Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ERAS-801 u pacjentów z nawracającym glejakiem (THUNDERBBOLT-1)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Badanie I fazy mające na celu ocenę przenikającego do OUN inhibitora EGFR/ERBB1 ERAS-801 u pacjentów z nawracającym glejakiem (THUNDERBBOLT-1)

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ERAS-801 u uczestników badania z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM).
  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RD) ERAS-801.
  • Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową ERAS-801.
  • Aby ocenić profil PK ERAS-801.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 oceniające ERAS-801 jako monoterapię. Badanie rozpocznie się początkowo od zwiększenia dawki ERAS-801 u uczestników badania z nawracającym GBM. Po określeniu MTD i/lub RD na podstawie eskalacji dawki, można rozpocząć zwiększanie dawki ERAS-801 u uczestników badania z nawracającymi GBM niosącymi zmiany w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie glejaka wielopostaciowego, IDH WT zgodnie z kryteriami WHO 2021
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt, ocen i procedur wymaganych w protokole
  • Potrafi połykać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem EGFR z powodu glejaka wielopostaciowego
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu terapeutycznym
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na podawanie/wchłanianie leków doustnych
  • Mają aktywną infekcję (bakteryjną, grzybiczą lub wirusową) wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakikolwiek poważny podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego zaburzenia klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych, które czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na ERAS-801 lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1)
ERAS-801 będzie podawany doustnie uczestnikom badania z nawracającym GBM w kolejnych rosnących dawkach, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: ERAS-801
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (część 2)
ERAS-801 będzie podawany doustnie w zalecanej dawce (określonej na podstawie Części 1) uczestnikom badania z nawracającymi zmianami GBM w EGFR.
Lek: ERAS-801
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Częstość występowania i ciężkość AE związanych z leczeniem i poważnych AE
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zwiększania dawki
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zwiększania dawki
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas zwiększania dawki
Badanie od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Maksymalne stężenie ERAS-801 w osoczu lub surowicy
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ERAS-801 w osoczu lub surowicy
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla ERAS-801
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pół życia
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Okres półtrwania ERAS-801
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według zmodyfikowanej oceny odpowiedzi RANO
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według zmodyfikowanej oceny odpowiedzi RANO
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według zmodyfikowanej oceny odpowiedzi RANO
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Erasca, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Les Brail, Medical director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS-801-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na ERAS-801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj