Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ERAS-801 hos patienter med recidiverende glioblastom (THUNDERBBOLT-1)

13. august 2025 opdateret af: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af den CNS-penetrerende EGFR/ERBB1-hæmmer ERAS-801 hos patienter med recidiverende glioblastom (THUNDERBBOLT-1)

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af ERAS-801 hos studiedeltagere med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM).
  • For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) af ERAS-801.
  • For at evaluere antitumoraktiviteten af ​​ERAS-801.
  • For at evaluere ERAS-801's PK-profil.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter klinisk studie, der evaluerer ERAS-801 som monoterapi. Undersøgelsen vil i første omgang begynde med dosiseskalering af ERAS-801 hos studiedeltagere med tilbagevendende GBM. Når først MTD og/eller RD er blevet bestemt ud fra dosiseskalering, kan dosisudvidelse af ERAS-801 begynde hos forsøgsdeltagere med tilbagevendende GBM, der rummer ændringer i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af Glioblastom, IDH WT som defineret af WHO 2021-kriterierne
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Villig til at overholde alle protokolkrævede besøg, vurderinger og procedurer
  • I stand til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en EGFR-hæmmer for glioblastom
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden terapeutisk undersøgelse
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Gastrointestinale tilstande, der kan påvirke administration/absorption af oral medicin
  • Har en aktiv infektion (bakteriel, svampe eller viral), der kræver systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ERAS-801 eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (del 1)
ERAS-801 vil blive indgivet oralt til forsøgsdeltagere med tilbagevendende GBM i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-801
Indgives oralt
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 2)
ERAS-801 vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (som bestemt ud fra del 1) til undersøgelsesdeltagere med tilbagevendende GBM, der rummer ændringer i EGFR.
Medicin: ERAS-801
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på bivirkninger observeret under dosiseskalering
Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på bivirkninger observeret under dosiseskalering
Studiedag 1 op til dag 29
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på bivirkninger observeret under dosiseskalering
Studiedag 1 op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal plasma- eller serumkoncentration af ERAS-801
Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå maksimal plasma- eller serumkoncentration af ERAS-801
Studiedag 1 op til dag 29
Areal under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ERAS-801
Studiedag 1 op til dag 29
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Halveringstid af ERAS-801
Studiedag 1 op til dag 29
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbillede pr. modificeret RANO-responsvurdering
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbillede pr. modificeret RANO-responsvurdering
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbillede pr. modificeret RANO-responsvurdering
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Erasca, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Les Brail, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS-801-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med ERAS-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner