Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ERAS-801 u pacientů s recidivujícím glioblastomem (THUNDERBBOLT-1)

13. srpna 2025 aktualizováno: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení CNS-penetrantu EGFR/ERBB1 inhibitoru ERAS-801 u pacientů s recidivujícím glioblastomem (THUNDERBBOLT-1)

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ERAS-801 u účastníků studie s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM).
  • Určení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) ERAS-801.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-801.
  • Vyhodnotit PK profil ERAS-801.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou klinickou studii hodnotící ERAS-801 jako monoterapii. Studie bude zpočátku zahájena eskalací dávky ERAS-801 u účastníků studie s recidivující GBM. Jakmile byla MTD a/nebo RD stanovena z eskalace dávky, pak může expanze dávky ERAS-801 začít u účastníků studie s rekurentními GBM obsahujícími změny v receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza glioblastomu, IDH WT podle kritérií WHO 2021
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a postupy vyžadované protokolem
  • Schopný polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem EGFR pro glioblastom
  • V současné době zařazen do jiné terapeutické studie
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit podávání/absorpci perorálních léků
  • Máte aktivní infekci (bakteriální, plísňovou nebo virovou) vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní nebo psychiatrický stav nebo důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, který činí pacienta nevhodným k účasti ve studii
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na ERAS-801 nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (část 1)
ERAS-801 bude perorálně podáván účastníkům studie s recidivujícím GBM v sekvenčních stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-801
Podává se ústně
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2)
ERAS-801 bude perorálně podáván v doporučené dávce (jak bylo stanoveno z části 1) účastníkům studie s opakujícími se GBM obsahujícími změny v EGFR.
Lék: ERAS-801
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
Studijní den 1 až den 29
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
Studijní den 1 až den 29
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
Studijní den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Maximální plazmatická nebo sérová koncentrace ERAS-801
Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení maximální plazmatické nebo sérové ​​koncentrace ERAS-801
Studijní den 1 až den 29
Oblast pod křivkou
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ERAS-801
Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu ERAS-801
Studijní den 1 až den 29
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě hodnocení radiografického zobrazení na modifikované hodnocení odpovědi RANO
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě hodnocení radiografického zobrazení na modifikované hodnocení odpovědi RANO
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě hodnocení radiografického zobrazení na modifikované hodnocení odpovědi RANO
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Erasca, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Les Brail, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAS-801-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na ERAS-801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit