Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ERAS-801 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom (THUNDERBBOLT-1)

13. august 2025 oppdatert av: Katmai Pharmaceuticals Inc.

En fase 1-studie for å evaluere CNS-penetrerende EGFR/ERBB1-hemmeren ERAS-801 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom (THUNDERBBOLT-1)

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen av økende doser av ERAS-801 hos studiedeltakere med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM).
  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) av ERAS-801.
  • For å evaluere antitumoraktiviteten til ERAS-801.
  • For å evaluere PK-profilen til ERAS-801.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, multisenter klinisk studie som evaluerer ERAS-801 som monoterapi. Studien vil i første omgang starte med doseøkning av ERAS-801 hos studiedeltakere med tilbakevendende GBM. Når MTD og/eller RD er bestemt ut fra doseøkning, kan doseutvidelse av ERAS-801 begynne hos studiedeltakere med tilbakevendende GBM som har endringer i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av Glioblastom, IDH WT som definert av WHO 2021-kriteriene
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Villig til å overholde alle protokollpåkrevde besøk, vurderinger og prosedyrer
  • Kan svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en EGFR-hemmer for glioblastom
  • Er for tiden registrert i en annen terapeutisk studie
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Gastrointestinale tilstander som kan påvirke administrering/absorpsjon av orale medisiner
  • Har en aktiv infeksjon (bakteriell, sopp eller viral) som krever systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør pasienten upassende til å delta i studien
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ERAS-801 eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (del 1)
ERAS-801 vil bli administrert oralt til studiedeltakere med tilbakevendende GBM i sekvensielle stigende doser inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: ERAS-801
Administrert oralt
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2)
ERAS-801 vil bli administrert oralt i den anbefalte dosen (som bestemt fra del 1) til studiedeltakere med tilbakevendende GBM som har endringer i EGFR.
Legemiddel: ERAS-801
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Basert på bivirkninger observert under doseøkning
Studiedag 1 til og med dag 29
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Basert på bivirkninger observert under doseøkning
Studiedag 1 til og med dag 29
Anbefalt dose (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Basert på bivirkninger observert under doseøkning
Studiedag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Maksimal plasma- eller serumkonsentrasjon av ERAS-801
Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå maksimal plasma- eller serumkonsentrasjon av ERAS-801
Studiedag 1 til og med dag 29
Område under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til ERAS-801
Studiedag 1 til og med dag 29
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Halveringstid for ERAS-801
Studiedag 1 til og med dag 29
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per modifisert RANO-responsvurdering
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per modifisert RANO-responsvurdering
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per modifisert RANO-responsvurdering
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Erasca, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Les Brail, Medical director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAS-801-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på ERAS-801

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere