Szövetszintű vs csontszintű implantátumok többes helyreállításhoz: többközpontú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (IBERICA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, összehasonlító, prospektív, randomizált, kontrollált, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat.
A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében 3 év. Az Anthogyr Axiom TL és BL REG, valamint a megfelelő Multi-Unit műcsonkokat a mandibulában vagy a felső állcsontban lévő gyógyult csonttarékban helyezik el több fog pótlására, majd azonnali pótlásra kerül sor, ha a betegnek ideiglenes protézisre van szüksége.
Ebben a vizsgálatban betegenként összesen 8 látogatást terveznek
Felmérik az implantátumok és protézisek túlélését, a sikert, a csontszint változásait, a betegek által jelentett eredményeket, a lágyszövetek értékelését és a nemkívánatos eseményeket (AE).
A vizsgálóeszközök CE-(Conformité Européenne, azaz európai megfelelőség) jelzéssel ellátott termékek.
3 központ vesz részt Spanyolországban és Portugáliában.
A tanulmányt és az esetleges módosításokat, amennyire csak lehetséges, a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155 szabványa szerint hajtják végre, és megfelelnek a Helsinki Nyilatkozatnak (utolsó változat: Fortaleza 2013) és a helyi jogi és szabályozási követelményeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Universidad International de Catalunya
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanának, hajlandónak és képesnek kell lennie a tervezett nyomon követési látogatásokra, és bele kell egyeznie, hogy az álnevesített adatokat összegyűjtsék és elemzik.
- A betegeknek férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, akik legalább 18 évesek.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében legalább 4 hetes fogínygyulladás szerepel a vizsgált területen, és akiknél többszörös fogpótlásra van szükség fogimplantátummal
- Azok a betegek, akiknél az implantátum beültetéskor a foglalat teljes lágyszöveti lefedettsége van
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő csonttérfogatú és/vagy -minőségű betegek: Csak kisebb és egyidejű csontnagyobbítási eljárások megengedettek, ahol a kisebb hibák regenerációja szükséges. Az elégtelen csonttérfogat és -minőség másodlagos kizárási feltételnek minősül, és a beteg szűrési sikertelennek minősül.
- Kontrollálatlan szisztémás betegség, amely megzavarná a fogászati implantációs terápiát (pl. kontrollálatlan cukorbetegség)
- Bármilyen ellenjavallat a szájsebészeti beavatkozásokhoz
- Helyi besugárzás terápia a fej/nyak területén
- Olyan betegek, akik jelenleg erősen dohányoznak (napi 10 cigaretta felett vagy napi 1 szivar felett), vagy 20 csomag évesnél idősebb és rágódohányt használnak
- Krónikus nagy dózisú szteroid terápiát vagy nagy dózisú reszorpcióellenes kezelést igénylő egészségügyi állapotok
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati eszközt beadtak
- Feltételek vagy körülmények, a vizsgáló véleménye szerint, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága
- Kognitív károsodás, amely megzavarná a megfelelő szájhigiénia elvégzését (Ottawa 3DY skála alapján)
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Anthogyr Axiom TL REG és a megfelelő többegységes műcsonkok
|
Az Anthogyr AXIOM TL Reg-et az állkapocsban vagy a felső állcsontban lévő gyógyult csonttarékban helyezik el többszörös fogpótláshoz, majd egy ideiglenes protézis azonnali terhelése következik, ha a betegnek ideiglenes pótlásra van szüksége. Az MU műcsonkot minden esetben közvetlenül az implantátum beültetése után kell felhelyezni. A protézis rögzítésére több egységből álló műcsonkokat használnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Anthogyr Axiom BL REG és a megfelelő többegységes műcsonk
|
Az Axiom BL Reg implantátumokat a mandibulában vagy a felső állcsontban lévő gyógyult csonttarékban helyezik el többszörös fogpótlás céljából, majd egy ideiglenes protézis azonnali terhelése következik, ha a betegnek ideiglenes pótlásra van szüksége. Az MU műcsonkot minden esetben közvetlenül az implantátum beültetése után kell felhelyezni. A protézis rögzítésére több egységből álló műcsonkokat használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontszint változás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 3 év a berakodás után
|
A krestacsont szintjének változása standardizált periapikális röntgenfelvételek elemzésével mérve [mm].
|
6 hónap, 12 hónap és 3 év a berakodás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 3 év a berakodás után
|
A túlélő implantátum olyan implantátum, amely az értékelés időpontjában a helyén van.
|
6 hónap, 12 hónap és 3 év a berakodás után
|
|
Protézis túlélés
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 3 év a protézis behelyezése után
|
a túlélő protézis olyan protézis, amely az értékeléskor nem törött el.
|
6 hónap, 12 hónap és 3 év a protézis behelyezése után
|
|
14 tételes szájegészségügyi hatásprofil (OHIP-14)
Időkeret: szűrővizit, 6, 12 hónappal és 3 évvel a betöltés után
|
Az OPHIP-14 helyi nyelvű változata egy önbevallásos kérdőív, amely a szájüregi betegségeknek tulajdonítható diszfunkciót, kényelmetlenséget és fogyatékosságot méri.
A kérdőív a hatás hét dimenziójára összpontosít: Funkcionális korlátok; Fájdalom; Pszichológiai kényelmetlenség; Testi fogyatékosság; Pszichológiai fogyatékosság; Szociális fogyatékosság; Hátrány.
A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a hatás gyakoriságának megfelelően egy 5-pontos Likert-skálán, amelyet soha (0 pont), alig (1. pont), alkalmanként (2. pont), meglehetősen gyakran (3. pont) és nagyon gyakran (pontszám) kódolnak. 4).
|
szűrővizit, 6, 12 hónappal és 3 évvel a betöltés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
|
A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor rögzítjük.
A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor rögzítjük.
|
3 évvel a felvétel után
|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
|
A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor rögzítjük.
Az eszköz bármilyen bonyodalma és hiányossága Eszközhiányként kerül rögzítésre.
|
3 évvel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .