複数の修復のための組織レベルと骨レベルのインプラント：多施設無作為対照試験 (IBERICA)
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、比較、前向き、無作為化、管理、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。
各患者の合計研究期間は 3 年間です。 Anthogyr Axiom TL および BL REG と対応するマルチユニット アバットメントは、複数の歯の交換のために下顎骨または上顎骨の治癒した骨頂に配置され、その後、患者が暫定的な補綴物を必要とする場合は、直ちに暫定的な補綴物が装填されます。
この研究では、患者ごとに合計8回の訪問が予定されています
インプラントおよびプロテーゼの生存、成功、骨レベルの変化、患者から報告された結果、軟部組織の評価、および有害事象（AE）が評価されます。
治験機器は CE (Conformité Européenne、欧州適合を意味する) マーク付きの製品です。
スペインとポルトガルでは3センターが参加します。
調査と修正は、可能な限り国際標準化機構 (ISO) 14155 に従って実施され、ヘルシンキ宣言 (最終改訂 Fortaleza 2013) および現地の法律および規制要件に準拠します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie Chauvet
- 電話番号：+33 (0)4 50 58 02 37
- メール：marie.chauvet@anthogyr.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas Courtois
- 電話番号：+33 (0)4 50 58 02 37
- メール：nicolas.courtois@anthogyr.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、研究関連の手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、予定されたフォローアップ訪問に進んで参加でき、仮名化されたデータが収集および分析されることに同意する必要があります。
- 患者は 18 歳以上の男性または女性でなければなりません。
- -研究地域で最低4週間の無歯症の病歴があり、歯科インプラントによる複数の歯の交換が必要な患者
- インプラント埋入時にソケットの軟部組織が完全に覆われている患者
除外基準:
- 骨の量および/または質が不十分な患者: 軽微な欠損の再生が必要な場合は、軽微かつ同時の骨増強処置のみが許可されます。 不十分な骨の量と質は二次除外基準として定義され、患者はスクリーニングの失敗と見なされます。
- 歯科インプラント治療を妨げる制御されていない全身性疾患（例： コントロールされていない糖尿病）
- -口腔外科手術の禁忌
- 頭頸部の局所照射治療歴
- -現在ヘビースモーカーである患者（1日あたり10本以上のタバコまたは1日あたり1本の葉巻を定義）、または噛みタバコを使用するパックイヤーが20年以上ある患者
- -慢性的な高用量ステロイド療法または高用量の抗吸収治療を必要とする病状
- -研究への登録から30日以内に何らかの治験デバイスの投与を受けた被験者
- -調査員の意見では、調査への参加の完了を妨げる、または調査結果の分析を妨げる条件または状況（不遵守または信頼性の欠如の履歴など）
- -適切な口腔衛生を行う能力を妨げる認知障害（オタワ3DYスケールで評価）
- 慢性疼痛患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
Anthogyr Axiom TL REG および対応するマルチユニット アバットメント
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Anthogyr AXIOM TL Reg は、複数の歯の交換のために下顎または上顎骨の治癒した骨稜に配置され、その後、患者が暫定的な補綴物を必要とする場合は、直ちに暫定的な補綴物が装填されます。 いずれの場合も、MU アバットメントはインプラント埋入直後に配置されます。 マルチユニット アバットメントは、補綴物を固定するために使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
Anthogyr Axiom BL REG および対応するマルチユニット アバットメント
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Axiom BL Reg インプラントは、下顎骨または上顎骨の治癒した骨稜に配置され、複数の歯の交換が可能です。その後、患者に仮の補綴物が必要な場合は、直ちに仮の補綴物が装填されます。 いずれの場合も、MU アバットメントはインプラント埋入直後に配置されます。 マルチユニット アバットメントは、補綴物を固定するために使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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標準化された根尖周囲 X 線 [mm] の分析によって測定された歯槽骨レベルの変化。
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積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの生存
時間枠：積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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残存インプラントとは、評価の時点で配置されているインプラントです。
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積載後6ヶ月、12ヶ月、3年
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プロテーゼの生存
時間枠：プロテーゼ装着後6ヶ月、12ヶ月、3年
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残存プロテーゼとは、評価時に破損していないプロテーゼです。
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プロテーゼ装着後6ヶ月、12ヶ月、3年
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14 項目の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠：スクリーニング訪問、積載後 6、12 か月、および 3 年
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OPHIP-14 の現地語バージョンは、口腔状態に起因する機能障害、不快感、および障害を測定する自己申告式のアンケートです。
アンケートは影響の 7 つの側面に焦点を当てています。痛み;心理的な不快感;身体障害;精神障害;社会的障害;ハンディキャップ。
患者は、まったく（スコア0）、ほとんどない（スコア1）、時々（スコア2）、かなり頻繁に（スコア3）、非常に頻繁に（スコア4)。
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スクリーニング訪問、積載後 6、12 か月、および 3 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：収録後3年
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有害事象は、訪問ごとに記録されます。
有害事象は、訪問ごとに記録されます。
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収録後3年
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デバイスの欠陥
時間枠：収録後3年
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有害事象は、訪問ごとに記録されます。
デバイスの合併症や欠陥は、デバイスの欠陥として記録されます。
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収録後3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juan Blanco Carrión, Pr.Dr.、Universidad de Santiago de Compostela
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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