再発性膠芽腫患者におけるERAS-801を評価する研究（THUNDERBBOLT-1）
2024年1月30日 更新者：Erasca, Inc.
再発性膠芽腫患者を対象としたCNS浸透性EGFR/ERBB1阻害剤ERAS-801を評価する第1相試験（THUNDERBBOLT-1）
- 再発性多形神経膠芽腫（GBM）を患う研究参加者におけるERAS-801の漸増用量の安全性と忍容性を評価する。
- ERAS-801 の最大耐量 (MTD) および/または推奨用量 (RD) を決定します。
- ERAS-801の抗腫瘍活性を評価する。
- ERAS-801のPKプロファイルを評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、ERAS-801を単剤療法として評価する第1相、非盲検、多施設共同臨床研究です。
この研究はまず、再発性 GBM の研究参加者に対する ERAS-801 の用量漸増から開始されます。
用量漸増からMTDおよび/またはRDが決定されたら、上皮成長因子受容体（EGFR）の変化を有する再発性GBMを有する研究参加者においてERAS-801の用量拡大を開始することができる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- WHO 2021 基準で定義された膠芽腫、IDH WT の診断
- 臓器の機能が十分であること
- プロトコルに必要なすべての訪問、評価、および手順に喜んで従う
- 経口薬を飲み込むことができる
除外基準:
- 膠芽腫に対するEGFR阻害剤による治療歴がある
- 現在別の治療研究に登録中
- 臨床的に重大な心血管疾患の病歴
- 経口薬の投与/吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患
- 全身療法を必要とする活動性感染症（細菌、真菌、またはウイルス）を患っている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な基礎医学的または精神医学的状態、あるいは患者を研究に参加することが不適切となるようなその他の重大な臨床疾患または検査所見の証拠
- ERAS-801またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 (パート 1)
ERAS-801は、再発性GBMの研究参加者に、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回が起こるまで、漸増用量で経口投与されます。
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経口投与
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実験的：線量の拡大 (パート 2)
ERAS-801は、EGFRの変化を抱える再発性GBMの研究参加者に推奨用量（パート1で決定）で経口投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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治療に起因する AE および重篤な AE の発生率と重症度
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1日目から29日目までの研究
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用量漸増中に観察された有害事象に基づく
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1日目から29日目までの研究
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目から29日目までの研究
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用量漸増中に観察された有害事象に基づく
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1日目から29日目までの研究
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推奨用量（RD）
時間枠：1日目から29日目までの研究
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用量漸増中に観察された有害事象に基づく
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1日目から29日目までの研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から29日目までの学習
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ERAS-801の最大血漿または血清濃度
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1日目から29日目までの学習
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Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から29日目までの学習
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ERAS-801の血漿または血清濃度が最大に達するまでの時間
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1日目から29日目までの学習
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曲線下の面積
時間枠：1日目から29日目までの学習
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ERAS-801の血漿濃度-時間曲線の下の面積
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1日目から29日目までの学習
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人生の半分
時間枠：1日目から29日目までの学習
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ERAS-801の半減期
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1日目から29日目までの学習
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
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修正された RANO 反応評価による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から最長24か月まで評価
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
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修正された RANO 反応評価による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から最長24か月まで評価
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の投与時から最長24か月まで評価
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修正された RANO 反応評価による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から最長24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Les Brail、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ERAS-801の臨床試験
-
Maastricht University Medical CenterWinclove Bio Industries BV完了
-
Erasca, Inc.積極的、募集していない
-
Eva Morava-Koziczまだ募集していません
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.募集筋萎縮性側索硬化症（ALS） | 多発性硬化症（MS） | パーキンソン病 (PD) | アルツハイマー病 (AD)アメリカ