Ванночка для ног для разогрева пяток перед копьем для пяток
1 февраля 2023 г. обновлено: Isparta University of Applied Sciences
Влияние ванны для ног перед забором крови из капиллярной пятки на боль и время процедуры у новорожденных: рандомизированное клиническое исследование
Ванна для ног — это простой метод аппликации, который создает ощущение комфорта, и в литературе сообщается о положительном влиянии на здоровье.
Есть исследования, в которых сообщается о пользе ножных ванн для разных групп.
Тем не менее, в литературе не было обнаружено ни одного исследования, в котором изучалось бы влияние ванны для ног на согревание пятки перед процедурой пяточной палочки на боль и время процедуры.
Ванночка для ног во время забора крови из пятки является экономичным и простым в применении методом.
Это исследование направлено на определение влияния ванночки для ног для согревания пятки перед процедурой пяточной палочки на боль и время процедуры у здоровых доношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования было определить влияние ванночек для ног, применяемых перед забором крови из капиллярной пятки у новорожденных, на уровень боли и продолжительность процедуры у доношенных новорожденных.
Метод. Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное одноцентровое исследование. Объектом исследования станут доношенные новорожденные, у которых образцы крови из пяток будут взяты в рамках Программы скрининга новорожденных (NSP) в Службе гинекологии и акушерства больницы Испарта Шехир III.
Размер выборки исследования был рассчитан на основе первой гипотезы исследования с помощью программы G*Power 3.1. Выборку исследования составили 80 здоровых доношенных новорожденных (40 контрольных, 40 интервенционных).
Вмешательство: В этом исследовании неэффективное согревание пяток с помощью термофора будет применяться к контрольной группе, а ванночка для ног для согревания пяток будет применяться к группе вмешательства.
Для сбора данных будут использоваться инструменты сбора данных: информационная форма новорожденных (NIF) и NIPS (шкала боли новорожденных).
Сбор данных. В этом исследовании эффективность вмешательства оценивалась до вмешательства/предварительной оценки (T1); Он будет оцениваться в четырех точках измерения во время процедуры (T2); через 1 минуту после процедуры (Т3); и через 5 минут после процедуры (Т4). Точки измерения были определены в соответствии с литературой. Сбор крови из пятки будет записываться на видео с этапа предварительной оценки (за одну минуту до вмешательства) до 5-й минуты после процедуры. Видеозапись будет контролироваться двумя независимыми оценщиками, которые не знают цели исследования, и будут записываться оценки NIPS в точках измерения и время обработки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isparta, Турция, 32100
- Isparta University of Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рожденные между 38-42 неделями гестации (доношенные новорожденные)
- Новорожденные с массой тела при рождении 2500-4400 грамм
- Новорожденные со стабильными физиологическими показателями и общим состоянием
- Новорожденные с витамином К и вакциной против гепатита В в родильном зале
- Новорожденные с восемью и более баллами по шкале Апгар на первой и пятой минутах
Критерий исключения:
- Новорожденные с проблемами во время беременности, родов и послеродового периода
- Новорожденные с врожденной аномалией
- Новорожденные, получающие медикаментозное или немедикаментозное обезболивание перед процедурой
- Новорожденные, получающие оксигенотерапию
- Новорожденные, перенесшие хирургическое вмешательство
- Новорожденные с сепсисом или подозрением на сепсис
- Новорожденные, родители которых заявляют, что хотят выйти из исследования, пока оно продолжается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Неэффективное утепление пятки термофором
Новорожденным контрольной группы будет применяться малоэффективное прогревание пятки термофором с теплой водой 28С за 5 минут до процедуры взятия крови из пятки.
Во время процедуры внимательно наблюдают за общим состоянием новорожденного и изменениями его кожи.
Сбор пяточной крови будет выполняться в соответствии со стандартными этапами процедуры, которые обычно применяются в службе.
|
Новорожденным контрольной группы будет применяться малоэффективное прогревание пятки термофором с теплой водой 28С за 5 минут до процедуры взятия крови из пятки.
Во время процедуры внимательно наблюдают за общим состоянием новорожденного и изменениями его кожи.
Сбор пяточной крови будет выполняться в соответствии со стандартными этапами процедуры, которые обычно применяются в службе.
|
|
Экспериментальный: Ванночка для ног для группы прогревания пяток
В данном исследовании, в соответствии с литературными данными, попытка применения тепла ножной ванночкой будет осуществляться путем погружения обеих ног новорожденного в таз, наполненный 15-20 см воды температурой 38-40°С, за 5 минут до забор крови из пятки, начиная чуть ниже уровня колена.
Вмешательство будет применяться, пока новорожденный находится в вертикальном положении на коленях у матери.
Перед тем, как проколоть пятку, пятку протирают одеялом и просушивают.
После вмешательства забор крови из пятки будет осуществляться в соответствии со стандартными этапами процедуры, которые обычно применяются в службе.
|
В данном исследовании, в соответствии с литературными данными, попытка применения тепла ножной ванночкой будет осуществляться путем погружения обеих ног новорожденного в таз, наполненный 15-20 см воды температурой 38-40°С, за 5 минут до забор крови из пятки, начиная чуть ниже уровня колена.
Вмешательство будет применяться, пока новорожденный находится в вертикальном положении на коленях у матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prosedure мера времени
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Видеозапись будет контролироваться двумя независимыми оценщиками, которым не известна цель исследования, а время обработки будет фиксироваться.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIPS (шкала боли новорожденных)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство/предварительная оценка (T1); во время процедуры (Т2); через 1 минуту после процедуры (Т3); и через 5 минут после процедуры (Т4).
|
NIPS (шкала боли у новорожденных) была разработана Lawrence et al. в 1993 г. и переведен на турецкий язык Акдован в 1999 г. для оценки боли.
Эта шкала состоит из пяти поведенческих показателей, включая выражение лица, движение ног, движение рук, плач и бодрствование, и одного физиологического показателя ритма дыхания.
Суммарные баллы варьируются от 0 до Более высокие баллы показывают, что интенсивность боли выше.
Сообщается, что внутренняя согласованность NIPS составляет 0,95 до транзакции, 0,87 во время транзакции и 0,88 после транзакции.
Согласно исследованию, проведенному Akdovan et al. в 1999 г. было обнаружено, что коэффициент внутренней согласованности этой шкалы с использованием альфа Кронбаха составляет от 0,83 до 0,86.
|
Предварительное вмешательство/предварительная оценка (T1); во время процедуры (Т2); через 1 минуту после процедуры (Т3); и через 5 минут после процедуры (Т4).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fahriye PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Учебный стул: Ayla KAYA, PhD, Akdeniz University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Unal C, Welcome MO, Salako M, Abdullahi F, Abubakar NM, Pereverzev VA, Hartiningsih SS, Dane S. The effect of foot reflexotherapy on the dynamics of cortical oscillatory waves in healthy humans: An EEG study. Complement Ther Med. 2018 Jun;38:42-47. doi: 10.1016/j.ctim.2018.03.006. Epub 2018 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IspartaUASNursingCare
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .