Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ERAS-801 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (THUNDERBBOLT-1)

13 августа 2025 г. обновлено: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Исследование фазы 1 по оценке проникающего в ЦНС ингибитора EGFR/ERBB1 ERAS-801 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (THUNDERBBOLT-1)

  • Оценить безопасность и переносимость возрастающих доз ERAS-801 у участников исследования с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM).
  • Для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы (RD) ERAS-801.
  • Оценить противоопухолевую активность ERAS-801.
  • Оценить профиль ПК ERAS-801.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1, в котором оценивается ERAS-801 в качестве монотерапии. Первоначально исследование начнется с увеличения дозы ERAS-801 у участников исследования с рецидивирующей глиобластомой. После того, как MTD и/или RD будут определены путем повышения дозы, можно будет начать увеличение дозы ERAS-801 у участников исследования с рецидивирующим GBM, содержащим изменения в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Диагностика глиобластомы, IDH WT согласно критериям ВОЗ 2021 г.
  • Адекватная функция органов
  • Готовы соблюдать все посещения, оценки и процедуры, требуемые протоколом
  • Способен проглотить пероральное лекарство

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором EGFR при глиобластоме
  • В настоящее время участвует в другом терапевтическом исследовании
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на прием/всасывание пероральных препаратов
  • Наличие активной инфекции (бактериальной, грибковой или вирусной), требующей системной терапии.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание или свидетельство любого другого значительного клинического расстройства или результаты лабораторных исследований, которые делают пациента неприемлемым для участия в исследовании.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость ERAS-801 или его вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы (часть 1)
ERAS-801 будет вводиться перорально участникам исследования с рецидивирующей глиобластомой в последовательных возрастающих дозах до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: ЭРАС-801
Вводится перорально
Экспериментальный: Увеличение дозы (Часть 2)
ERAS-801 будет вводиться перорально в рекомендованной дозе (как определено в Части 1) участникам исследования с рецидивирующим GBM, содержащим изменения в EGFR.
Лекарство: ЭРАС-801
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Частота и тяжесть НЯ, возникающих при лечении, и серьезных НЯ
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Основано на нежелательных явлениях, наблюдаемых при повышении дозы
Учебный день с 1 по 29 день
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Основано на нежелательных явлениях, наблюдаемых при повышении дозы
Учебный день с 1 по 29 день
Рекомендуемая доза (RD)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Основано на нежелательных явлениях, наблюдаемых при повышении дозы
Учебный день с 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Максимальная концентрация ERAS-801 в плазме или сыворотке
Учебный день с 1 по 29 день
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Время достижения максимальной концентрации ERAS-801 в плазме или сыворотке
Учебный день с 1 по 29 день
Площадь под кривой
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для ERAS-801
Учебный день с 1 по 29 день
Период полураспада
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Период полураспада ERAS-801
Учебный день с 1 по 29 день
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
На основании оценки радиографического изображения согласно модифицированной оценке ответа RANO
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
На основании оценки радиографического изображения согласно модифицированной оценке ответа RANO
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
На основании оценки радиографического изображения согласно модифицированной оценке ответа RANO
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Erasca, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Les Brail, Medical director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAS-801-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРАС-801

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться