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Pediluvio per il riscaldamento del tallone prima della lancia del tallone

1 febbraio 2023 aggiornato da: Isparta University of Applied Sciences

L'effetto di un pediluvio prima del prelievo di sangue dal calcagno capillare sul dolore e sul tempo di procedura nei neonati: uno studio clinico randomizzato

Il pediluvio è un semplice metodo di applicazione calda che crea una sensazione di comfort e in letteratura sono riportati effetti positivi sulla salute. Ci sono studi che riportano i benefici del pediluvio per diversi gruppi. Tuttavia, in letteratura non è stato trovato alcuno studio che esamini l'effetto del pediluvio per il riscaldamento del tallone prima della procedura di applicazione del tallone sul dolore e sul tempo della procedura. Il pediluvio da applicare durante la raccolta del sangue del tallone è un metodo economico e facile da applicare. Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto del pediluvio per il riscaldamento del tallone prima della procedura del bastone del tallone sul dolore e il tempo della procedura nei neonati a termine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mirava a determinare l'effetto dei pediluvi applicati prima del prelievo di sangue del tallone capillare per il neonato sul livello di dolore e sulla durata della procedura nei neonati a termine.

Metodo: Questo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato controllato, sperimentale, monocentrico. L'universo della ricerca saranno i neonati a termine i cui campioni di sangue del tallone saranno prelevati nell'ambito del programma di screening neonatale (NSP) nel servizio di ginecologia e ostetricia dell'ospedale Isparta Şehir III.

La dimensione del campione dello studio è stata calcolata sulla base della prima ipotesi dello studio con il programma G*Power 3.1. Il campione dello studio è stato determinato come 80 neonati a termine sani (40 controllo, 40 intervento).

Intervento: in questo studio, il riscaldamento del tallone inefficace con thermofor verrà applicato al gruppo di controllo e il pediluvio per il riscaldamento del tallone verrà applicato al gruppo di intervento.

Strumenti per la raccolta dei dati: per la raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​Newborn Information Form (NIF) e il NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Raccolta dati: in questo studio, l'efficacia dell'intervento era pre-intervento/pre-valutazione (T1); Sarà valutato in quattro punti di misurazione durante la procedura (T2); 1 minuto dopo la procedura (T3); e 5 minuti dopo la procedura (T4). I punti di misurazione sono stati determinati in conformità con la letteratura. La raccolta del sangue del tallone sarà videoregistrata dalla fase di pre-valutazione (un minuto prima dell'intervento) fino al 5° minuto dopo la procedura. La registrazione video sarà monitorata da due valutatori indipendenti che non conoscono lo scopo dello studio e verranno registrati i punteggi NIPS nei punti di misurazione e il tempo di elaborazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Isparta, Tacchino, 32100
        • Isparta University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati tra le 38 e le 42 settimane gestazionali (neonati a termine)
  • Neonati con un peso alla nascita di 2500-4400 grammi
  • Neonati con parametri fisiologici e condizioni generali stabili
  • Neonati con vitamina K e vaccino contro l'epatite B in sala parto
  • Neonati con otto o più punteggi Apgar nel primo e quinto minuto

Criteri di esclusione:

  • Neonati con problemi durante la gravidanza, il travaglio e il post partum
  • Neonati con anomalie congenite
  • Neonati sottoposti a intervento di gestione del dolore farmacologico o non farmacologico prima della procedura
  • Neonati con ossigenoterapia
  • Neonati con intervento chirurgico
  • Neonati con sepsi o sospetta sepsi
  • Neonati i cui genitori dichiarano di voler lasciare lo studio mentre lo studio continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riscaldamento del tallone inefficace con gruppo thermofor
Il riscaldamento del tallone inefficace verrà applicato ai neonati nel gruppo di controllo con un thermofor contenente acqua calda a 28 °C per 5 minuti prima della procedura di raccolta del sangue del tallone. Durante la procedura si osserveranno da vicino le condizioni generali del neonato e i cambiamenti della sua pelle. La raccolta del sangue del tallone verrà eseguita seguendo i passaggi della procedura standard che vengono regolarmente applicati nel servizio.
Altro: Riscaldamento del tallone inefficace con thermofor
Il riscaldamento del tallone inefficace verrà applicato ai neonati nel gruppo di controllo con un thermofor contenente acqua calda a 28 °C per 5 minuti prima della procedura di raccolta del sangue del tallone. Durante la procedura si osserveranno da vicino le condizioni generali del neonato e i cambiamenti della sua pelle. La raccolta del sangue del tallone verrà eseguita seguendo i passaggi della procedura standard che vengono regolarmente applicati nel servizio.
Sperimentale: Pediluvio per gruppo scaldatacchi
In questo studio, in linea con la letteratura, il tentativo di applicare calore con un pediluvio verrà effettuato immergendo entrambe le gambe del neonato in una bacinella riempita con 15-20 cm di acqua a 38-40°C, 5 minuti prima del prelievo di sangue dal tallone, iniziando appena sotto il livello del ginocchio. L'intervento verrà applicato mentre il neonato è tenuto in posizione eretta sulle ginocchia della madre. Prima di perforare il tallone, il tallone verrà pulito con una coperta e asciugato. Dopo l'intervento, verrà eseguita la raccolta del sangue dal tallone seguendo i passaggi della procedura standard che vengono applicati di routine nel servizio.
Altro: Pediluvio per il riscaldamento del tallone
In questo studio, in linea con la letteratura, il tentativo di applicare calore con un pediluvio verrà effettuato immergendo entrambe le gambe del neonato in una bacinella riempita con 15-20 cm di acqua a 38-40°C, 5 minuti prima del prelievo di sangue dal tallone, iniziando appena sotto il livello del ginocchio. L'intervento verrà applicato mentre il neonato è tenuto in posizione eretta sulle ginocchia della madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prosedüre misura del tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura
La registrazione video sarà monitorata da due valutatori indipendenti che non conoscono lo scopo dello studio e verrà registrato il tempo di elaborazione.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIPS (scala del dolore infantile neonatale)
Lasso di tempo: Pre-intervento/pre-valutazione (T1); durante la procedura (T2); 1 minuto dopo la procedura (T3); e 5 minuti dopo la procedura (T4).
La NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) è stata sviluppata da Lawrence et al. nel 1993 e tr in tradotto in turco da Akdovan nel 1999 per valutare il dolore. Questa scala è composta da cinque indicatori comportamentali tra cui espressione facciale, gamba, movimento, movimento del braccio, pianto e veglia e un indicatore fisiologico del ritmo respiratorio. I punteggi totali vanno da 0 a I punteggi più alti indicano che l'intensità del dolore è maggiore. La coerenza interna di NIPS è stata segnalata come 0,95 prima della transazione, 0,87 durante la transazione e 0,88 dopo la transazione. Secondo uno studio condotto da Akdovan et al. nel 1999, il coefficiente di consistenza interna di questa scala utilizzando l'alfa di Cronbach è risultato essere compreso tra 0,83 e 0,86.
Pre-intervento/pre-valutazione (T1); durante la procedura (T2); 1 minuto dopo la procedura (T3); e 5 minuti dopo la procedura (T4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isparta University of Applied Sciences

Collaboratori

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fahriye PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Cattedra di studio: Ayla KAYA, PhD, Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IspartaUASNursingCare

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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