Baño de pies para el calentamiento del talón antes de la lanza del talón
1 de febrero de 2023 actualizado por: Isparta University of Applied Sciences
El efecto de un baño de pies antes de la toma de muestras de sangre del talón capilar sobre el dolor y el tiempo del procedimiento en recién nacidos: un ensayo clínico aleatorizado
El baño de pies es un método simple de aplicación de agua tibia que crea una sensación de comodidad y se han informado efectos positivos en la salud en la literatura.
Hay estudios que reportan los beneficios del pediluvio para diferentes grupos.
Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio en la literatura que investigue el efecto del baño de pies para calentar el talón antes del procedimiento de punción del talón sobre el dolor y el tiempo del procedimiento.
El baño de pies que se aplica durante la extracción de sangre del talón es un método rentable y fácil de aplicar.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del baño de pies para el calentamiento del talón antes del procedimiento de punción del talón sobre el dolor y el tiempo del procedimiento en recién nacidos a término sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de los baños de pies aplicados antes de la toma de muestras de sangre capilar del talón del recién nacido sobre el nivel de dolor y la duración del procedimiento en recién nacidos a término.
Método: Este estudio se planeó como un estudio controlado aleatorio, experimental, de un solo centro. El universo de la investigación serán los recién nacidos a término cuyas muestras de sangre del talón serán tomadas en el ámbito del Programa de Tamizaje Neonatal (NSP) en el Servicio de Ginecología y Obstetricia III del Hospital Isparta Şehir.
El tamaño de la muestra del estudio se calculó en base a la primera hipótesis del estudio con el programa G*Power 3.1. La muestra del estudio se determinó en 80 recién nacidos a término sanos (40 control, 40 intervención).
Intervención: En este estudio, se aplicará calentamiento ineficaz del talón con Thermofor al grupo de control y baño de pies para el calentamiento del talón al grupo de intervención.
Instrumentos de recolección de datos: Se utilizará el Formulario de Información del Recién Nacido (NIF) y NIPS (Escala de Dolor Infantil Neonatal) para recolectar datos.
Recolección de datos: En este estudio, la efectividad de la intervención fue pre-intervención/pre-evaluación (T1); Se evaluará en cuatro puntos de medición durante el procedimiento (T2); 1 minuto después del procedimiento (T3); y 5 minutos después del procedimiento (T4). Los puntos de medición se determinaron de acuerdo con la literatura. La extracción de sangre del talón será videograbada desde la etapa de preevaluación (un minuto antes de la intervención) hasta el 5º minuto después del procedimiento. La grabación de video será monitoreada por dos evaluadores independientes que no conocen el propósito del estudio, y se registrarán las puntuaciones de NIPS en los puntos de medición y el tiempo de procesamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32100
- Isparta University of Applied Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos entre 38 y 42 semanas de gestación (recién nacidos a término)
- Recién nacidos con un peso al nacer de 2500-4400 gramos
- Recién nacidos con parámetros fisiológicos y estado general estables
- Recién nacidos con vitamina K y vacuna contra la hepatitis B en la sala de partos
- Recién nacidos con ocho o más puntajes de Apgar en el primer y quinto minuto
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con problemas durante el embarazo, parto y posparto
- Recién nacidos con anomalía congénita
- Recién nacidos que reciben intervención farmacológica o no farmacológica para el manejo del dolor antes del procedimiento
- Recién nacidos que reciben oxigenoterapia
- Recién nacidos con haber sido sometidos a un procedimiento quirúrgico
- Recién nacidos con sepsis o sospecha de sepsis
- Recién nacidos cuyos padres declaran que quieren abandonar el estudio mientras continúa el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Calentamiento del talón ineficaz con el grupo thermofor
Se aplicará un calentamiento ineficaz del talón a los recién nacidos del grupo de control con un termofor que contiene agua tibia a 28 °C durante 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre del talón.
Durante el procedimiento se observará de cerca el estado general del recién nacido y los cambios en su piel.
La extracción de sangre del talón se realizará siguiendo los pasos del procedimiento estándar que se aplican de forma rutinaria en el servicio.
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Se aplicará un calentamiento ineficaz del talón a los recién nacidos del grupo de control con un termofor que contiene agua tibia a 28 °C durante 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre del talón.
Durante el procedimiento se observará de cerca el estado general del recién nacido y los cambios en su piel.
La extracción de sangre del talón se realizará siguiendo los pasos del procedimiento estándar que se aplican de forma rutinaria en el servicio.
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Experimental: Baño de pies para grupo calentador de talones
En este estudio, en línea con la literatura, el intento de aplicación de calor con pediluvio se realizará sumergiendo ambas piernas del recién nacido en un recipiente lleno de 15-20 cm de agua a 38-40C, 5 minutos antes de la colección de sangre del talón, comenzando justo debajo del nivel de la rodilla.
La intervención se realizará con el recién nacido en posición erguida sobre el regazo de su madre.
Antes de perforar el talón, el talón se limpiará con una manta y se secará.
Tras la intervención, se realizará la extracción de sangre del talón siguiendo los pasos del procedimiento estándar que se aplica habitualmente en el servicio.
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En este estudio, en línea con la literatura, el intento de aplicación de calor con pediluvio se realizará sumergiendo ambas piernas del recién nacido en un recipiente lleno de 15-20 cm de agua a 38-40C, 5 minutos antes de la colección de sangre del talón, comenzando justo debajo del nivel de la rodilla.
La intervención se realizará con el recién nacido en posición erguida sobre el regazo de su madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prosedüre medida del tiempo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La grabación de video será monitoreada por dos evaluadores independientes que no conocen el propósito del estudio, y se registrará el tiempo de procesamiento.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIPS (Escala de Dolor Infantil Neonatal)
Periodo de tiempo: Preintervención/preevaluación (T1); durante el procedimiento (T2); 1 minuto después del procedimiento (T3); y 5 minutos después del procedimiento (T4).
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La NIPS (Escala de Dolor Infantil Neonatal) fue desarrollada por Lawrence et al. en 1993 y traducida al turco por Akdovan en 1999 para evaluar el dolor.
Esta escala consta de cinco indicadores de comportamiento que incluyen expresión facial, movimiento de piernas, movimiento de brazos, llanto y vigilia, y un indicador fisiológico de ritmo respiratorio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y Las puntuaciones más altas muestran que la intensidad del dolor es mayor.
Se informó que la consistencia interna de NIPS era de 0,95 antes de la transacción, 0,87 durante la transacción y 0,88 después de la transacción.
Según un estudio realizado por Akdovan et al. en 1999, el coeficiente de consistencia interna de esta escala mediante el alfa de Cronbach se encuentra entre 0,83 y 0,86.
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Preintervención/preevaluación (T1); durante el procedimiento (T2); 1 minuto después del procedimiento (T3); y 5 minutos después del procedimiento (T4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fahriye PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Silla de estudio: Ayla KAYA, PhD, Akdeniz University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Unal C, Welcome MO, Salako M, Abdullahi F, Abubakar NM, Pereverzev VA, Hartiningsih SS, Dane S. The effect of foot reflexotherapy on the dynamics of cortical oscillatory waves in healthy humans: An EEG study. Complement Ther Med. 2018 Jun;38:42-47. doi: 10.1016/j.ctim.2018.03.006. Epub 2018 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IspartaUASNursingCare
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .