Implantes de nível de tecido versus nível de osso para restaurações plurais: um estudo controlado randomizado multicêntrico (IBERICA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, comparativo, prospectivo, randomizado, controlado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 3 anos. Anthogyr Axiom TL e BL REG e os pilares Multi-Unit correspondentes serão colocados em cristas ósseas cicatrizadas na mandíbula ou maxila para substituição de vários dentes, seguido por uma prótese provisória carregada imediatamente, se o paciente precisar de uma provisória.
No total, 8 visitas por paciente estão agendadas neste estudo
A sobrevivência do implante e da prótese, o sucesso, as alterações no nível ósseo, o resultado relatado pelo paciente, a avaliação dos tecidos moles e os eventos adversos (EAs) serão avaliados.
Os dispositivos de investigação são produtos marcados com CE (Conformité Européenne, que significa Conformidade Europeia).
Participarão 3 centros em Espanha e Portugal.
O estudo e quaisquer alterações serão realizadas na medida do possível de acordo com a Organização Internacional de Normalização (ISO) 14155 e em conformidade com a Declaração de Helsinque (última revisão Fortaleza 2013) e requisitos legais e regulamentares locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter assinado voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo, estar dispostos e aptos a comparecer às consultas de acompanhamento agendadas e concordar que os dados pseudonimizados sejam coletados e analisados.
- Os pacientes devem ser homens ou mulheres com no mínimo 18 anos de idade.
- Pacientes com histórico mínimo de 4 semanas de edentulismo na área de estudo, com necessidade de substituição de múltiplos dentes por implantes dentários
- Pacientes com cobertura total de tecido mole do alvéolo na colocação do implante
Critério de exclusão:
- Pacientes com volume e/ou qualidade óssea inadequada: Somente procedimentos de aumento ósseo menores e simultâneos serão permitidos quando necessário para a regeneração de defeitos menores. Volume e qualidade óssea insuficientes são definidos como critério de exclusão secundário e o paciente será considerado falha na triagem.
- Doença sistêmica não controlada que interferiria na terapia com implantes dentários (por exemplo, diabetes descontrolada)
- Quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais
- Histórico de terapia de irradiação local na região da cabeça/pescoço
- Pacientes que atualmente são fumantes pesados (definidos > 10 cigarros por dia ou > 1 charuto por dia), ou têm ≥ 20 anos maços que usam tabaco de mascar
- Condições médicas que requerem terapia crônica com altas doses de esteroides ou tratamento anti-reabsortivo com altas doses
- Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
- Comprometimento cognitivo que interferiria na capacidade de realizar higiene bucal adequada (avaliado pela escala Ottawa 3DY)
- Pacientes com dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Anthogyr Axiom TL REG e pilares Multi-Unit correspondentes
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Anthogyr AXIOM TL Reg será colocado em cristas ósseas cicatrizadas na mandíbula ou maxila para substituição de vários dentes, seguido por uma prótese provisória carregada imediatamente, se o paciente precisar de uma provisória. Em cada caso, o pilar MU será colocado imediatamente após a colocação do implante. Os pilares Multi-Unit são usados para fixar a prótese
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Anthogyr Axiom BL REG e pilar Multi-Unit correspondente
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Os implantes Axiom BL Reg serão colocados em cristas ósseas cicatrizadas na mandíbula ou maxila para substituição de múltiplos dentes, seguidos por uma prótese provisória carregada imediatamente, se o paciente precisar de uma provisória. Em cada caso, o pilar MU será colocado imediatamente após a colocação do implante. Os pilares Multi-Unit são usados para fixar a prótese
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Nível Ósseo Marginal
Prazo: 6 meses, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Alteração no nível da crista óssea medida pela análise de radiografias periapicais padronizadas [mm].
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6 meses, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Um implante sobrevivente é um implante que está colocado no momento da avaliação.
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6 meses, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Sobrevivência de Prótese
Prazo: 6 meses, 12 meses e 3 anos após a colocação da prótese
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uma prótese sobrevivente é uma prótese que não está quebrada no momento da avaliação.
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6 meses, 12 meses e 3 anos após a colocação da prótese
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Perfil de impacto na saúde bucal de 14 itens (OHIP-14)
Prazo: visita de triagem, 6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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A versão no idioma local do OPHIP-14 é um questionário de autorrelato que mede a disfunção, o desconforto e a incapacidade atribuídos às condições bucais.
O questionário enfoca sete dimensões de impacto: Limitação funcional; Dor; Desconforto psicológico; Deficiência física; Deficiência psicológica; Deficiência social; Handicap.
Os pacientes serão solicitados a responder de acordo com a frequência do impacto em uma escala Likert de 5 pontos codificada nunca (escore 0), quase nunca (escore 1), ocasionalmente (escore 2), com bastante frequência (escore 3) e muito frequentemente (escore 4).
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visita de triagem, 6, 12 meses e 3 anos após o carregamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos após a inclusão
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Os Eventos Adversos serão registrados em cada visita.
Os Eventos Adversos serão registrados em cada visita.
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3 anos após a inclusão
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Deficiências do Dispositivo
Prazo: 3 anos após a inclusão
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Os Eventos Adversos serão registrados em cada visita.
Quaisquer complicações e deficiências do dispositivo serão registradas como Deficiências do dispositivo.
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3 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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