Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ERAS-801 te evalueren bij patiënten met recidiverend glioblastoom (THUNDERBBOLT-1)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de CZS-penetrerende EGFR/ERBB1-remmer ERAS-801 bij patiënten met recidiverend glioblastoom (THUNDERBBOLT-1)

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses van ERAS-801 te evalueren bij deelnemers aan de studie met recidiverend multiform glioblastoom (GBM).
  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis (RD) van ERAS-801 te bepalen.
  • Om de antitumoractiviteit van ERAS-801 te evalueren.
  • Om het PK-profiel van ERAS-801 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, multicenter klinisch onderzoek waarin ERAS-801 als monotherapie wordt geëvalueerd. De studie zal in eerste instantie beginnen met dosisescalatie van ERAS-801 bij studiedeelnemers met recidiverende GBM. Zodra de MTD en/of RD is bepaald op basis van dosisescalatie, kan dosisuitbreiding van ERAS-801 beginnen bij studiedeelnemers met recidiverende GBM die veranderingen in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) herbergen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van glioblastoom, IDH WT zoals gedefinieerd door de WHO 2021-criteria
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste bezoeken, beoordelingen en procedures
  • Orale medicatie kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een EGFR-remmer voor glioblastoom
  • Momenteel ingeschreven in een andere therapeutische studie
  • Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Gastro-intestinale aandoeningen die de toediening/absorptie van orale medicatie kunnen beïnvloeden
  • Een actieve infectie hebben (bacterieel, schimmel of viraal) die systemische therapie vereist
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening of bewijs van een andere significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ERAS-801 of zijn hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie (deel 1)
ERAS-801 zal oraal worden toegediend aan studiedeelnemers met recidiverende GBM in opeenvolgende oplopende doses tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: ERAS-801
Oraal toegediend
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel 2)
ERAS-801 zal oraal worden toegediend in de aanbevolen dosis (zoals bepaald in Deel 1) aan studiedeelnemers met terugkerende GBM die veranderingen in EGFR herbergen.
Geneesmiddel: ERAS-801
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen tijdens dosisverhoging
Studiedag 1 t/m dag 29
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen tijdens dosisverhoging
Studiedag 1 t/m dag 29
Aanbevolen dosis (RD)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen tijdens dosisverhoging
Studiedag 1 t/m dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Maximale plasma- of serumconcentratie van ERAS-801
Studiedag 1 t/m dag 29
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Tijd om maximale plasma- of serumconcentratie van ERAS-801 te bereiken
Studiedag 1 t/m dag 29
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ERAS-801
Studiedag 1 t/m dag 29
Halveringstijd
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Halfwaardetijd van ERAS-801
Studiedag 1 t/m dag 29
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens gewijzigde RANO-responsbeoordeling
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens gewijzigde RANO-responsbeoordeling
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens gewijzigde RANO-responsbeoordeling
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Erasca, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Les Brail, Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS-801-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op ERAS-801

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren