다수의 수복을 위한 Tissue Level vs Bone Level Implants : 다기관 무작위 대조 시험 (IBERICA)
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 비교, 전향적, 무작위, 통제, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구입니다.
각 환자의 총 연구 기간은 3년이어야 합니다. Anthogyr Axiom TL 및 BL REG와 해당 Multi-Unit 어버트먼트는 다수의 치아 교체를 위해 하악 또는 상악골의 치유된 뼈 능선에 배치되고, 환자가 임시 보철물을 필요로 하는 경우 즉시 임시 보철물이 장착됩니다.
이 연구에서는 환자당 총 8번의 방문이 예정되어 있습니다.
임플란트 및 보철물 생존, 성공, 뼈 수준 변화, 환자가 보고한 결과, 연조직 평가 및 부작용(AE)을 평가합니다.
조사 장치는 CE-(Conformité Européenne, 유럽 적합성을 의미) 표시 제품입니다.
스페인과 포르투갈에 3개 센터가 참가합니다.
연구 및 모든 수정 사항은 가능한 한 국제 표준화 기구(ISO) 14155에 따라 수행되고 헬싱키 선언(최종 개정 Fortaleza 2013) 및 현지 법률 및 규제 요구 사항을 준수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Chauvet
- 전화번호: +33 (0)4 50 58 02 37
- 이메일: marie.chauvet@anthogyr.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Courtois
- 전화번호: +33 (0)4 50 58 02 37
- 이메일: nicolas.courtois@anthogyr.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 가명 데이터가 수집 및 분석되는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구 지역에서 최소 4주 이상의 무치악 이력이 있고 치과용 임플란트로 여러 개의 치아 교체가 필요한 환자
- 임플란트 식립 시 소켓을 연조직으로 완전히 덮고 있는 환자
제외 기준:
- 골량 및/또는 질이 부적절한 환자: 경미한 결함의 재생이 필요한 경우 경미한 동시 골 확대술만 허용됩니다. 불충분한 뼈의 양과 질은 2차 제외 기준으로 정의되며 환자는 스크리닝 실패로 간주됩니다.
- 치과 임플란트 치료를 방해하는 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 구강 수술 절차에 대한 모든 금기 사항
- 머리/목 부위의 국소 방사선 치료 이력
- 현재 심한 흡연자(하루에 >10 개비 또는 하루에 >1 시가로 정의됨)이거나 씹는 담배를 사용하는 20갑년 이상의 환자
- 만성 고용량 스테로이드 요법 또는 고용량 항흡수 치료가 필요한 의학적 상태
- 연구 등록 후 30일 이내에 조사 장치의 투여를 받은 피험자
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력)
- 적절한 구강 위생 수행 능력을 방해하는 인지 장애(Ottawa 3DY 척도로 평가)
- 만성 통증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
Anthogyr Axiom TL REG 및 해당 Multi-Unit 어버트먼트
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Anthogyr AXIOM TL Reg는 여러 개의 치아 교체를 위해 하악 또는 상악의 치유된 뼈 능선에 배치되고, 환자가 임시 보철물을 필요로 하는 경우 즉시 임시 보철물이 장착됩니다. 각각의 경우에 MU 어버트먼트는 임플란트 식립 직후에 식립됩니다. Multi-Unit abutment는 보철물을 고정하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
Anthogyr Axiom BL REG 및 해당 Multi-Unit 어버트먼트
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Axiom BL Reg 임플란트는 여러 개의 치아 교체를 위해 하악 또는 상악골의 치유된 뼈 능선에 배치되고, 환자가 임시 보철물을 필요로 하는 경우 즉시 임시 보철물이 장착됩니다. 각각의 경우에 MU 어버트먼트는 임플란트 식립 직후에 식립됩니다. Multi-Unit abutment는 보철물을 고정하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 뼈 수준 변화
기간: 적재 후 6개월, 12개월, 3년
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표준화된 peri-apical xray[mm]의 분석으로 측정한 치골 레벨의 변화.
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적재 후 6개월, 12개월, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 적재 후 6개월, 12개월, 3년
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생존 임플란트는 평가 시점에 제자리에 있는 임플란트입니다.
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적재 후 6개월, 12개월, 3년
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의지 생존
기간: 보철물 장착 후 6개월, 12개월, 3년
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생존 보철물은 평가 시 부러지지 않은 보철물입니다.
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보철물 장착 후 6개월, 12개월, 3년
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14개 항목 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
기간: 스크리닝 방문, 로딩 후 6, 12개월 및 3년
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OPHIP-14의 현지 언어 버전은 구강 상태로 인한 기능 장애, 불편함 및 장애를 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 영향의 7가지 차원에 초점을 맞춥니다: 기능 제한; 통증; 심리적 불편; 신체 장애; 심리적 장애; 사회적 장애; 핸디캡.
환자는 5점 리커트 척도에 대한 영향의 빈도에 따라 응답하도록 요청받게 되며, 전혀 없음(0점), 거의 없음(1점), 가끔(2점), 상당히 자주(3점) 및 매우 자주(점수)로 코딩됩니다. 4).
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스크리닝 방문, 로딩 후 6, 12개월 및 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 편입 후 3년
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유해 사례는 방문할 때마다 기록됩니다.
유해 사례는 방문할 때마다 기록됩니다.
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편입 후 3년
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장치 결함
기간: 편입 후 3년
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유해 사례는 방문할 때마다 기록됩니다.
모든 장치 합병증 및 결함은 장치 결함으로 기록됩니다.
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편입 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
공리 TL REG에 대한 임상 시험
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