Fotbad for oppvarming av hælen før hællansen
1. februar 2023 oppdatert av: Isparta University of Applied Sciences
Effekten av et fotbad før blodprøvetaking av kapillærhæl på smerte og prosedyretid hos nyfødte: en randomisert klinisk studie
Fotbad er en enkel varm påføringsmetode som skaper en følelse av komfort og positive effekter på helsen er rapportert i litteraturen.
Det er studier som rapporterer fordelene med fotbad for forskjellige grupper.
Det er imidlertid ikke funnet noen studie i litteraturen som undersøker effekten av fotbad for hæloppvarming før hælstikkprosedyre på smerte og prosedyretid.
Fotbad som skal påføres under hælblodsamling er en kostnadseffektiv og enkel å påføre metode.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av fotbad for hæloppvarming før hælstikkprosedyre på smerte, og prosedyretid hos friske nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av fotbad påført før blodprøvetaking av kapillærhæl for nyfødte på smertenivå og prosedyrevarighet hos terminnyfødte.
Metode: Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert, eksperimentell, enkeltsenterstudie. Universet for forskningen vil være nyfødte som har blodprøver fra hælen som vil bli tatt innenfor rammen av Newborn Screening Program (NSP) i Isparta Şehir Hospital Gynecology and Obstetrics III Service.
Utvalgsstørrelsen til studien ble beregnet basert på den første hypotesen til studien med G*Power 3.1-programmet. Utvalget av studien ble bestemt som 80 friske termin nyfødte (40 kontroller, 40 intervensjoner).
Intervensjon: I denne studien vil ineffektiv hæloppvarming med thermofor bli brukt på kontrollgruppen og fotbad for hælvarme vil bli brukt på intervensjonsgruppen.
Datainnsamlingsinstrumenter: Newborn Information Form (NIF) og NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) vil bli brukt til å samle inn data.
Datainnsamling: I denne studien var effektiviteten av intervensjonen pre-intervensjon/pre-evaluering (T1); Det vil bli evaluert ved fire målepunkter under prosedyren (T2); 1 minutt etter prosedyren (T3); og 5 minutter etter prosedyren (T4). Målepunkter ble bestemt i henhold til literatüre. Hælblodopptak vil bli tatt opp på video fra pre-evalueringsstadiet (ett minutt før intervensjonen) til det 5. minuttet etter inngrepet. Videoopptaket vil bli overvåket av to uavhengige evaluatorer som ikke kjenner formålet med studien, og NIPS-skårene ved målepunktene og behandlingstiden vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32100
- Isparta University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 38-42 svangerskapsuker (terminnyfødte)
- Nyfødte med en fødselsvekt på 2500-4400 gram
- Nyfødte med stabile fysiologiske parametere og allmenntilstand
- Nyfødte med vitamin K og hepatitt B-vaksine på fødestua
- Nyfødte med åtte eller flere Apgar-score i det første og femte minuttet
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med problemer under graviditet, fødsel og fødsel
- Nyfødte med medfødt anomali
- Nyfødte som får farmakologisk eller ikke-farmakologisk smertebehandlingsintervensjon før prosedyren
- Nyfødte som får oksygenbehandling
- Nyfødte som har gjennomgått et kirurgisk inngrep
- Nyfødte med sepsis eller mistanke om sepsis
- Nyfødte hvis foreldre oppgir at de ønsker å forlate studiet mens studiet pågår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ineffektiv hæloppvarming med termofor-gruppe
Ineffektiv hæloppvarming vil bli brukt på de nyfødte i kontrollgruppen med en termofor som inneholder 28C varmt vann i 5 minutter før blodprøvetakingen i hælen.
Under prosedyren vil den generelle tilstanden til den nyfødte og endringene i huden hans bli observert nøye.
Hælblodprøvetaking vil bli utført ved å følge standardprosedyretrinnene som rutinemessig brukes i tjenesten.
|
Ineffektiv hæloppvarming vil bli brukt på de nyfødte i kontrollgruppen med en termofor som inneholder 28C varmt vann i 5 minutter før blodprøvetakingen i hælen.
Under prosedyren vil den generelle tilstanden til den nyfødte og endringene i huden hans bli observert nøye.
Hælblodprøvetaking vil bli utført ved å følge standardprosedyretrinnene som rutinemessig brukes i tjenesten.
|
|
Eksperimentell: Fotbad for hælvarmegruppe
I denne studien, i tråd med litteraturen, vil forsøket på å tilføre varme med fotbad utføres ved å senke begge bena til den nyfødte i et basseng fylt med 15-20 cm vann ved 38-40C, 5 minutter før blodprøvetaking fra hælen, som starter like under knenivået.
Intervensjonen vil bli utført mens den nyfødte holdes i oppreist stilling på morens fang.
Før du piercer hælen, vil hælen tørkes med et teppe og tørkes.
Etter intervensjonen vil blodprøvetaking fra hælen utføres ved å følge standardprosedyretrinnene som rutinemessig brukes i tjenesten.
|
I denne studien, i tråd med litteraturen, vil forsøket på å tilføre varme med fotbad utføres ved å senke begge bena til den nyfødte i et basseng fylt med 15-20 cm vann ved 38-40C, 5 minutter før blodprøvetaking fra hælen, som starter like under knenivået.
Intervensjonen vil bli utført mens den nyfødte holdes i oppreist stilling på morens fang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedüre tidsmål
Tidsramme: Under prosedyren
|
Videoopptaket vil bli overvåket av to uavhengige evaluatorer som ikke kjenner formålet med studien, og saksbehandlingstiden vil bli registrert.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Tidsramme: Pre-intervensjon/pre-evaluering (T1); under prosedyren (T2); 1 minutt etter prosedyren (T3); og 5 minutter etter prosedyren (T4).
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) ble utviklet av Lawrence et al. i 1993 og tr til oversatt til tyrkisk av Akdovan i 1999 for å vurdere smerte.
Denne skalaen består av fem atferdsindikatorer, inkludert ansiktsuttrykk, ben, bevegelse, armbevegelse, gråt og våkenhet, og en fysiologisk indikator for respirasjonsrytme.
Totalskåre varierer fra 0 til Høyere skårer viser at smerteintensiteten er høyere.
Den interne konsistensen til NIPS ble rapportert å være 0,95 før transaksjonen, 0,87 under transaksjonen og 0,88 etter transaksjonen.
Ifølge en studie utført av Akdovan et al. i 1999 ble den interne konsistenskoeffisienten til denne skalaen ved bruk av Cronbachs alfa funnet å være mellom 0,83 og 0,86.
|
Pre-intervensjon/pre-evaluering (T1); under prosedyren (T2); 1 minutt etter prosedyren (T3); og 5 minutter etter prosedyren (T4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fahriye PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Studiestol: Ayla KAYA, PhD, Akdeniz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Unal C, Welcome MO, Salako M, Abdullahi F, Abubakar NM, Pereverzev VA, Hartiningsih SS, Dane S. The effect of foot reflexotherapy on the dynamics of cortical oscillatory waves in healthy humans: An EEG study. Complement Ther Med. 2018 Jun;38:42-47. doi: 10.1016/j.ctim.2018.03.006. Epub 2018 Mar 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .