Implantes Tissue Level vs Bone Level para restauraciones plurales: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (IBERICA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) multicéntrico, comparativo, prospectivo, aleatorizado y controlado.
La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 3 años. Anthogyr Axiom TL y BL REG y los pilares Multi-Unit correspondientes se colocarán en las crestas óseas curadas en la mandíbula o el maxilar para el reemplazo de múltiples dientes, seguido de una prótesis provisional cargada inmediatamente, si el paciente necesita una prótesis provisional.
En total se programan 8 visitas por paciente en este estudio
Se evaluarán la supervivencia del implante y la prótesis, el éxito, los cambios en el nivel óseo, el resultado informado por el paciente, la evaluación de los tejidos blandos y los eventos adversos (EA).
Los dispositivos de investigación son productos con la marca CE (Conformité Européenne, que significa conformidad europea).
Participarán 3 centros de España y Portugal.
El estudio y cualquier modificación se realizarán en la medida de lo posible de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155 y conforme a la Declaración de Helsinki (última revisión Fortaleza 2013) y los requisitos legales y reglamentarios locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de seguimiento programadas y aceptar que los datos seudonimizados se recopilen y analicen.
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres con un mínimo de 18 años de edad.
- Pacientes con un mínimo de 4 semanas de historia de edentulismo en el área de estudio, que necesitan un reemplazo de múltiples dientes con implantes dentales
- Pacientes con cobertura completa de tejido blando del alvéolo en la colocación del implante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con volumen y/o calidad ósea inadecuados: Solo se permitirán procedimientos de aumento óseo menores y simultáneos cuando se requiera para la regeneración de defectos menores. El volumen y la calidad ósea insuficiente se define como un criterio de exclusión secundario y el paciente se considerará como fracaso en la detección.
- Enfermedad sistémica no controlada que podría interferir con la terapia de implantes dentales (p. diabetes no controlada)
- Cualquier contraindicación para los procedimientos quirúrgicos orales.
- Antecedentes de radioterapia local en el área de la cabeza/cuello
- Pacientes que actualmente son grandes fumadores (definidos >10 cigarrillos por día o >1 cigarro por día), o tienen ≥ 20 paquetes por año que usan tabaco de mascar
- Condiciones médicas que requieren terapia crónica con esteroides en dosis altas o tratamiento antirresortivo en dosis altas
- Sujetos a los que se les haya administrado cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de fiabilidad.
- Deterioro cognitivo que interferiría con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada (evaluado por la escala Ottawa 3DY)
- Pacientes con dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Anthogyr Axiom TL REG y pilares Multi-Unit correspondientes
|
Anthogyr AXIOM TL Reg se colocará en las crestas óseas curadas en la mandíbula o el maxilar para el reemplazo de múltiples dientes, seguido de una prótesis provisional cargada inmediatamente, si el paciente necesita una provisional. En cada caso, el pilar MU se colocará inmediatamente después de la colocación del implante. Se utilizan pilares Multi-Unit para fijar la prótesis
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Anthogyr Axiom BL REG y pilar Multi-Unit correspondiente
|
Los implantes Axiom BL Reg se colocarán en las crestas óseas curadas en la mandíbula o el maxilar para el reemplazo de múltiples dientes, seguidos de una prótesis provisional cargada inmediatamente, si el paciente necesita una prótesis provisional. En cada caso, el pilar MU se colocará inmediatamente después de la colocación del implante. Se utilizan pilares Multi-Unit para fijar la prótesis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 3 años después de la carga
|
Cambio en el nivel del hueso crestal medido por análisis de radiografías periapicales estandarizadas [mm].
|
6 meses, 12 meses y 3 años después de la carga
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 3 años después de la carga
|
Un implante superviviente es un implante que está colocado en el momento de la evaluación.
|
6 meses, 12 meses y 3 años después de la carga
|
|
Supervivencia de prótesis
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 3 años después de la colocación de la prótesis
|
una prótesis sobreviviente es una prótesis que no está rota en el momento de la evaluación.
|
6 meses, 12 meses y 3 años después de la colocación de la prótesis
|
|
Perfil de impacto en la salud bucal de 14 ítems (OHIP-14)
Periodo de tiempo: visita de selección, 6, 12 meses y 3 años después de la carga
|
a versión en el idioma local del OPHIP-14 es un cuestionario autoadministrado que mide la disfunción, la incomodidad y la discapacidad atribuidas a las afecciones orales.
El cuestionario se centra en siete dimensiones de impacto: Limitación funcional; Dolor; Malestar psicológico; Discapacidad física; discapacidad psicológica; discapacidad social; Desventaja.
Se pedirá a los pacientes que respondan según la frecuencia de impacto en una escala Likert de 5 puntos codificada nunca (puntuación 0), casi nunca (puntuación 1), ocasionalmente (puntuación 2), bastante a menudo (puntuación 3) y muy a menudo (puntuación 4).
|
visita de selección, 6, 12 meses y 3 años después de la carga
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
|
Los eventos adversos se registrarán en cada visita.
Los eventos adversos se registrarán en cada visita.
|
3 años después de la inclusión
|
|
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
|
Los eventos adversos se registrarán en cada visita.
Cualquier complicación y deficiencia del dispositivo se registrará como Deficiencias del dispositivo.
|
3 años después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Axioma TL REG
-
Jin Chen-jinTerminadoCoriorretinopatía serosa central agudaPorcelana
-
Hacettepe UniversityTerminadoHernia de disco lumbar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoNeoplasias malignas hematológicas | Recaída | Agotamiento de células T reguladoras
-
Z-SystemsReclutamiento
-
Ovation FertilityTerminado
-
Tiltan Pharma Ltd.DesconocidoCancer de pancreasIsrael
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoCatarata | AfaquiaAlemania
-
Kartos Therapeutics, Inc.ReclutamientoMielofibrosis primaria (PMF) | Mielofibrosis posterior a la policitemia vera (posterior a PV-MF) | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial (post-ET-MF)Estados Unidos, México, Bulgaria, Polonia, Federación Rusa, Bielorrusia, Georgia, Sudáfrica, Ucrania
-
Telios Pharma, Inc.Reclutamiento
-
Telios Pharma, Inc.ReclutamientoConjuntivitis alérgicaEstados Unidos