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Fußbad zur Fersenwärmung vor der Fersenlanze

1. Februar 2023 aktualisiert von: Isparta University of Applied Sciences

Die Wirkung eines Fußbades vor der kapillaren Fersenblutentnahme auf Schmerzen und Eingriffszeit bei Neugeborenen: Eine randomisierte klinische Studie

Fußbad ist eine einfache warme Anwendungsmethode, die ein angenehmes Gefühl erzeugt und in der Literatur über positive Auswirkungen auf die Gesundheit berichtet wird. Es gibt Studien, die die Vorteile von Fußbädern für verschiedene Gruppen berichten. In der Literatur wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Wirkung von Fußbädern zur Fersenwärmung vor dem Fersensteg-Eingriff auf Schmerzen und die Eingriffszeit untersucht. Das während der Fersenblutentnahme anzuwendende Fußbad ist eine kostengünstige und einfach anzuwendende Methode. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Fußbades zur Fersenwärmung vor dem Fersenstech-Eingriff auf Schmerzen und die Eingriffsdauer bei gesunden, termingerechten Neugeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Fußbädern, die vor der kapillaren Fersenblutentnahme bei Neugeborenen angewendet wurden, auf das Schmerzniveau und die Behandlungsdauer bei termingerechten Neugeborenen zu bestimmen.

Methode: Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, experimentelle, monozentrische Studie geplant. Das Forschungsuniversum werden reifgeborene Neugeborene sein, deren Fersenblutproben im Rahmen des Neugeborenen-Screening-Programms (NSP) im Dienst für Gynäkologie und Geburtshilfe des Isparta Şehir-Krankenhauses III entnommen werden.

Die Stichprobengröße der Studie wurde basierend auf der ersten Hypothese der Studie mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet. Die Stichprobe der Studie wurde als 80 gesunde termingeborene Neugeborene bestimmt (40 Kontrollen, 40 Interventionen).

Intervention: In dieser Studie wird bei der Kontrollgruppe eine ineffektive Fersenwärmung mit Thermofor und bei der Interventionsgruppe ein Fußbad zur Fersenwärmung angewendet.

Datenerhebungsinstrumente: Neugeboreneninformationsformular (NIF) und NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) werden zur Datenerhebung verwendet.

Datenerhebung: In dieser Studie war die Wirksamkeit der Intervention vor der Intervention/Vorbewertung (T1); Es wird während des Verfahrens (T2) an vier Messpunkten ausgewertet; 1 Minute nach dem Eingriff (T3); und 5 Minuten nach dem Eingriff (T4). Messpunkte wurden gemäß der Literatur festgelegt. Die Fersenblutentnahme wird von der Vorbewertungsphase (eine Minute vor dem Eingriff) bis zur 5. Minute nach dem Eingriff auf Video aufgezeichnet. Die Videoaufzeichnung wird von zwei unabhängigen Gutachtern überwacht, die den Zweck der Studie nicht kennen, und die NIPS-Werte an den Messpunkten und die Bearbeitungszeit werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Isparta, Truthahn, 32100
        • Isparta University of Applied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche (reife Neugeborene)
  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von 2500-4400 Gramm
  • Neugeborene mit stabilen physiologischen Parametern und Allgemeinzustand
  • Neugeborene mit Vitamin-K- und Hepatitis-B-Impfstoff im Kreißsaal
  • Neugeborene mit acht oder mehr Apgar-Werten in der ersten und fünften Minute

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Problemen während Schwangerschaft, Wehen und Wochenbett
  • Neugeborene mit angeborener Anomalie
  • Neugeborene, die vor dem Eingriff eine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzbehandlung erhalten
  • Neugeborene mit Sauerstofftherapie
  • Neugeborene, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben
  • Neugeborene mit Sepsis oder Verdacht auf Sepsis
  • Neugeborene, deren Eltern angeben, dass sie die Studie während der Dauer der Studie verlassen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Unwirksame Fersenwärmung mit Thermofor-Gruppe
Eine unwirksame Fersenwärmung wird den Neugeborenen in der Kontrollgruppe mit einem Thermofor mit 28 ° C warmem Wasser für 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme verabreicht. Während des Eingriffs werden der Allgemeinzustand des Neugeborenen und die Hautveränderungen genau beobachtet. Die Entnahme von Fersenblut wird durchgeführt, indem die standardmäßigen Verfahrensschritte befolgt werden, die routinemäßig im Dienst angewendet werden.
Sonstiges: Wirkungslose Fersenwärmung mit Thermofor
Eine unwirksame Fersenwärmung wird den Neugeborenen in der Kontrollgruppe mit einem Thermofor mit 28 ° C warmem Wasser für 5 Minuten vor der Fersenblutentnahme verabreicht. Während des Eingriffs werden der Allgemeinzustand des Neugeborenen und die Hautveränderungen genau beobachtet. Die Entnahme von Fersenblut wird durchgeführt, indem die standardmäßigen Verfahrensschritte befolgt werden, die routinemäßig im Dienst angewendet werden.
Experimental: Fußbad für die Fersenwärmgruppe
In dieser Studie wird in Übereinstimmung mit der Literatur der Versuch unternommen, Wärme mit einem Fußbad anzuwenden, indem beide Beine des Neugeborenen 5 Minuten vor der Geburt in ein Becken mit 15-20 cm Wasser bei 38-40 ° C getaucht werden Fersenblutentnahme, beginnend knapp unterhalb der Kniehöhe. Der Eingriff wird durchgeführt, während das Neugeborene in aufrechter Position auf dem Schoß seiner Mutter gehalten wird. Vor dem Durchstechen der Ferse wird die Ferse mit einer Decke abgewischt und getrocknet. Nach dem Eingriff wird die Blutentnahme aus der Ferse durchgeführt, indem die standardmäßigen Verfahrensschritte befolgt werden, die routinemäßig im Dienst angewendet werden.
Sonstiges: Fußbad zur Fersenwärmung
In dieser Studie wird in Übereinstimmung mit der Literatur der Versuch unternommen, Wärme mit einem Fußbad anzuwenden, indem beide Beine des Neugeborenen 5 Minuten vor der Geburt in ein Becken mit 15-20 cm Wasser bei 38-40 ° C getaucht werden Fersenblutentnahme, beginnend knapp unterhalb der Kniehöhe. Der Eingriff wird durchgeführt, während das Neugeborene in aufrechter Position auf dem Schoß seiner Mutter gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prosedüre Zeitmaß
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Videoaufzeichnung wird von zwei unabhängigen Gutachtern überwacht, die den Zweck der Studie nicht kennen, und die Bearbeitungszeit wird aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIPS (Schmerzskala für Neugeborene)
Zeitfenster: Vorintervention/Vorbewertung (T1); während des Eingriffs (T2); 1 Minute nach dem Eingriff (T3); und 5 Minuten nach dem Eingriff (T4).
Die NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) wurde von Lawrence et al. im Jahr 1993 und tr ins Türkische übersetzt von Akdovan im Jahr 1999, um Schmerzen zu beurteilen. Diese Skala besteht aus fünf Verhaltensindikatoren, darunter Gesichtsausdruck, Bein, Bewegung, Armbewegung, Weinen und Wachheit, und einem physiologischen Indikator für den Atemrhythmus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis Höhere Punktzahlen zeigen, dass die Schmerzintensität höher ist. Die interne Konsistenz von NIPS wurde mit 0,95 vor der Transaktion, 0,87 während der Transaktion und 0,88 nach der Transaktion angegeben. Laut einer Studie von Akdovan et al. 1999 wurde festgestellt, dass der interne Konsistenzkoeffizient dieser Skala unter Verwendung von Cronbachs Alpha zwischen 0,83 und 0,86 liegt.
Vorintervention/Vorbewertung (T1); während des Eingriffs (T2); 1 Minute nach dem Eingriff (T3); und 5 Minuten nach dem Eingriff (T4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isparta University of Applied Sciences

Mitarbeiter

Akdeniz University

Ermittler

  • Studienleiter: Fahriye PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Studienstuhl: Ayla KAYA, PhD, Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IspartaUASNursingCare

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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