Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsniveau vs knogleniveauimplantater til plurale restaureringer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (IBERICA)

17. marts 2025 opdateret af: Anthogyr
Anthogyr Axiom Tissue-Level implantater og tilsvarende Multi-Unit abutments berigede for nylig det tilgængelige produktsortiment til tandkirurger. Denne post-market kliniske opfølgning undersøgelse har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​disse produkter. Sammenligningen med lignende Anthogyr Axiom-implantater på knogleniveau vil give yderligere information om effekten af ​​platformsskift i knogleniveauvedligeholdelse for enkelt- og todelt design på implantatniveau.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, komparativ, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, post-market klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse.

Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 3 år. Anthogyr Axiom TL og BL REG og tilsvarende Multi-Unit abutments vil blive placeret i helede knogletoppe i underkæben eller maxilla til udskiftning af flere tænder, efterfulgt af en provisorisk protese, der straks belastes, hvis patienten har behov for en provisorisk.

I alt er der planlagt 8 besøg pr. patient i denne undersøgelse

Implantat- og proteseoverlevelse, succes, ændringer i knogleniveau, patientrapporteret resultat, vurdering af blødt væv og bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet.

Undersøgelsesudstyret er CE-mærket (Conformité Européenne, hvilket betyder europæisk overensstemmelse).

3 centre vil deltage i Spanien og Portugal.

Undersøgelsen og eventuelle ændringer vil blive udført så vidt muligt i overensstemmelse med International Organization for Standardization (ISO) 14155 og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (sidste revision Fortaleza 2013) og lokale lov- og regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universidad International de Catalunya
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Universidad de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, være villige og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de pseudonymiserede data indsamles og analyseres.
  • Patienter skal være mænd eller kvinder, der er minimum 18 år.
  • Patienter med mindst 4 ugers historie med tandkødsbetændelse i undersøgelsesområdet, med behov for udskiftning af flere tænder med tandimplantater
  • Patienter med fuldstændig bløddelsdækning af soklen ved implantatplacering

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med utilstrækkelig knoglevolumen og/eller -kvalitet: Kun mindre og samtidige knogleforstørrelsesprocedurer vil blive tilladt, hvor det er nødvendigt for regenerering af mindre defekter. Utilstrækkelig knoglevolumen og -kvalitet er defineret som sekundært eksklusionskriterium, og patienten vil blive betragtet som screeningssvigt.

  • Ukontrolleret systemisk sygdom, der ville interferere med tandimplantatbehandling (f.eks. ukontrolleret diabetes)
  • Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
  • Anamnese med lokal strålebehandling i hoved-/halsområdet
  • Patienter, der i øjeblikket er storrygere (defineret >10 cigaretter om dagen eller >1 cigar om dagen), eller har ≥ 20 pakkeår, som bruger tyggetobak
  • Medicinske tilstande, der kræver kronisk højdosis steroidbehandling eller højdosis antiresorptiv behandling
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået administration af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne (vurderet af Ottawa 3DY-skalaen)
  • Patienter med kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Anthogyr Axiom TL REG og tilsvarende Multi-Unit abutments
Enhed: Axiom TL REG

Anthogyr AXIOM TL Reg vil blive placeret i helede knogletoppe i underkæben eller overkæben til udskiftning af flere tænder, efterfulgt af en provisorisk protese, der straks belastes, hvis patienten har brug for en provisorisk.

I hvert tilfælde vil MU-abutmentet blive placeret umiddelbart efter implantatplacering.

Multi-Unit abutments bruges til at fiksere protesen

Andre navne:
  • Multi-Unit abutment
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Anthogyr Axiom BL REG og tilsvarende Multi-Unit abutment
Enhed: Axiom BL REG

Axiom BL Reg-implantater vil blive placeret i helede knogletoppe i underkæben eller overkæben til udskiftning af flere tænder, efterfulgt af en provisorisk protese, der straks belastes, hvis patienten har brug for en provisorisk.

I hvert tilfælde vil MU-abutmentet blive placeret umiddelbart efter implantatplacering.

Multi-Unit abutments bruges til at fiksere protesen

Andre navne:
  • Multi-Unit abutment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 3 år efter lastning
Ændring i crestal knogleniveau målt ved analyse af standardiserede peri-apikale røntgenbilleder [mm].
6 måneder, 12 måneder og 3 år efter lastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 3 år efter lastning
Et overlevende implantat er et implantat, der er på plads på tidspunktet for evalueringen.
6 måneder, 12 måneder og 3 år efter lastning
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 3 år efter proteseplacering
en overlevende protese er en protese, der ikke er i stykker på tidspunktet for evalueringen.
6 måneder, 12 måneder og 3 år efter proteseplacering
14 punkter Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: screeningsbesøg, 6, 12 måneder og 3 år efter lastning
Den lokale sprogversion af OPHIP-14 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler dysfunktion, ubehag og handicap, der tilskrives orale tilstande. Spørgeskemaet fokuserer på syv dimensioner af påvirkning: Funktionel begrænsning; Smerte; Psykologisk ubehag; Fysisk handicap; Psykologisk handicap; Socialt handicap; Handikap. Patienterne vil blive bedt om at reagere i henhold til frekvensen af ​​påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score 2), ret ofte (score 3) og meget ofte (score). 4).
screeningsbesøg, 6, 12 måneder og 3 år efter lastning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg. Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg.
3 år efter optagelse
Enhedsmangler
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg. Eventuelle enhedskomplikationer og mangler vil blive registreret som enhedsmangler.
3 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthogyr

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous

Kliniske forsøg med Axiom TL REG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner