Имплантаты уровня ткани и уровня кости для множественных реставраций: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (IBERICA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, сравнительное, проспективное, рандомизированное, контролируемое, пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF).
Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять 3 года. Anthogyr Axiom TL и BL REG и соответствующие абатменты Multi-Unit будут помещены в зажившие костные гребни на нижней или верхней челюсти для замены нескольких зубов с последующей немедленной загрузкой временного протеза, если пациенту требуется временный протез.
Всего в этом исследовании запланировано 8 посещений на одного пациента.
Будут оцениваться выживаемость имплантата и протеза, успех, изменения уровня кости, исход, о котором сообщает пациент, оценка мягких тканей и нежелательные явления (НЯ).
Исследуемые устройства имеют маркировку CE (Conformité Européenne, что означает европейское соответствие).
3 центра будут участвовать в Испании и Португалии.
Исследование и любые поправки будут выполняться, насколько это возможно, в соответствии с Международной организацией по стандартизации (ISO) 14155 и в соответствии с Хельсинкской декларацией (последняя редакция Fortaleza 2013) и местными законодательными и нормативными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Universidad International de Catalunya
-
Santiago De Compostela, Испания
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Porto, Португалия
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны добровольно подписать Форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, желать и иметь возможность посещать запланированные последующие визиты и соглашаться на сбор и анализ псевдонимизированных данных.
- Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 18 лет.
- Пациенты с историей адентии не менее 4 недель в исследуемой области, нуждающиеся в многократной замене зубов дентальными имплантатами.
- Пациенты с полным покрытием лунки мягкими тканями при установке имплантата
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточным объемом и/или качеством кости: разрешены только незначительные и одновременные процедуры наращивания кости, если это необходимо для регенерации незначительных дефектов. Недостаточный объем и качество кости определяется как вторичный критерий исключения, и пациент будет считаться неудачником скрининга.
- Неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать имплантации зубов (например, неконтролируемый диабет)
- Любые противопоказания к оральным хирургическим вмешательствам
- В анамнезе местная лучевая терапия в области головы/шеи
- Пациенты, которые в настоящее время являются заядлыми курильщиками (выкуривают >10 сигарет в день или >1 сигары в день) или имеют стаж упаковки ≥ 20 лет и употребляют жевательный табак.
- Медицинские состояния, требующие хронической терапии высокими дозами стероидов или антирезорбтивного лечения высокими дозами.
- Субъекты, которым вводили какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней после включения в исследование.
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как несоблюдение или ненадежность в анамнезе
- Когнитивные нарушения, которые мешают адекватной гигиене полости рта (оценивается по Оттавской шкале 3DY)
- Пациенты с хронической болью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Anthogyr Axiom TL REG и соответствующие абатменты Multi-Unit
|
Anthogyr AXIOM TL Reg будет помещен в зажившие костные гребни на нижней или верхней челюсти для замены нескольких зубов с последующей немедленной загрузкой временного протеза, если пациенту требуется временный протез. В каждом случае абатмент MU будет установлен сразу после установки имплантата. Для фиксации протеза используются абатменты Multi-Unit.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Anthogyr Axiom BL REG и соответствующий абатмент Multi-Unit
|
Имплантаты Axiom BL Reg будут размещены в заживших костных гребнях нижней или верхней челюсти для замены нескольких зубов с последующей немедленной загрузкой временного протеза, если пациенту требуется временный протез. В каждом случае абатмент MU будет установлен сразу после установки имплантата. Для фиксации протеза используются абатменты Multi-Unit.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 3 года после загрузки
|
Изменение уровня костного гребня, измеренное путем анализа стандартизированных периапикальных рентгеновских снимков [мм].
|
6 месяцев, 12 месяцев и 3 года после загрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 3 года после загрузки
|
Выживший имплантат — это имплантат, который находится на месте во время оценки.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 3 года после загрузки
|
|
Выживание протеза
Временное ограничение: Через 6 мес, 12 мес и 3 года после протезирования
|
уцелевший протез — это протез, который не сломался на момент оценки.
|
Через 6 мес, 12 мес и 3 года после протезирования
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта из 14 пунктов (OHIP-14)
Временное ограничение: скрининговый визит через 6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
Версия OPHIP-14 на местном языке представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, который измеряет дисфункцию, дискомфорт и инвалидность, связанные с заболеваниями полости рта.
Анкета фокусируется на семи параметрах воздействия: функциональное ограничение; Боль; Психологический дискомфорт; Инвалидность; Психологическая инвалидность; социальная инвалидность; Гандикап.
Пациентов попросят ответить в соответствии с частотой воздействия по 5-балльной шкале Лайкерта, кодируемой никогда (0 баллов), почти никогда (1 балл), иногда (2 балла), довольно часто (3 балла) и очень часто (балл 3). 4).
|
скрининговый визит через 6, 12 месяцев и 3 года после нагрузки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года после включения
|
Побочные явления будут регистрироваться при каждом посещении.
Побочные явления будут регистрироваться при каждом посещении.
|
3 года после включения
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: 3 года после включения
|
Побочные явления будут регистрироваться при каждом посещении.
Любые сложности и недостатки устройства будут зарегистрированы как недостатки устройства.
|
3 года после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .