Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetenbad voor het opwarmen van de hiel vóór de hiellans

1 februari 2023 bijgewerkt door: Isparta University of Applied Sciences

Het effect van een voetenbad vóór bloedafname in de capillaire hiel op pijn en proceduretijd bij neonaten: een gerandomiseerde klinische studie

Voetenbad is een eenvoudige warme toepassingsmethode die een gevoel van comfort creëert en in de literatuur zijn positieve effecten op de gezondheid gemeld. Er zijn onderzoeken die de voordelen van een voetbad voor verschillende groepen rapporteren. Er is in de literatuur echter geen onderzoek gevonden naar het effect van een voetenbad op de hielopwarming voorafgaand aan de hielprikprocedure op pijn en proceduretijd. Een voetenbad tijdens de bloedafname in de hiel is een kosteneffectieve en gemakkelijk toe te passen methode. Deze studie is gericht op het bepalen van het effect van een voetbad op het opwarmen van de hiel vóór de hielstokprocedure op pijn en de proceduretijd bij gezonde voldragen pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie was gericht op het bepalen van het effect van voetbaden voorafgaand aan capillaire bloedafname bij pasgeborenen op het pijnniveau en de duur van de procedure bij voldragen pasgeborenen.

Methode: Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele, single-center studie. Het universum van het onderzoek zal bestaan ​​uit voldragen pasgeborenen van wie bloedmonsters in de hiel zullen worden genomen in het kader van het Newborn Screening Program (NSP) in de Isparta Şehir Hospital Gynaecology and Obstetrics III Service.

De steekproefomvang van de studie werd berekend op basis van de eerste hypothese van de studie met het G*Power 3.1-programma. De steekproef van de studie werd bepaald als 80 gezonde voldragen pasgeborenen (40 controle, 40 interventie).

Interventie: In deze studie wordt bij de controlegroep ineffectieve hielverwarming met thermofor toegepast en bij de interventiegroep een voetbad voor hielverwarming.

Instrumenten voor gegevensverzameling: Informatieformulier voor pasgeborenen (NIF) en NIPS (Neonatale Infant Pain Scale) zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen.

Gegevensverzameling: In dit onderzoek was de effectiviteit van de interventie pre-interventie/pre-evaluatie (T1); Tijdens de procedure (T2) wordt op vier meetpunten beoordeeld; 1 minuut na de ingreep (T3); en 5 minuten na de ingreep (T4). Meetpunten zijn bepaald conform de literatuur. Hielbloedafname wordt op video opgenomen vanaf de pre-evaluatiefase (één minuut voor de ingreep) tot de 5e minuut na de ingreep. De video-opname wordt gecontroleerd door twee onafhankelijke beoordelaars die het doel van het onderzoek niet kennen, en de NIPS-scores op de meetpunten en de verwerkingstijd worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Isparta, Kalkoen, 32100
        • Isparta University of Applied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren tussen 38-42 zwangerschapsweken (voldragen pasgeborenen)
  • Pasgeborenen met een geboortegewicht van 2500-4400 gram
  • Pasgeborenen met stabiele fysiologische parameters en algemene conditie
  • Pasgeborenen met vitamine K en hepatitis B-vaccin in de verloskamer
  • Pasgeborenen met acht of meer Apgar-scores in de eerste en vijfde minuut

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met problemen tijdens de zwangerschap, bevalling en postpartum
  • Pasgeborenen met een aangeboren afwijking
  • Pasgeborenen die voorafgaand aan de procedure een farmacologische of niet-farmacologische pijnbehandeling krijgen
  • Pasgeborenen die zuurstoftherapie krijgen
  • Pasgeborenen die een chirurgische ingreep hebben ondergaan
  • Pasgeborenen met sepsis of vermoedelijke sepsis
  • Pasgeborenen waarvan de ouders aangeven de studie te willen verlaten zolang de studie loopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ineffectieve hielverwarming met thermofor-groep
Ineffectieve hielverwarming wordt toegepast op de pasgeborenen in de controlegroep met een thermofor met 28C warm water gedurende 5 minuten voorafgaand aan de hielbloedafnameprocedure. Tijdens de procedure zullen de algemene toestand van de pasgeborene en de veranderingen in zijn huid nauwlettend worden gevolgd. Hielbloedafname wordt uitgevoerd door de standaardprocedurestappen te volgen die routinematig in de dienst worden toegepast.
Ander: Ineffectieve hielverwarming met thermofor
Ineffectieve hielverwarming wordt toegepast op de pasgeborenen in de controlegroep met een thermofor met 28C warm water gedurende 5 minuten voorafgaand aan de hielbloedafnameprocedure. Tijdens de procedure zullen de algemene toestand van de pasgeborene en de veranderingen in zijn huid nauwlettend worden gevolgd. Hielbloedafname wordt uitgevoerd door de standaardprocedurestappen te volgen die routinematig in de dienst worden toegepast.
Experimenteel: Voetenbad voor hielverwarmingsgroep
In deze studie zal, in lijn met de literatuur, de poging tot warmtetoediening met een voetbad worden uitgevoerd door beide benen van de pasgeborene 5 minuten voor de bevalling onder te dompelen in een bak gevuld met 15-20 cm water van 38-40C. hielbloedafname, beginnend net onder het knieniveau. De ingreep wordt toegepast terwijl de pasgeborene rechtop op de schoot van zijn moeder wordt gehouden. Voordat de hiel wordt doorboord, wordt de hiel afgeveegd met een deken en gedroogd. Na de ingreep wordt bloed uit de hiel afgenomen volgens de standaard procedurestappen die routinematig in de dienst worden toegepast.
Ander: Voetenbad voor hielverwarming
In deze studie zal, in lijn met de literatuur, de poging tot warmtetoediening met een voetbad worden uitgevoerd door beide benen van de pasgeborene 5 minuten voor de bevalling onder te dompelen in een bak gevuld met 15-20 cm water van 38-40C. hielbloedafname, beginnend net onder het knieniveau. De ingreep wordt toegepast terwijl de pasgeborene rechtop op de schoot van zijn moeder wordt gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prosedüre tijdsmaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De video-opname wordt gecontroleerd door twee onafhankelijke beoordelaars die het doel van het onderzoek niet kennen, en de verwerkingstijd wordt geregistreerd.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIPS (neonatale pijnschaal bij zuigelingen)
Tijdsspanne: Pre-interventie/pre-evaluatie (T1); tijdens de procedure (T2); 1 minuut na de ingreep (T3); en 5 minuten na de ingreep (T4).
De NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) is ontwikkeld door Lawrence et al. in 1993 en tr in het Turks vertaald door Akdovan in 1999 om pijn te beoordelen. Deze schaal bestaat uit vijf gedragsindicatoren waaronder gezichtsuitdrukking, been, beweging, armbeweging, huilen en wakker zijn, en één fysiologische indicator van ademhalingsritme. Totaalscores variëren van 0 tot Hogere scores laten zien dat de pijnintensiteit hoger is. De interne consistentie van NIPS was naar verluidt 0,95 vóór de transactie, 0,87 tijdens de transactie en 0,88 na de transactie. Volgens een studie uitgevoerd door Akdovan et al. in 1999 bleek de interne consistentiecoëfficiënt van deze schaal met behulp van Cronbach's alfa tussen 0,83 en 0,86 te liggen.
Pre-interventie/pre-evaluatie (T1); tijdens de procedure (T2); 1 minuut na de ingreep (T3); en 5 minuten na de ingreep (T4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isparta University of Applied Sciences

Medewerkers

Akdeniz University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fahriye PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Studie stoel: Ayla KAYA, PhD, Akdeniz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IspartaUASNursingCare

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren