Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ERAS-801:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (THUNDERBBOLT-1)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 1 tutkimus CNS-läpäisevän EGFR/ERBB1-estäjän ERAS-801 arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (THUNDERBBOLT-1)

  • Arvioida ERAS-801:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme (GBM).
  • Määrittääksesi ERAS-801:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD).
  • Arvioida ERAS-801:n kasvainten vastainen aktiivisuus.
  • Arvioida ERAS-801:n PK-profiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus, jossa ERAS-801 arvioidaan monoterapiana. Tutkimus aloitetaan aluksi ERAS-801:n annoksen korotuksella tutkimukseen osallistuneilla, joilla on toistuva GBM. Kun MTD ja/tai RD on määritetty annoksen nostamisesta, ERAS-801:n annoksen laajentaminen voi alkaa tutkimuksen osallistujilla, joilla on toistuvia GBM muutoksia, jotka sisältävät muutoksia epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa (EGFR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Glioblastooman, IDH WT:n diagnoosi WHO 2021 -kriteerien mukaan
  • Riittävä elinten toiminta
  • Halukas noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä, arviointeja ja menettelyjä
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito EGFR-estäjillä glioblastooman hoitoon
  • Tällä hetkellä mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden antamiseen/imeytymiseen
  • Sinulla on aktiivinen infektio (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen), joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai todiste mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi ERAS-801:lle tai sen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääminen (osa 1)
ERAS-801:tä annetaan suun kautta tutkimukseen osallistuville, joilla on toistuva GBM, peräkkäisinä nousevina annoksina, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumuksensa peruuntuu.
Lääke: ERAS-801
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2)
ERAS-801:tä annetaan suun kautta suositellulla annoksella (määritettynä osasta 1) tutkimukseen osallistuneille, joilla on toistuvia GBM-muutoksia, jotka sisältävät muutoksia EGFR:ssä.
Lääke: ERAS-801
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Perustuu annoksen nostamisen aikana havaittuihin haittatapahtumiin
Opintopäivä 1-29
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Perustuu annoksen nostamisen aikana havaittuihin haittatapahtumiin
Opintopäivä 1-29
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Perustuu annoksen nostamisen aikana havaittuihin haittatapahtumiin
Opintopäivä 1-29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-801:n enimmäispitoisuus plasmassa tai seerumissa
Opintopäivä 1-29
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Aika saavuttaa ERAS-801:n maksimipitoisuus plasmassa tai seerumissa
Opintopäivä 1-29
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-801:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Opintopäivä 1-29
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-801:n puoliintumisaika
Opintopäivä 1-29
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin muokatun RANO-vasteen arvioinnin mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin muokatun RANO-vasteen arvioinnin mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin muokatun RANO-vasteen arvioinnin mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Erasca, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Les Brail, Medical director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS-801-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset ERAS-801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa