Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koupel na nohy pro zahřátí paty před patou Lance

1. února 2023 aktualizováno: Isparta University of Applied Sciences

Vliv koupele nohou před odběrem kapilární krve z paty na bolest a dobu procedury u novorozenců: Randomizovaná klinická studie

Koupel nohou je jednoduchá metoda teplé aplikace, která navozuje pocit pohodlí a v literatuře jsou uváděny pozitivní účinky na zdraví. Existují studie uvádějící výhody koupele nohou pro různé skupiny. V literatuře však nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinek koupele nohou na prohřátí paty před procedurou holení na bolest a dobu procedury. Koupel nohou aplikovaná při odběru krve paty je cenově výhodná a snadno aplikovatelná metoda. Tato studie si klade za cíl zjistit vliv koupele nohou na prohřátí paty před zákrokem na bolest a dobu zákroku u zdravých donošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie bylo zjistit vliv koupelí nohou aplikovaných před odběrem kapilární krve z paty u novorozence na míru bolesti a délku procedury u donošených novorozenců.

Metoda: Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná, experimentální, jednocentrická studie. Vesmírem výzkumu budou termínoví novorozenci, kterým budou odebrány vzorky krve z paty v rámci Programu novorozeneckého screeningu (NSP) v Gynekologicko-porodnické službě nemocnice Isparta Şehir III.

Velikost vzorku studie byla vypočtena na základě první hypotézy studie s programem G*Power 3.1. Vzorek studie byl stanoven jako 80 zdravých donošených novorozenců (40 kontrola, 40 intervence).

Intervence: V této studii bude u kontrolní skupiny aplikováno neúčinné zahřívání pat termoforem a u intervenční skupiny bude aplikována koupel nohou pro zahřátí paty.

Nástroje pro sběr dat: Newborn Information Form (NIF) a NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) budou použity ke sběru dat.

Sběr dat: V této studii byla účinnost intervence před intervencí/preevaluací (T1); Bude vyhodnocena ve čtyřech měřicích bodech během postupu (T2); 1 minutu po zákroku (T3); a 5 minut po zákroku (T4). Body měření byly stanoveny v souladu s literaturou. Odběr krve z paty bude nahráván na video od fáze předběžného hodnocení (minutu před výkonem) až do 5. minuty po výkonu. Videozáznam bude monitorován dvěma nezávislými hodnotiteli, kteří neznají účel studie, a bude zaznamenáno skóre NIPS v bodech měření a doba zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Isparta, Krocan, 32100
        • Isparta University of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozeni mezi 38-42 gestačním týdnem (termínovaní novorozenci)
  • Novorozenci s porodní hmotností 2500-4400 gramů
  • Novorozenci se stabilními fyziologickými parametry a celkovým stavem
  • Novorozenci s vitaminem K a vakcínou proti hepatitidě B na porodním sále
  • Novorozenci s osmi a více Apgar skórují v první a páté minutě

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s problémy během těhotenství, porodu a po porodu
  • Novorozenci s vrozenou anomálií
  • Novorozenci, kteří před výkonem dostávají farmakologickou nebo nefarmakologickou intervenci zvládání bolesti
  • Novorozenci podstupující oxygenoterapii
  • Novorozenci, kteří podstoupili chirurgický zákrok
  • Novorozenci se sepsí nebo podezřením na sepsi
  • Novorozenci, jejichž rodiče uvedou, že chtějí studium opustit, zatímco studium pokračuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neefektivní zahřívání paty se skupinou thermofor
Novorozencům v kontrolní skupině bude aplikováno neúčinné zahřívání paty termoforem s 28C teplou vodou po dobu 5 minut před odběrem krve paty. Během procedury bude pečlivě sledován celkový stav novorozence a změny na jeho kůži. Odběr krve z paty bude proveden podle standardních procedur, které se běžně používají ve službě.
Jiný: Neefektivní vyhřívání paty pomocí thermofor
Novorozencům v kontrolní skupině bude aplikováno neúčinné zahřívání paty termoforem s 28C teplou vodou po dobu 5 minut před odběrem krve paty. Během procedury bude pečlivě sledován celkový stav novorozence a změny na jeho kůži. Odběr krve z paty bude proveden podle standardních procedur, které se běžně používají ve službě.
Experimentální: Koupel nohou pro skupinu na zahřívání pat
V této studii, v souladu s literaturou, bude pokus o aplikaci tepla s koupelí nohou proveden ponořením obou nohou novorozence do misky naplněné 15-20 cm vody o teplotě 38-40 C, 5 minut před odběr krve z paty, začínající těsně pod úrovní kolena. Intervence bude aplikována, když je novorozenec držen ve vzpřímené poloze na matčině klíně. Před propíchnutím paty se pata otře dekou a osuší. Po zákroku bude proveden odběr krve z paty podle standardních procedur, které jsou ve službě běžně aplikované.
Jiný: Koupel na nohy pro zahřátí pat
V této studii, v souladu s literaturou, bude pokus o aplikaci tepla s koupelí nohou proveden ponořením obou nohou novorozence do misky naplněné 15-20 cm vody o teplotě 38-40 C, 5 minut před odběr krve z paty, začínající těsně pod úrovní kolena. Intervence bude aplikována, když je novorozenec držen ve vzpřímené poloze na matčině klíně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prosedüre měřítko času
Časové okno: Během procedury
Videozáznam bude sledován dvěma nezávislými hodnotiteli, kteří neznají účel studie, a bude zaznamenána doba zpracování.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIPS (stupnice bolesti novorozenců)
Časové okno: Pre-intervence/pre-evaluace (T1); během procedury (T2); 1 minutu po zákroku (T3); a 5 minut po zákroku (T4).
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) vyvinuli Lawrence et al. v roce 1993 a tr do turečtiny přeložil Akdovan v roce 1999 k posouzení bolesti. Tato škála se skládá z pěti indikátorů chování včetně výrazu obličeje, nohou, pohybu, pohybu paží, pláče a bdění a jednoho fyziologického indikátoru dechového rytmu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do Vyšší skóre ukazují, že intenzita bolesti je vyšší. Vnitřní konzistence NIPS byla hlášena jako 0,95 před transakcí, 0,87 během transakce a 0,88 po transakci. Podle studie Akdovana et al. v roce 1999 byl koeficient vnitřní konzistence této škály pomocí Cronbachova alfa zjištěn v rozmezí 0,83 až 0,86.
Pre-intervence/pre-evaluace (T1); během procedury (T2); 1 minutu po zákroku (T3); a 5 minut po zákroku (T4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isparta University of Applied Sciences

Spolupracovníci

Akdeniz University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fahriye PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Studijní židle: Ayla KAYA, PhD, Akdeniz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IspartaUASNursingCare

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovatelský kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit