Vevsnivå vs bennivåimplantater for flerfoldige restaureringer: en randomisert kontrollert multisenterforsøk (IBERICA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, komparativ, prospektiv, randomisert, kontrollert, post-market clinical follow-up (PMCF) studie.
Den totale studievarigheten for hver pasient bør være 3 år. Anthogyr Axiom TL og BL REG og tilsvarende Multi-Unit abutments vil bli plassert i helede bentopper i underkjeven eller maxillaen for erstatning av flere tenner, etterfulgt av en provisorisk protese umiddelbart belastet, hvis pasienten trenger en provisorisk.
Totalt er det planlagt 8 besøk per pasient i denne studien
Overlevelse av implantat og protese, suksess, endringer i bennivå, pasientrapportert resultat, vurdering av bløtvev og uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert.
Undersøkelsesutstyret er CE-merket (Conformité Européenne, som betyr European Conformity).
3 sentre vil delta i Spania og Portugal.
Studien og eventuelle endringer vil bli utført så langt det er mulig i henhold til International Organization for Standardization (ISO) 14155 og i samsvar med Helsinki-erklæringen (siste revisjon Fortaleza 2013) og lokale lov- og forskriftskrav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres, være villige og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og godta at de pseudonymiserte dataene samles inn og analyseres.
- Pasienter må være menn eller kvinner som er minimum 18 år.
- Pasienter med minst 4 ukers historie med edentulisme i studieområdet, med behov for erstatning av flere tenner med tannimplantater
- Pasienter med fullstendig bløtvevsdekning av sokkelen ved implantatplassering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig benvolum og/eller -kvalitet: Kun mindre og samtidige beinforstørrelsesprosedyrer vil bli tillatt der det er nødvendig for regenerering av mindre defekter. Utilstrekkelig benvolum og -kvalitet er definert som sekundært eksklusjonskriterium og pasienten vil bli vurdert som screeningsvikt.
- Ukontrollert systemisk sykdom som ville forstyrre tannimplantatbehandling (f.eks. ukontrollert diabetes)
- Eventuelle kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
- Historie med lokal strålebehandling i hode/nakke området
- Pasienter som for tiden er storrøykere (definert >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag), eller har ≥ 20 pakkeår som bruker tyggetobakk
- Medisinske tilstander som krever kronisk høydose steroidbehandling eller høydose antiresorptiv behandling
- Forsøkspersoner som har gjennomgått administrasjon av undersøkelsesutstyr innen 30 dager etter registrering i studien
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
- Kognitiv svekkelse som ville forstyrre evnen til å utføre adekvat munnhygiene (vurdert ved Ottawa 3DY-skala)
- Pasienter med kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Anthogyr Axiom TL REG og tilsvarende Multi-Unit abutments
|
Anthogyr AXIOM TL Reg vil bli plassert i helede bentopper i underkjeven eller maxillaen for erstatning av flere tenner, etterfulgt av en provisorisk protese umiddelbart belastet, hvis pasienten trenger en provisorisk. I hvert tilfelle vil MU-abutmentet plasseres umiddelbart etter implantatplassering. Multi-Unit abutments brukes til å fikse protesen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Anthogyr Axiom BL REG og tilsvarende Multi-Unit abutment
|
Axiom BL Reg-implantater vil bli plassert i legede bentopper i underkjeven eller maxillaen for erstatning av flere tenner, etterfulgt av en provisorisk protese umiddelbart belastet, hvis pasienten trenger en provisorisk. I hvert tilfelle vil MU-abutmentet plasseres umiddelbart etter implantatplassering. Multi-Unit abutments brukes til å fikse protesen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal beinnivåendring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
Endring i crestal bennivå målt ved analyse av standardiserte peri-apikale røntgenbilder [mm].
|
6 måneder, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
Et overlevende implantat er et implantat som er på plass på tidspunktet for evaluering.
|
6 måneder, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
|
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 3 år etter proteseplassering
|
en overlevende protese er en protese som ikke er ødelagt på tidspunktet for evaluering.
|
6 måneder, 12 måneder og 3 år etter proteseplassering
|
|
14-elementer Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: screeningbesøk, 6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
den lokale språkversjonen av OPHIP-14 er et selvrapportert spørreskjema som måler dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som tilskrives orale tilstander.
Spørreskjemaet fokuserer på syv dimensjoner av påvirkning: Funksjonell begrensning; Smerte; Psykisk ubehag; Fysisk hemmet; Psykisk funksjonshemming; Sosial funksjonshemming; Handicap.
Pasientene vil bli bedt om å svare i henhold til frekvensen av påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldri (skåre 0), nesten aldri (skåre 1), noen ganger (skåre 2), ganske ofte (skåre 3) og svært ofte (skåre). 4).
|
screeningbesøk, 6, 12 måneder og 3 år etter lasting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år etter inkludering
|
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk.
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk.
|
3 år etter inkludering
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: 3 år etter inkludering
|
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk.
Eventuelle enhetskomplikasjoner og mangler vil bli registrert som enhetsmangler.
|
3 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .