用于多个修复体的组织水平与骨水平植入物：一项多中心随机对照试验 (IBERICA)
研究概览
详细说明
这是一项多中心、比较、前瞻性、随机、对照、上市后临床随访 (PMCF) 研究。
每个患者的总研究持续时间应为 3 年。 Anthogyr Axiom TL 和 BL REG 以及相应的 Multi-Unit 基台将被放置在下颌骨或上颌骨的愈合骨嵴中以进行多颗牙齿更换，如果患者需要临时修复体，则立即加载临时修复体。
在这项研究中，每位患者总共安排了 8 次就诊
将评估植入物和假体的存活率、成功率、骨水平变化、患者报告的结果、软组织评估和不良事件 (AE)。
研究设备是 CE-（Conformité Européenne，意为欧洲合规性）标记的产品。
3个中心将参加西班牙和葡萄牙。
研究和任何修正案将尽可能根据国际标准化组织 (ISO) 14155 进行，并符合赫尔辛基宣言（最新修订版 Fortaleza 2013）和当地法律法规要求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须在执行任何与研究相关的程序之前自愿签署知情同意书，愿意并能够参加预定的随访，并同意收集和分析假名数据。
- 患者必须是至少年满 18 岁的男性或女性。
- 在研究区域至少有 4 周缺牙史的患者，需要用牙种植体进行多颗牙齿置换
- 种植体植入时牙槽窝完全被软组织覆盖的患者
排除标准：
- 骨量和/或质量不足的患者：如果需要修复轻微缺损，则只允许进行轻微的同步骨增量手术。 骨量和质量不足被定义为次要排除标准，患者将被视为筛选失败。
- 会干扰牙种植体治疗的不受控制的全身性疾病（例如 不受控制的糖尿病）
- 口腔外科手术的任何禁忌症
- 头部/颈部局部放射治疗史
- 目前是重度吸烟者（定义为每天 > 10 支香烟或每天 > 1 支雪茄）或使用咀嚼烟草的年数≥ 20 包的患者
- 需要长期高剂量类固醇治疗或高剂量抗吸收治疗的医疗条件
- 在参加研究后 30 天内接受过任何研究设备管理的受试者
- 研究者认为会阻止完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不合规或不可靠的历史
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的认知障碍（由 Ottawa 3DY 量表评估）
- 慢性疼痛患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
Anthogyr Axiom TL REG 和相应的多单元基台
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Anthogyr AXIOM TL Reg 将被放置在下颌骨或上颌骨愈合的骨嵴中以进行多颗牙齿更换，如果患者需要临时修复体，则立即加载临时修复体。 在每种情况下，MU 基台都将在种植体植入后立即植入。 多单元基台用于固定假体
其他名称：
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有源比较器：控制组
Anthogyr Axiom BL REG 和相应的 Multi-Unit 基台
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Axiom BL Reg 种植体将被放置在下颌骨或上颌骨愈合的骨嵴中，用于更换多颗牙齿，如果患者需要临时修复体，则立即加载临时修复体。 在每种情况下，MU 基台都将在种植体植入后立即植入。 多单元基台用于固定假体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨水平变化
大体时间：装货后6个月、12个月、3年
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通过分析标准化的根尖周 X 射线 [mm] 测量的嵴骨水平变化。
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装货后6个月、12个月、3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物存活
大体时间：装货后6个月、12个月、3年
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存活的植入物是在评估时就位的植入物。
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装货后6个月、12个月、3年
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假肢生存
大体时间：假体植入后 6 个月、12 个月和 3 年
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幸存的假肢是指在评估时未损坏的假肢。
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假体植入后 6 个月、12 个月和 3 年
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14 项口腔健康影响概况 (OHIP-14)
大体时间：筛选访问，加载后 6、12 个月和 3 年
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OPHIP-14 的本地语言版本是一份自我报告的问卷，用于测量由口腔状况引起的功能障碍、不适和残疾。
调查问卷侧重于影响的七个方面：功能限制；痛;心理不适；身体残疾;心理障碍；社交障碍；障碍。
患者将被要求根据 5 分李克特量表的影响频率做出反应，编码为从不（0 分）、几乎从不（1 分）、偶尔（2 分）、相当频繁（3 分）和非常经常（得分4).
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筛选访问，加载后 6、12 个月和 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：纳入后 3 年
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每次就诊时都会记录不良事件。
每次就诊时都会记录不良事件。
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纳入后 3 年
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设备缺陷
大体时间：纳入后 3 年
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每次就诊时都会记录不良事件。
任何设备并发症和缺陷都将记录为设备缺陷。
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纳入后 3 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Juan Blanco Carrión, Pr.Dr.、Universidad de Santiago de Compostela
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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