En studie för att utvärdera ERAS-801 hos patienter med återkommande glioblastom (THUNDERBBOLT-1)
13 augusti 2025 uppdaterad av: Katmai Pharmaceuticals Inc.
En fas 1-studie för att utvärdera den CNS-penetrerande EGFR/ERBB1-hämmaren ERAS-801 hos patienter med återkommande glioblastom (THUNDERBBOLT-1)
- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande doser av ERAS-801 hos studiedeltagare med återkommande glioblastoma multiforme (GBM).
- För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade dosen (RD) av ERAS-801.
- För att utvärdera antitumöraktiviteten hos ERAS-801.
- För att utvärdera PK-profilen för ERAS-801.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1, multicenter klinisk studie som utvärderar ERAS-801 som monoterapi.
Studien kommer initialt att inledas med dosökning av ERAS-801 hos studiedeltagare med återkommande GBM.
När MTD och/eller RD har bestämts från dosökning, kan dosexpansion av ERAS-801 börja hos studiedeltagare med återkommande GBM som innehåller förändringar i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av glioblastom, IDH WT enligt definitionen av WHO 2021-kriterierna
- Tillräcklig organfunktion
- Villig att följa alla besök, bedömningar och procedurer som krävs enligt protokoll
- Kan svälja oral medicin
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en EGFR-hämmare för glioblastom
- För närvarande inskriven i en annan terapeutisk studie
- Historik av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Gastrointestinala tillstånd som kan påverka administrering/absorption av orala läkemedel
- Har en aktiv infektion (bakteriell, svamp eller viral) som kräver systemisk terapi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla allvarliga underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd eller bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör patienten olämplig att delta i studien
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot ERAS-801 eller dess hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering (del 1)
ERAS-801 kommer att administreras oralt till studiedeltagare med återkommande GBM i sekventiellt stigande doser tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller återkallande av samtycke.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Dosexpansion (del 2)
ERAS-801 kommer att administreras oralt i den rekommenderade dosen (enligt del 1) till studiedeltagare med återkommande GBM som innehåller förändringar i EGFR.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader från första dosen
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Bedömd upp till 24 månader från första dosen
|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Studiedag 1 fram till dag 29
|
Baserat på biverkningar som observerats under dosökning
|
Studiedag 1 fram till dag 29
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Studiedag 1 fram till dag 29
|
Baserat på biverkningar som observerats under dosökning
|
Studiedag 1 fram till dag 29
|
|
Rekommenderad dos (RD)
Tidsram: Studiedag 1 fram till dag 29
|
Baserat på biverkningar som observerats under dosökning
|
Studiedag 1 fram till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Studiedag 1 till dag 29
|
Maximal plasma- eller serumkoncentration av ERAS-801
|
Studiedag 1 till dag 29
|
|
Dags att uppnå Cmax (Tmax)
Tidsram: Studiedag 1 till dag 29
|
Tid för att uppnå maximal plasma- eller serumkoncentration av ERAS-801
|
Studiedag 1 till dag 29
|
|
Area under kurvan
Tidsram: Studiedag 1 till dag 29
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för ERAS-801
|
Studiedag 1 till dag 29
|
|
Halveringstid
Tidsram: Studiedag 1 till dag 29
|
Halveringstid för ERAS-801
|
Studiedag 1 till dag 29
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader från första dosen
|
Baserat på bedömning av röntgenbild per modifierad RANO-svarsbedömning
|
Bedömd upp till 24 månader från första dosen
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader från första dosen
|
Baserat på bedömning av röntgenbild per modifierad RANO-svarsbedömning
|
Bedömd upp till 24 månader från första dosen
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader från första dosen
|
Baserat på bedömning av röntgenbild per modifierad RANO-svarsbedömning
|
Bedömd upp till 24 månader från första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Les Brail, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Första postat (Faktisk)
3 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERAS-801-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .