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Un estudio para evaluar ERAS-801 en pacientes con glioblastoma recurrente (THUNDERBBOLT-1)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar el inhibidor ERAS-801 de EGFR/ERBB1 penetrante en el SNC en pacientes con glioblastoma recurrente (THUNDERBBOLT-1)

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de ERAS-801 en participantes del estudio con glioblastoma multiforme (GBM) recurrente.
  • Para determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y/o la Dosis Recomendada (RD) de ERAS-801.
  • Evaluar la actividad antitumoral de ERAS-801.
  • Evaluar el perfil PK del ERAS-801.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de Fase 1, abierto y multicéntrico que evalúa ERAS-801 como monoterapia. El estudio comenzará inicialmente con un aumento de la dosis de ERAS-801 en los participantes del estudio con GBM recurrente. Una vez que se ha determinado la MTD y/o la RD a partir del aumento de la dosis, la expansión de la dosis de ERAS-801 puede comenzar en los participantes del estudio con GBM recurrente que alberga alteraciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de glioblastoma, IDH WT según lo definido por los criterios de la OMS 2021
  • Función adecuada del órgano
  • Dispuesto a cumplir con todas las visitas, evaluaciones y procedimientos requeridos por el protocolo
  • Capaz de tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de EGFR para Glioblastoma
  • Actualmente inscrito en otro estudio terapéutico
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Condiciones gastrointestinales que pueden afectar la administración/absorción de medicamentos orales
  • Tiene una infección activa (bacteriana, fúngica o viral) que requiere terapia sistémica
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente grave o evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que el paciente no sea apropiado para participar en el estudio.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al ERAS-801 o a sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis (Parte 1)
ERAS-801 se administrará por vía oral a los participantes del estudio con GBM recurrente en dosis ascendentes secuenciales hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
Droga: ERAS-801
Administrado por vía oral
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2)
ERAS-801 se administrará por vía oral a la dosis recomendada (según lo determinado en la Parte 1) a los participantes del estudio con GBM recurrente que alberga alteraciones en EGFR.
Droga: ERAS-801
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Incidencia y gravedad de los EA emergentes del tratamiento y los EA graves
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Basado en eventos adversos observados durante el aumento de la dosis
Día de estudio 1 hasta el día 29
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Basado en eventos adversos observados durante el aumento de la dosis
Día de estudio 1 hasta el día 29
Dosis Recomendada (DR)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Basado en eventos adversos observados durante el aumento de la dosis
Día de estudio 1 hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: Estudia el día 1 hasta el día 29
Concentración máxima en plasma o suero de ERAS-801
Estudia el día 1 hasta el día 29
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Estudia el día 1 hasta el día 29
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática o sérica máxima de ERAS-801
Estudia el día 1 hasta el día 29
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Estudia el día 1 hasta el día 29
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ERAS-801
Estudia el día 1 hasta el día 29
Media vida
Periodo de tiempo: Estudia el día 1 hasta el día 29
Vida media de ERAS-801
Estudia el día 1 hasta el día 29
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas por evaluación de respuesta RANO modificada
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas por evaluación de respuesta RANO modificada
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas por evaluación de respuesta RANO modificada
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Katmai Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Erasca, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Les Brail, Medical director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERAS-801-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERAS-801

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