Weefselniveau versus botniveau-implantaten voor meervoudige restauraties: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (IBERICA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, vergelijkende, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde post-market clinical follow-up (PMCF) studie.
De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt moet 3 jaar zijn. Anthogyr Axiom TL en BL REG en bijbehorende Multi-Unit abutments worden geplaatst in genezen botkammen in de onderkaak of bovenkaak voor het vervangen van meerdere tanden, gevolgd door een voorlopige prothese die onmiddellijk wordt geladen, als de patiënt een voorlopige prothese nodig heeft.
In totaal zijn er in deze studie 8 bezoeken per patiënt gepland
Overleving van implantaten en prothesen, succes, veranderingen in botniveau, door de patiënt gerapporteerd resultaat, beoordeling van zacht weefsel en bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld.
De onderzoeksapparaten zijn CE-gemarkeerd (Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent).
3 centra zullen deelnemen in Spanje en Portugal.
De studie en eventuele wijzigingen zullen zoveel mogelijk worden uitgevoerd volgens de International Organization for Standardization (ISO) 14155 en in overeenstemming zijn met de Verklaring van Helsinki (laatste herziening Fortaleza 2013) en lokale wettelijke en regelgevende vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd, bereid en in staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en ermee in te stemmen dat de gepseudonimiseerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd.
- Patiënten moeten mannen of vrouwen zijn die minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten met minimaal 4 weken voorgeschiedenis van edentulisme in het onderzoeksgebied, die een vervanging van meerdere tanden met tandheelkundige implantaten nodig hebben
- Patiënten met volledige bedekking van zacht weefsel van de koker bij plaatsing van het implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ontoereikend botvolume en/of botkwaliteit: Alleen kleine en gelijktijdige botvergrotingsprocedures zijn toegestaan waar nodig voor het herstel van kleine defecten. Onvoldoende botvolume en -kwaliteit wordt gedefinieerd als secundair uitsluitingscriterium en de patiënt wordt beschouwd als een mislukte screening.
- Ongecontroleerde systemische ziekte die zou interfereren met tandheelkundige implantaattherapie (bijv. ongecontroleerde diabetes)
- Eventuele contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied
- Patiënten die momenteel zware rokers zijn (gedefinieerd >10 sigaretten per dag of >1 sigaar per dag), of ≥ 20 pakjaren die pruimtabak gebruiken
- Medische aandoeningen die een chronische behandeling met hoge doses steroïden of een behandeling met hoge doses anti-resorptie vereisen
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek een hulpmiddel voor onderzoek hebben ondergaan
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
- Cognitieve stoornis die zou interfereren met het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren (beoordeeld op de Ottawa 3DY-schaal)
- Patiënten met chronische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Anthogyr Axiom TL REG en bijbehorende Multi-Unit abutments
|
Anthogyr AXIOM TL Reg wordt in genezen botkammen in de onderkaak of bovenkaak geplaatst voor het vervangen van meerdere tanden, gevolgd door een voorlopige prothese die onmiddellijk wordt geladen, als de patiënt een voorlopige prothese nodig heeft. In elk geval wordt het MU-abutment direct na plaatsing van het implantaat geplaatst. Multi-Unit abutments worden gebruikt om de prothese te fixeren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Anthogyr Axiom BL REG en bijbehorend Multi-Unit abutment
|
Axiom BL Reg-implantaten worden geplaatst in genezen botkammen in de onderkaak of bovenkaak voor het vervangen van meerdere tanden, gevolgd door een voorlopige prothese die onmiddellijk wordt geladen, als de patiënt een voorlopige prothese nodig heeft. In elk geval wordt het MU-abutment direct na plaatsing van het implantaat geplaatst. Multi-Unit abutments worden gebruikt om de prothese te fixeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verandering in botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na laden
|
Verandering in crestaal botniveau gemeten door analyse van gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's [mm].
|
6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na laden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na laden
|
Een overlevend implantaat is een implantaat dat geplaatst is op het moment van evaluatie.
|
6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na laden
|
|
Prothese overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na plaatsing van de prothese
|
een overlevende prothese is een prothese die niet gebroken is op het moment van evaluatie.
|
6 maanden, 12 maanden en 3 jaar na plaatsing van de prothese
|
|
14 items mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: screeningsbezoek, 6, 12 maanden en 3 jaar na laden
|
De lokale taalversie van de OPHIP-14 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die disfunctie, ongemak en handicap meet die worden toegeschreven aan orale aandoeningen.
De vragenlijst richt zich op zeven dimensies van impact: Functionele beperking; Pijn; Psychisch ongemak; Fysieke handicap; Psychische handicap; Sociale handicap; Handicap.
De patiënten zal worden gevraagd om te reageren op frequentie van impact op een 5-punts Likert-schaal gecodeerd nooit (score 0), bijna nooit (score 1), af en toe (score 2), redelijk vaak (score 3) en zeer vaak (score 4).
|
screeningsbezoek, 6, 12 maanden en 3 jaar na laden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
Bij elk bezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
Bij elk bezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
|
3 jaar na opname
|
|
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
Bij elk bezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
Eventuele complicaties en tekortkomingen van het apparaat worden geregistreerd als apparaatdeficiënties.
|
3 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandeloos
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië
Klinische onderzoeken op Axioma TL REG
-
Mario ArpinatiEuropean CommissionWervingChronische graft-versus-hostziekteItalië
-
West Virginia UniversityVoltooidMusculoskeletale pijn | Sedentaire levensstijl | Musculoskeletale belastingVerenigde Staten
-
Jin Chen-jinVoltooidAcute centrale sereuze chorioretinopathieChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenHematologische maligniteiten | Terugval | Regelgevende uitputting van T-cellen
-
Ovation FertilityVoltooidVruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Z-SystemsWervingOntbrekende tandenZwitserland, Duitsland
-
Telios Pharma, Inc.Werving
-
Telios Pharma, Inc.WervingAllergische conjunctivitisVerenigde Staten
-
Kartos Therapeutics, Inc.WervingPrimaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera myelofibrose (post-PV-MF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (post-ET-MF)Verenigde Staten, Mexico, Bulgarije, Polen, Russische Federatie, Wit-Rusland, Georgië, Zuid-Afrika, Oekraïne