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재발성 교모세포종 환자에서 ERAS-801 평가를 위한 연구(THUNDERBBOLT-1)

2025년 8월 13일 업데이트: Katmai Pharmaceuticals Inc.

재발성 교모세포종(THUNDERBBOLT-1) 환자에서 CNS 침투 EGFR/ERBB1 억제제 ERAS-801을 평가하기 위한 1상 연구

  • 재발성 다형교모세포종(GBM)을 가진 연구 참가자에서 ERAS-801의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
  • ERAS-801의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD) 결정.
  • ERAS-801의 항종양 활성을 평가하기 위함.
  • ERAS-801의 PK 프로필을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ERAS-801을 단일 요법으로 평가하는 1상 오픈 라벨 다기관 임상 연구입니다. 이 연구는 처음에 재발성 GBM이 있는 연구 참여자에서 ERAS-801의 용량 증량으로 시작됩니다. 용량 증량을 통해 MTD 및/또는 RD가 결정되면, 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 변화가 있는 재발성 GBM이 있는 연구 참가자에서 ERAS-801의 용량 확장을 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 교모세포종의 진단, WHO 2021 기준에 의해 정의된 IDH WT
  • 적절한 장기 기능
  • 의정서에서 요구하는 모든 방문, 평가 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 교모세포종에 대한 EGFR 억제제 선행 치료
  • 현재 다른 치료 연구에 등록됨
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
  • 경구 약물의 투여/흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 상태
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)이 있는 경우
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 환자가 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 심각한 기본 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 중요한 임상적 장애의 증거 또는 실험실 소견
  • ERAS-801 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량(1부)
ERAS-801은 용인할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 순차적으로 증가하는 용량으로 재발성 GBM이 있는 연구 참가자에게 경구 투여됩니다.
의약품: ERAS-801
구두로 관리
실험적: 용량 확장(2부)
ERAS-801은 EGFR에 변화가 있는 재발성 GBM이 있는 연구 참가자에게 권장 용량(1부에서 결정됨)으로 경구 투여됩니다.
의약품: ERAS-801
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
치료 긴급 AE 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
용량 증량 중 관찰된 이상 반응에 근거함
연구 1일차부터 29일차까지
최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
용량 증량 중 관찰된 이상 반응에 근거함
연구 1일차부터 29일차까지
권장 복용량(RD)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
용량 증량 중 관찰된 이상 반응에 근거함
연구 1일차부터 29일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
ERAS-801의 최대 혈장 또는 혈청 농도
연구 1일차부터 29일차까지
Cmax 달성 시간(Tmax)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
ERAS-801의 최대 혈장 또는 혈청 농도에 도달하는 시간
연구 1일차부터 29일차까지
곡선 아래 면적
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
ERAS-801의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
연구 1일차부터 29일차까지
반감기
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
ERAS-801의 반감기
연구 1일차부터 29일차까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
수정된 RANO 반응 평가에 따른 방사선 영상 평가에 근거함
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
수정된 RANO 반응 평가에 따른 방사선 영상 평가에 근거함
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
응답 시간(TTR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
수정된 RANO 반응 평가에 따른 방사선 영상 평가에 근거함
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Katmai Pharmaceuticals Inc.

협력자

Erasca, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Les Brail, Medical director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERAS-801-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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