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Bain de pieds pour le réchauffement du talon avant la lance du talon

1 février 2023 mis à jour par: Isparta University of Applied Sciences

L'effet d'un bain de pieds avant le prélèvement sanguin au talon capillaire sur la douleur et la durée de la procédure chez les nouveau-nés : un essai clinique randomisé

Le bain de pieds est une méthode d'application chaude simple qui crée une sensation de confort et dont les effets positifs sur la santé ont été rapportés dans la littérature. Il existe des études rapportant les avantages du bain de pieds pour différents groupes. Cependant, aucune étude n'a été trouvée dans la littérature examinant l'effet du bain de pieds pour le réchauffement du talon avant la procédure de talonnage sur la douleur et la durée de la procédure. Le bain de pieds à appliquer lors du prélèvement sanguin au talon est une méthode économique et facile à appliquer. Cette étude vise à déterminer l'effet du bain de pieds pour le réchauffement du talon avant l'intervention au talon sur la douleur et la durée de l'intervention chez les nouveau-nés à terme et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude visait à déterminer l'effet des bains de pieds appliqués avant le prélèvement de sang capillaire au talon chez le nouveau-né sur le niveau de douleur et la durée de la procédure chez les nouveau-nés à terme.

Méthode : Cette étude a été planifiée comme une étude randomisée, contrôlée, expérimentale et monocentrique. L'univers de la recherche sera les nouveau-nés à terme dont les échantillons de sang du talon seront prélevés dans le cadre du programme de dépistage néonatal (NSP) du service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital Isparta Şehir III.

La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée sur la base de la première hypothèse de l'étude avec le programme G*Power 3.1. L'échantillon de l'étude a été déterminé comme 80 nouveau-nés à terme en bonne santé (40 témoins, 40 intervention).

Intervention : Dans cette étude, un réchauffement du talon inefficace avec thermofor sera appliqué au groupe témoin et un bain de pieds pour le réchauffement du talon sera appliqué au groupe d'intervention.

Instruments de collecte de données : Le formulaire d'information sur le nouveau-né (NIF) et le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) seront utilisés pour collecter les données.

Collecte des données : dans cette étude, l'efficacité de l'intervention était pré-intervention/pré-évaluation (T1) ; Il sera évalué à quatre points de mesure au cours de la procédure (T2); 1 minute après la procédure (T3); et 5 minutes après la procédure (T4). Les points de mesure ont été déterminés conformément à la littérature. Le prélèvement sanguin au talon sera enregistré sur vidéo depuis la phase de pré-évaluation (une minute avant l'intervention) jusqu'à la 5ème minute après l'intervention. L'enregistrement vidéo sera surveillé par deux évaluateurs indépendants qui ne connaissent pas le but de l'étude, et les scores NIPS aux points de mesure et le temps de traitement seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Isparta, Turquie, 32100
        • Isparta University of Applied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nés entre 38 et 42 semaines de gestation (nouveau-nés à terme)
  • Nouveau-nés avec un poids à la naissance de 2500-4400 grammes
  • Nouveau-nés avec paramètres physiologiques et état général stables
  • Nouveau-nés vaccinés contre la vitamine K et l'hépatite B dans la salle d'accouchement
  • Nouveau-nés avec huit scores d'Apgar ou plus dans les première et cinquième minutes

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés ayant des problèmes pendant la grossesse, le travail et le post-partum
  • Nouveau-nés avec anomalie congénitale
  • Nouveau-nés recevant une intervention pharmacologique ou non pharmacologique de gestion de la douleur avant la procédure
  • Nouveau-nés sous oxygénothérapie
  • Nouveau-nés ayant subi une intervention chirurgicale
  • Nouveau-nés atteints de septicémie ou suspicion de septicémie
  • Nouveau-nés dont les parents déclarent vouloir quitter l'étude pendant que l'étude se poursuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Réchauffement du talon inefficace avec le groupe thermofor
Un réchauffement du talon inefficace sera appliqué aux nouveau-nés du groupe témoin avec un thermofor contenant de l'eau tiède à 28 ° C pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon. Pendant la procédure, l'état général du nouveau-né et les changements de sa peau seront observés de près. La collecte de sang au talon sera effectuée en suivant les étapes de la procédure standard qui sont couramment appliquées dans le service.
Autre: Réchauffement du talon inefficace avec thermofor
Un réchauffement du talon inefficace sera appliqué aux nouveau-nés du groupe témoin avec un thermofor contenant de l'eau tiède à 28 ° C pendant 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin au talon. Pendant la procédure, l'état général du nouveau-né et les changements de sa peau seront observés de près. La collecte de sang au talon sera effectuée en suivant les étapes de la procédure standard qui sont couramment appliquées dans le service.
Expérimental: Bain de pieds pour groupe de réchauffement des talons
Dans cette étude, en accord avec la littérature, la tentative d'application de chaleur avec un bain de pieds sera réalisée en immergeant les deux jambes du nouveau-né dans une bassine remplie de 15-20 cm d'eau à 38-40C, 5 minutes avant la prélèvement sanguin au talon, en commençant juste en dessous du niveau du genou. L'intervention sera appliquée alors que le nouveau-né est maintenu en position verticale sur les genoux de sa mère. Avant de percer le talon, le talon sera essuyé avec une couverture et séché. Après l'intervention, le prélèvement sanguin du talon sera effectué en suivant les étapes de la procédure standard qui sont couramment appliquées dans le service.
Autre: Bain de pieds pour réchauffer le talon
Dans cette étude, en accord avec la littérature, la tentative d'application de chaleur avec un bain de pieds sera réalisée en immergeant les deux jambes du nouveau-né dans une bassine remplie de 15-20 cm d'eau à 38-40C, 5 minutes avant la prélèvement sanguin au talon, en commençant juste en dessous du niveau du genou. L'intervention sera appliquée alors que le nouveau-né est maintenu en position verticale sur les genoux de sa mère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
L'enregistrement vidéo sera surveillé par deux évaluateurs indépendants qui ne connaissent pas le but de l'étude, et le temps de traitement sera enregistré.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIPS (échelle de douleur néonatale du nourrisson)
Délai: Pré-intervention/pré-évaluation (T1); pendant la procédure (T2); 1 minute après la procédure (T3); et 5 minutes après la procédure (T4).
Le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été développé par Lawrence et al. en 1993 et ​​tr en traduit en turc par Akdovan en 1999 pour évaluer la douleur. Cette échelle se compose de cinq indicateurs comportementaux comprenant l'expression faciale, la jambe, le mouvement, le mouvement des bras, les pleurs et l'éveil, et un indicateur physiologique du rythme respiratoire. Les scores totaux vont de 0 à Des scores plus élevés montrent que l'intensité de la douleur est plus élevée. La cohérence interne du NIPS était de 0,95 avant la transaction, de 0,87 pendant la transaction et de 0,88 après la transaction. Selon une étude menée par Akdovan et al. en 1999, le coefficient de cohérence interne de cette échelle utilisant l'alpha de Cronbach était compris entre 0,83 et 0,86.
Pré-intervention/pré-évaluation (T1); pendant la procédure (T2); 1 minute après la procédure (T3); et 5 minutes après la procédure (T4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isparta University of Applied Sciences

Collaborateurs

Akdeniz University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fahriye PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Chaise d'étude: Ayla KAYA, PhD, Akdeniz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IspartaUASNursingCare

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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