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Eine Studie zur Bewertung von ERAS-801 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (THUNDERBBOLT-1)

13. August 2025 aktualisiert von: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des ZNS-penetrierenden EGFR/ERBB1-Inhibitors ERAS-801 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (THUNDERBBOLT-1)

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ERAS-801 bei Studienteilnehmern mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM).
  • Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis (RD) von ERAS-801.
  • Bewertung der Antitumoraktivität von ERAS-801.
  • Bewertung des PK-Profils von ERAS-801.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung von ERAS-801 als Monotherapie. Die Studie beginnt zunächst mit einer Dosiserhöhung von ERAS-801 bei Studienteilnehmern mit rezidivierendem GBM. Sobald die MTD und/oder RD anhand der Dosiserhöhung ermittelt wurden, kann bei Studienteilnehmern mit wiederkehrendem GBM, das Veränderungen im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aufweist, mit der Dosiserweiterung von ERAS-801 begonnen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose eines Glioblastoms, IDH WT gemäß den Kriterien der WHO 2021
  • Ausreichende Organfunktion
  • Bereit, alle protokollpflichtigen Besuche, Beurteilungen und Verfahren einzuhalten
  • Kann orale Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor gegen Glioblastom
  • Derzeit in einer anderen therapeutischen Studie eingeschrieben
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verabreichung/Resorption oraler Medikamente beeinträchtigen können
  • Sie haben eine aktive Infektion (Bakterien, Pilze oder Viren), die eine systemische Therapie erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung oder Anzeichen einer anderen signifikanten klinischen Störung oder eines Laborbefunds, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ERAS-801 oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation (Teil 1)
ERAS-801 wird Studienteilnehmern mit rezidivierendem GBM in aufsteigenden Dosen oral verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: ÄRAS-801
Oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2)
ERAS-801 wird Studienteilnehmern mit wiederkehrendem GBM, die Veränderungen im EGFR aufweisen, in der empfohlenen Dosis (wie in Teil 1 ermittelt) oral verabreicht.
Arzneimittel: ÄRAS-801
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter UE und schwerwiegender UE
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf Nebenwirkungen, die während der Dosissteigerung beobachtet wurden
Studientag 1 bis Tag 29
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf Nebenwirkungen, die während der Dosissteigerung beobachtet wurden
Studientag 1 bis Tag 29
Empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf Nebenwirkungen, die während der Dosissteigerung beobachtet wurden
Studientag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Maximale Plasma- oder Serumkonzentration von ERAS-801
Studientag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma- oder Serumkonzentration von ERAS-801
Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von ERAS-801
Studientag 1 bis Tag 29
Halbwertszeit
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Halbwertszeit von ERAS-801
Studientag 1 bis Tag 29
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß der modifizierten RANO-Reaktionsbewertung
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß der modifizierten RANO-Reaktionsbewertung
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß der modifizierten RANO-Reaktionsbewertung
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Erasca, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Les Brail, Medical director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS-801-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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