Une étude pour évaluer ERAS-801 chez les patients atteints de glioblastome récurrent (THUNDERBBOLT-1)
13 août 2025 mis à jour par: Katmai Pharmaceuticals Inc.
Une étude de phase 1 pour évaluer l'inhibiteur EGFR/ERBB1 pénétrant dans le SNC ERAS-801 chez les patients atteints de glioblastome récurrent (THUNDERBBOLT-1)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'ERAS-801 chez les participants à l'étude atteints de glioblastome multiforme récurrent (GBM).
- Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée (RD) d'ERAS-801.
- Évaluer l'activité antitumorale d'ERAS-801.
- Évaluer le profil PK d'ERAS-801.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 1, ouverte et multicentrique évaluant ERAS-801 en monothérapie.
L'étude commencera initialement par une augmentation de la dose d'ERAS-801 chez les participants à l'étude atteints de GBM récurrent.
Une fois que la MTD et/ou la RD ont été déterminées à partir de l'augmentation de la dose, l'expansion de la dose d'ERAS-801 peut commencer chez les participants à l'étude présentant un GBM récurrent abritant des altérations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de glioblastome, IDH WT tel que défini par les critères OMS 2021
- Fonction organique adéquate
- Disposé à se conformer à toutes les visites, évaluations et procédures requises par le protocole
- Capable d'avaler des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR pour le glioblastome
- Actuellement inscrit dans une autre étude thérapeutique
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Affections gastro-intestinales pouvant affecter l'administration / l'absorption de médicaments oraux
- Avoir une infection active (bactérienne, fongique ou virale) nécessitant un traitement systémique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente grave ou preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend le patient inapproprié pour participer à l'étude
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à ERAS-801 ou à ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose (Partie 1)
ERAS-801 sera administré par voie orale aux participants à l'étude atteints de GBM récurrent à des doses croissantes séquentielles jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Extension de dose (Partie 2)
ERAS-801 sera administré par voie orale à la dose recommandée (telle que déterminée dans la partie 1) aux participants à l'étude présentant des altérations récurrentes du GBM dans l'EGFR.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Incidence et gravité des EI apparus sous traitement et des EI graves
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Basé sur les événements indésirables observés lors de l'augmentation de la dose
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Basé sur les événements indésirables observés lors de l'augmentation de la dose
|
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Dose recommandée (RD)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Basé sur les événements indésirables observés lors de l'augmentation de la dose
|
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Concentration plasmatique ou sérique maximale d'ERAS-801
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique ou sérique maximale d'ERAS-801
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Aire sous la courbe
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps d'ERAS-801
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Demi-vie
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Demi-vie d'ERAS-801
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique par évaluation de la réponse RANO modifiée
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique par évaluation de la réponse RANO modifiée
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique par évaluation de la réponse RANO modifiée
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Les Brail, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS-801-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .