1）；手术期间（T2）；手术后 1 分钟 (T3)；手术后 5 分钟 (T4)。
NIPS（新生儿婴儿疼痛量表）由 Lawrence 等人开发。 1993 年，tr into 由 Akdovan 于 1999 年翻译成土耳其语以评估疼痛。 该量表由面部表情、腿部、运动、手臂运动、哭闹和清醒等五项行为指标和呼吸节律一项生理指标组成。 总分范围从 0 到 更高的分数表明疼痛的强度更高。 NIPS的内部一致性报告为交易前0.95，交易中0.87，交易后0.88。 根据 Akdovan 等人进行的一项研究。 1999年，发现该量表使用Cronbach's alpha的内部一致性系数在0.83和0.86之间。
预干预/预评估（T1）；手术期间（T2）；手术后 1 分钟 (T3)；手术后 5 分钟 (T4)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isparta University of Applied Sciences

合作者

Akdeniz University

调查人员

  • 研究主任：Fahriye PAZARCIKCI, PhD、Isparta University of Applied Sciences
  • 学习椅：Ayla KAYA, PhD、Akdeniz University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月11日

初级完成 (实际的)

2022年9月21日

研究完成 (实际的)

2022年9月21日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月1日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IspartaUASNursingCare

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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