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Impianti Tissue Level vs Bone Level per restauri plurimi: uno studio multicentrico randomizzato controllato (IBERICA)

17 marzo 2025 aggiornato da: Anthogyr
Gli impianti Anthogyr Axiom Tissue-Level ei relativi abutment Multi-Unit hanno recentemente arricchito la gamma di prodotti disponibili per i chirurghi dentali. Questo studio di follow-up clinico post-vendita mira a confermare la sicurezza e le prestazioni di questi prodotti. Il confronto con impianti Anthogyr Axiom Bone-level simili fornirà ulteriori informazioni sull'effetto del platform-switching nel mantenimento del livello osseo per design mono e a due pezzi a livello dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) multicentrico, comparativo, prospettico, randomizzato, controllato.

La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 3 anni. Anthogyr Axiom TL e BL REG e i corrispondenti abutment Multi-Unit verranno posizionati in creste ossee guarite nella mandibola o nella mascella per la sostituzione di più denti, seguiti da una protesi provvisoria immediatamente caricata, se il paziente necessita di un provvisorio.

In totale 8 visite per paziente sono programmate in questo studio

Saranno valutati la sopravvivenza dell'impianto e della protesi, il successo, i cambiamenti del livello osseo, l'esito riportato dal paziente, la valutazione dei tessuti molli e gli eventi avversi (AE).

I dispositivi sperimentali sono prodotti con marchio CE (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea).

Parteciperanno 3 centri in Spagna e Portogallo.

Lo studio e le eventuali modifiche saranno eseguiti per quanto possibile secondo l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155 e conformi alla Dichiarazione di Helsinki (ultima revisione Fortaleza 2013) e ai requisiti legali e normativi locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Universidad International de Catalunya
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Universidad de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, essere disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate e accettare che i dati pseudonimizzati vengano raccolti e analizzati.
  • I pazienti devono essere maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni di età.
  • Pazienti con almeno 4 settimane di storia di edentulia nell'area di studio, che necessitano di una sostituzione di più denti con impianti dentali
  • Pazienti con copertura completa dei tessuti molli dell'alveolo al momento del posizionamento dell'impianto

Criteri di esclusione:

- Pazienti con volume e/o qualità ossea inadeguati: saranno consentite solo procedure di aumento osseo minori e simultanee ove necessario per la rigenerazione di difetti minori. Il volume e la qualità ossea insufficienti sono definiti come criterio di esclusione secondario e il paziente sarà considerato come fallimento dello screening.

  • Malattia sistemica incontrollata che interferirebbe con la terapia implantare (ad es. diabete non controllato)
  • Eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
  • Storia della terapia di irradiazione locale nell'area della testa / del collo
  • Pazienti che sono attualmente forti fumatori (definiti >10 sigarette al giorno o >1 sigaro al giorno), o hanno ≥ 20 pacchetti anno che usano tabacco da masticare
  • Condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con steroidi ad alte dosi o un trattamento anti-riassorbimento ad alte dosi
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale (valutata dalla scala Ottawa 3DY)
  • Pazienti con dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Anthogyr Axiom TL REG e i relativi abutment Multi-Unit
Dispositivo: Assioma TL REG

Anthogyr AXIOM TL Reg verrà posizionato in creste ossee guarite nella mandibola o nella mascella per la sostituzione di più denti, seguita da una protesi provvisoria immediatamente caricata, se il paziente necessita di un provvisorio.

In ogni caso, l'abutment MU verrà posizionato immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto.

Gli abutment Multi-Unit sono utilizzati per fissare la protesi

Altri nomi:
  • Moncone Multi-Unit
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Anthogyr Axiom BL REG e corrispondente abutment Multi-Unit
Dispositivo: Assioma BL REG

Gli impianti Axiom BL Reg verranno posizionati in creste ossee guarite nella mandibola o nella mascella per la sostituzione di più denti, seguita da una protesi provvisoria immediatamente caricata, se il paziente necessita di un provvisorio.

In ogni caso, l'abutment MU verrà posizionato immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto.

Gli abutment Multi-Unit sono utilizzati per fissare la protesi

Altri nomi:
  • Moncone Multi-Unit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Variazione del livello osseo crestale misurata mediante analisi di raggi X periapicali standardizzati [mm].
6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo il carico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Un impianto sopravvissuto è un impianto che è in posizione al momento della valutazione.
6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo il posizionamento della protesi
una protesi sopravvissuta è una protesi che non è rotta al momento della valutazione.
6 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo il posizionamento della protesi
14 item Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: visita di screening, 6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico
a versione in lingua locale dell'OPHIP-14 è un questionario auto-segnalato che misura la disfunzione, il disagio e la disabilità attribuiti a condizioni orali. Il questionario si concentra su sette dimensioni di impatto: limitazione funzionale; Dolore; disagio psicologico; Disabilità fisica; Disabilità psicologica; Disabilità sociale; Handicap. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere in base alla frequenza dell'impatto su una scala Likert a 5 punti codificata mai (punteggio 0), quasi mai (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), abbastanza spesso (punteggio 3) e molto spesso (punteggio 4).
visita di screening, 6, 12 mesi e 3 anni dopo il carico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
Gli eventi avversi verranno registrati ad ogni visita. Gli eventi avversi verranno registrati ad ogni visita.
3 anni dopo l'inclusione
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
Gli eventi avversi verranno registrati ad ogni visita. Eventuali complicazioni e carenze del dispositivo verranno registrate come difetti del dispositivo.
3 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthogyr

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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