Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty na poziomie tkanki a poziom kości w przypadku wielu wypełnień: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (IBERICA)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Anthogyr
Implanty Anthogyr Axiom Tissue-Level i odpowiadające im łączniki Multi-Unit wzbogaciły ostatnio dostępny asortyment produktów dla chirurgów dentystycznych. To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania tych produktów. Porównanie z podobnymi implantami Anthogyr Axiom na poziomie kości dostarczy dodatkowych informacji na temat wpływu przełączania platform na utrzymanie poziomu kości w przypadku konstrukcji jedno- i dwuczęściowych na poziomie implantu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, porównawcze, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 3 lata. Anthogyr Axiom TL i BL REG oraz odpowiadające im łączniki Multi-Unit zostaną umieszczone w wygojonych grzebieniach kostnych żuchwy lub szczęki w celu wymiany wielu zębów, po czym następuje natychmiastowa proteza tymczasowa, jeśli pacjent potrzebuje prowizorycznej.

W tym badaniu zaplanowano łącznie 8 wizyt na pacjenta

Przeżycie implantu i protezy, powodzenie, zmiany poziomu kości, wynik zgłaszany przez pacjenta, ocena tkanek miękkich i zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione.

Badane urządzenia to produkt oznaczony znakiem CE- (Conformité Européenne, czyli zgodność europejska).

Udział wezmą 3 ośrodki z Hiszpanii i Portugalii.

Badanie i wszelkie poprawki zostaną przeprowadzone w miarę możliwości zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155 i będą zgodne z Deklaracją Helsińską (ostatnia wersja Fortaleza 2013) oraz lokalnymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Universidad International de Catalunya
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Universidad de Santiago de Compostela
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, być chętni i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz wyrazić zgodę na gromadzenie i analizowanie pseudonimizowanych danych.
  • Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z co najmniej 4-tygodniowym wywiadem bezzębia na badanym obszarze, wymagający uzupełnienia zębów mnogich implantami dentystycznymi
  • Pacjenci z całkowitym pokryciem zębodołu tkanką miękką w momencie wszczepienia implantu

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z niewystarczającą objętością i/lub jakością kości: Dozwolone są tylko niewielkie i jednoczesne zabiegi augmentacji kości, jeśli jest to wymagane w celu regeneracji drobnych ubytków. Niewystarczająca objętość i jakość kości jest definiowana jako drugorzędowe kryterium wykluczenia, a pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego.

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić leczenie implantologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Historia miejscowej radioterapii w okolicy głowy/szyi
  • Pacjenci, którzy obecnie są nałogowymi palaczami (określonymi jako >10 papierosów dziennie lub >1 cygaro dziennie) lub mają ≥ 20 paczkolat, którzy używają tytoniu do żucia
  • Stany chorobowe wymagające przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach lub leczenia antyresorpcyjnego w dużych dawkach
  • Osoby, którym podano jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zaburzać zdolność do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej (ocenione w skali Ottawa 3DY)
  • Pacjenci z przewlekłym bólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Anthogyr Axiom TL REG i odpowiednie łączniki Multi-Unit
Urządzenie: Aksjomat TL REG

Anthogyr AXIOM TL Reg zostanie umieszczony w zagojonych grzebieniach kości żuchwy lub szczęki w celu wymiany wielu zębów, a następnie zostanie natychmiast załadowana proteza tymczasowa, jeśli pacjent potrzebuje protezy tymczasowej.

W każdym przypadku łącznik MU zostanie osadzony bezpośrednio po osadzeniu implantu.

Do mocowania protezy służą łączniki Multi-Unit

Inne nazwy:
  • Łącznik Multi-Unit
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Anthogyr Axiom BL REG i odpowiedni łącznik Multi-Unit
Urządzenie: Aksjomat BL REG

Implanty Axiom BL Reg zostaną umieszczone w wygojonych grzebieniach kości w żuchwie lub szczęce w celu wymiany wielu zębów, po czym następuje natychmiastowa proteza tymczasowa, jeśli pacjent potrzebuje protezy tymczasowej.

W każdym przypadku łącznik MU zostanie osadzony bezpośrednio po osadzeniu implantu.

Do mocowania protezy służą łączniki Multi-Unit

Inne nazwy:
  • Łącznik Multi-Unit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po załadowaniu
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego mierzona na podstawie analizy standaryzowanych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych [mm].
6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po załadowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po załadowaniu
Implant, który przetrwał, to implant, który znajduje się na miejscu w momencie oceny.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po załadowaniu
Przetrwanie protezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po założeniu protezy
zachowana proteza to proteza, która nie jest złamana w momencie oceny.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 lata po założeniu protezy
14 pozycji Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, 6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku
Lokalna wersja językowa kwestionariusza OPHIP-14 to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy dysfunkcje, dyskomfort i niepełnosprawność przypisywane chorobom jamy ustnej. Kwestionariusz koncentruje się na siedmiu wymiarach oddziaływania: Ograniczenia funkcjonalne; Ból; Dyskomfort psychiczny; Niepełnosprawność; niepełnosprawność psychiczna; niepełnosprawność społeczna; Upośledzenie. Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi zgodnie z częstością oddziaływania na 5-punktowej skali Likerta, zakodowanej nigdy (ocena 0), prawie nigdy (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), dość często (ocena 3) i bardzo często (ocena 3). 4).
wizyta przesiewowa, 6, 12 miesięcy i 3 lata po załadunku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty.
3 lata po włączeniu
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Wszelkie powikłania i wady urządzenia będą rejestrowane jako wady urządzenia.
3 lata po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthogyr

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębny

Badania kliniczne na Aksjomat TL REG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj