在复发性胶质母细胞瘤患者中评估 ERAS-801 的研究 (THUNDERBBOLT-1)
2025年8月13日 更新者：Katmai Pharmaceuticals Inc.
评估复发性胶质母细胞瘤患者中枢神经系统渗透性 EGFR/ERBB1 抑制剂 ERAS-801 的 1 期研究 (THUNDERBBOLT-1)
- 评估递增剂量的 ERAS-801 在患有复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的研究参与者中的安全性和耐受性。
- 确定 ERAS-801 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD)。
- 评估 ERAS-801 的抗肿瘤活性。
- 评估 ERAS-801 的 PK 概况。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、多中心临床研究，评估 ERAS-801 作为单一疗法。
该研究最初将在患有复发性 GBM 的研究参与者中增加 ERAS-801 的剂量。
一旦通过剂量递增确定了 MTD 和/或 RD，那么 ERAS-801 的剂量扩展可能会在患有表皮生长因子受体（EGFR）改变的复发性 GBM 的研究参与者中开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 根据 WHO 2021 标准定义的胶质母细胞瘤、IDH WT 的诊断
- 足够的器官功能
- 愿意遵守所有协议要求的访问、评估和程序
- 能够吞咽口服药物
排除标准：
- 先前使用 EGFR 抑制剂治疗胶质母细胞瘤
- 目前正在参加另一项治疗研究
- 具有临床意义的心血管疾病史
- 可能影响口服药物给药/吸收的胃肠道疾病
- 有需要全身治疗的活动性感染（细菌、真菌或病毒）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使患者不适合参加研究的任何严重的潜在医学或精神疾病或任何其他重要临床疾病或实验室发现的证据
- 已知对 ERAS-801 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增（第 1 部分）
ERAS-801 将以顺序递增的剂量口服给药于患有复发性 GBM 的研究参与者，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或撤回同意。
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口服给药
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实验性的：剂量扩展（第 2 部分）
ERAS-801 将以推荐剂量（根据第 1 部分确定）口服给药，以研究患有 EGFR 改变的复发性 GBM 的参与者。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从第一次给药后最多 24 个月进行评估
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治疗中出现的 AE 和严重 AE 的发生率和严重程度
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从第一次给药后最多 24 个月进行评估
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：学习第 1 天到第 29 天
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基于剂量递增期间观察到的不良事件
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学习第 1 天到第 29 天
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：学习第 1 天到第 29 天
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基于剂量递增期间观察到的不良事件
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学习第 1 天到第 29 天
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推荐剂量 (RD)
大体时间：学习第 1 天到第 29 天
|
基于剂量递增期间观察到的不良事件
|
学习第 1 天到第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度 (Cmax)
大体时间：学习第 1 天到第 29 天
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ERAS-801 的最大血浆或血清浓度
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学习第 1 天到第 29 天
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：学习第 1 天到第 29 天
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达到 ERAS-801 最大血浆或血清浓度的时间
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学习第 1 天到第 29 天
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曲线下面积
大体时间：学习第 1 天到第 29 天
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ERAS-801的血浆浓度-时间曲线下面积
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学习第 1 天到第 29 天
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半衰期
大体时间：学习第 1 天到第 29 天
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ERAS-801 的半衰期
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学习第 1 天到第 29 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药后最多 24 个月进行评估
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基于每个修改后的 RANO 响应评估的放射成像评估
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从第一次给药后最多 24 个月进行评估
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药后最多 24 个月进行评估
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基于每个修改后的 RANO 响应评估的放射成像评估
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从第一次给药后最多 24 个月进行评估
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响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药后最多 24 个月进行评估
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基于每个修改后的 RANO 响应评估的放射成像评估
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从第一次给药后最多 24 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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