Egy tanulmány az ERAS-801 értékelésére visszatérő glioblasztómában (THUNDERBBOLT-1) szenvedő betegeknél
2025. augusztus 13. frissítette: Katmai Pharmaceuticals Inc.
1. fázisú vizsgálat a központi idegrendszert áthatoló EGFR/ERBB1 gátló ERAS-801 értékelésére visszatérő glioblasztómában (THUNDERBBOLT-1) szenvedő betegeknél
- Az ERAS-801 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése visszatérő glioblastoma multiforme-ban (GBM) szenvedő vizsgálati résztvevőknél.
- Az ERAS-801 maximális tolerált dózisának (MTD) és/vagy ajánlott dózisának (RD) meghatározásához.
- Az ERAS-801 daganatellenes aktivitásának értékelése.
- Az ERAS-801 PK profiljának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az ERAS-801-et monoterápiaként értékeli.
A vizsgálat kezdetben az ERAS-801 dózisának emelésével kezdődik a visszatérő GBM-ben szenvedő résztvevőknél.
Ha az MTD-t és/vagy az RD-t a dózisemelés alapján meghatározták, az ERAS-801 dózisának növelése megkezdődhet azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknél visszatérő GBM-elváltozások mutatkoznak az epidermális növekedési faktor receptorban (EGFR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- A glioblasztóma, IDH WT diagnózisa a WHO 2021 kritériumai szerint
- Megfelelő szervműködés
- Hajlandó betartani az összes protokoll által megkövetelt látogatást, értékelést és eljárást
- Képes lenyelni az orális gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Glioblasztóma EGFR-gátlóval történő előzetes kezelés
- Jelenleg egy másik terápiás vizsgálatban vesz részt
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Emésztőrendszeri állapotok, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszerek alkalmazását/felszívódását
- Aktív fertőzése van (bakteriális, gombás vagy vírusos), amely szisztémás kezelést igényel
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai alapállapot, vagy bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely miatt a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
- Az ERAS-801-gyel vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés (1. rész)
Az ERAS-801-et orálisan adják be a visszatérő GBM-ben szenvedő résztvevőknek, egymást követő növekvő dózisokban, egészen elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés (2. rész)
Az ERAS-801-et orálisan adják be az ajánlott dózisban (az 1. részben meghatározottak szerint) azoknak a vizsgálati résztvevőknek, akiknek visszatérő GBM-elváltozásai vannak az EGFR-ben.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: Az 1-től a 29-ig terjedő tanulmányi nap
|
A dózisemelés során megfigyelt nemkívánatos események alapján
|
Az 1-től a 29-ig terjedő tanulmányi nap
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1-től a 29-ig terjedő tanulmányi nap
|
A dózisemelés során megfigyelt nemkívánatos események alapján
|
Az 1-től a 29-ig terjedő tanulmányi nap
|
|
Ajánlott dózis (RD)
Időkeret: Az 1-től a 29-ig terjedő tanulmányi nap
|
A dózisemelés során megfigyelt nemkívánatos események alapján
|
Az 1-től a 29-ig terjedő tanulmányi nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
|
Az ERAS-801 maximális plazma vagy szérumkoncentrációja
|
1. tanulmányi naptól 29. napig
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
|
Az ERAS-801 maximális plazma vagy szérumkoncentrációjának elérésének ideje
|
1. tanulmányi naptól 29. napig
|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
|
Az ERAS-801 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
1. tanulmányi naptól 29. napig
|
|
Fél élet
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
|
Az ERAS-801 felezési ideje
|
1. tanulmányi naptól 29. napig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
A radiográfiás képalkotás módosított RANO-válasz értékelése alapján
|
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
A radiográfiás képalkotás módosított RANO-válasz értékelése alapján
|
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
A radiográfiás képalkotás módosított RANO-válasz értékelése alapján
|
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Les Brail, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERAS-801-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .