Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantáty na úrovni tkáně vs. Implantáty na úrovni kosti pro vícenásobné výplně: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (IBERICA)

25. ledna 2024 aktualizováno: Anthogyr
Implantáty Anthogyr Axiom Tissue-Level a odpovídající abutmenty Multi-Unit nedávno obohatily nabídku produktů pro zubní chirurgy. Cílem této klinické následné studie po uvedení na trh je potvrdit bezpečnost a výkon těchto produktů. Srovnání s podobnými implantáty Anthogyr Axiom Bone-level poskytne další informace o vlivu přepínání platformy při udržování úrovně kosti u jednodílného a dvoudílného provedení na úrovni implantátu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, srovnávací, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 3 roky. Anthogyr Axiom TL a BL REG a odpovídající abutmenty Multi-Unit budou umístěny do zhojených kostěných hřebenů v mandibule nebo maxile za účelem náhrady více zubů, po čemž bude okamžitě zavedena provizorní protéza, pokud pacient provizorní potřebuje.

V této studii je naplánováno celkem 8 návštěv na pacienta

Bude hodnoceno přežití implantátu a protézy, úspěšnost, změny úrovně kostí, pacientem hlášený výsledek, hodnocení měkkých tkání a nežádoucí účinky (AE).

Zkoušená zařízení jsou označena CE-(Conformité Européenne, což znamená evropská shoda).

Zúčastní se 3 centra ve Španělsku a Portugalsku.

Studie a jakékoli změny budou provedeny v co největší možné míře v souladu s Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) 14155 a v souladu s Helsinskou deklarací (poslední revize Fortaleza 2013) a místními právními a regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Universidad International de Catalunya
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Universidad de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, musí být ochotni a schopni se zúčastnit plánovaných následných návštěv a souhlasit se sběrem a analýzou pseudonymizovaných údajů.
  • Pacienti musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 18 let.
  • Pacienti s minimálně 4týdenní anamnézou dentulismu ve studované oblasti, kteří potřebují vícečetnou náhradu zubů zubními implantáty
  • Pacienti s kompletním pokrytím jamky měkkými tkáněmi při zavedení implantátu

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s nedostatečným objemem a/nebo kvalitou kosti: Pokud je to nutné pro regeneraci drobných defektů, budou povoleny pouze malé a současné augmentace kosti. Nedostatečný objem a kvalita kosti je definován jako sekundární vylučovací kritérium a pacient bude považován za selhání screeningu.

  • Nekontrolované systémové onemocnění, které by narušovalo terapii zubními implantáty (např. nekontrolovaný diabetes)
  • Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
  • Lokální ozařování v oblasti hlavy/krku v anamnéze
  • Pacienti, kteří jsou v současné době silnými kuřáky (definováno > 10 cigaret denně nebo > 1 doutník denně) nebo mají ≥ 20 let balení a používají žvýkací tabák
  • Zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů nebo vysokodávkovou antiresorpční léčbu
  • Subjekty, které podstoupily podávání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
  • Kognitivní porucha, která by narušovala schopnost provádět adekvátní ústní hygienu (hodnoceno Ottawskou 3DY stupnicí)
  • Pacienti s chronickou bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Anthogyr Axiom TL REG a odpovídající abutmenty Multi-Unit
Přístroj: Axiom TL REG

Anthogyr AXIOM TL Reg bude umístěn do zhojených kostěných hřebenů v dolní nebo horní čelisti za účelem náhrady více zubů, po které bude okamžitě zavedena provizorní protéza, pokud pacient potřebuje provizorní.

V každém případě bude pilíř MU umístěn ihned po zavedení implantátu.

K fixaci protézy se používají abutmenty Multi-Unit

Ostatní jména:
  • Multi-Unit abutment
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Anthogyr Axiom BL REG a odpovídající abutment Multi-Unit
Přístroj: Axiom BL REG

Implantáty Axiom BL Reg budou umístěny do zhojených kostěných hřebenů v dolní nebo horní čelisti za účelem náhrady více zubů, po kterých bude okamžitě naložena provizorní protéza, pokud pacient potřebuje provizorní.

V každém případě bude pilíř MU umístěn ihned po zavedení implantátu.

K fixaci protézy se používají abutmenty Multi-Unit

Ostatní jména:
  • Multi-Unit abutment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Změna úrovně hřebenové kosti měřená analýzou standardizovaných periapikálních rentgenových snímků [mm].
6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po načtení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Přežívající implantát je implantát, který je na místě v době hodnocení.
6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Přežití protézy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po umístění protézy
přeživší protéza je protéza, která není zlomená v době hodnocení.
6 měsíců, 12 měsíců a 3 roky po umístění protézy
14 položek Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: screeningová návštěva, 6, 12 měsíců a 3 roky po naložení
Verze OPHIP-14 v místním jazyce je dotazník, který si sami vyhlásíte a který měří dysfunkci, nepohodlí a invaliditu přisuzovanou onemocněním dutiny ústní. Dotazník se zaměřuje na sedm dimenzí dopadu: Funkční omezení; Bolest; Psychické nepohodlí; Tělesné postižení; Psychické postižení; Sociální postižení; Handicap. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli podle frekvence dopadu na 5bodové Likertově škále kódované nikdy (skóre 0), téměř nikdy (skóre 1), příležitostně (skóre 2), poměrně často (skóre 3) a velmi často (skóre 4).
screeningová návštěva, 6, 12 měsíců a 3 roky po naložení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky po zařazení
Nežádoucí události budou zaznamenány při každé návštěvě. Nežádoucí události budou zaznamenány při každé návštěvě.
3 roky po zařazení
Nedostatky zařízení
Časové okno: 3 roky po zařazení
Nežádoucí události budou zaznamenány při každé návštěvě. Jakékoli komplikace a nedostatky zařízení budou zaznamenány jako nedostatky zařízení.
3 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthogyr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Axiom TL REG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit