Implants au niveau tissulaire vs implants au niveau osseux pour les restaurations plurielles : un essai contrôlé randomisé multicentrique (IBERICA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, comparative, prospective, randomisée, contrôlée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de 3 ans. Anthogyr Axiom TL et BL REG et les piliers Multi-Unit correspondants seront placés dans les crêtes osseuses cicatrisées de la mandibule ou du maxillaire pour le remplacement de plusieurs dents, suivi d'une prothèse provisoire immédiatement mise en charge, si le patient a besoin d'un provisoire.
Au total 8 visites par patient sont programmées dans cette étude
La survie des implants et des prothèses, le succès, les changements au niveau osseux, les résultats signalés par les patients, l'évaluation des tissus mous et les événements indésirables (EI) seront évalués.
Les dispositifs expérimentaux sont des produits marqués CE (Conformité Européenne).
3 centres participeront en Espagne et au Portugal.
L'étude et toute modification seront réalisées dans la mesure du possible conformément à l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155 et conformément à la Déclaration d'Helsinki (dernière révision Fortaleza 2013) et aux exigences légales et réglementaires locales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Universidad International de Catalunya
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Santiago De Compostela, Espagne
- Universidad de Santiago de Compostela
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Porto, Le Portugal
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée, être disposés et capables d'assister aux visites de suivi programmées et accepter que les données pseudonymisées soient collectées et analysées.
- Les patients doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans.
- Patients ayant au moins 4 semaines d'antécédents d'édentement dans la zone d'étude, nécessitant un remplacement de plusieurs dents par des implants dentaires
- Patients avec une couverture complète des tissus mous de l'alvéole lors de la pose de l'implant
Critère d'exclusion:
- Patients dont le volume et/ou la qualité osseuse sont insuffisants : seules les procédures d'augmentation osseuse mineures et simultanées seront autorisées si nécessaire pour la régénération de défauts mineurs. Un volume et une qualité osseuse insuffisants sont définis comme critère d'exclusion secondaire et le patient sera considéré comme un échec au dépistage.
- Maladie systémique non contrôlée qui interférerait avec le traitement par implant dentaire (par ex. diabète non contrôlé)
- Toute contre-indication aux interventions de chirurgie buccale
- Antécédents d'irradiation locale dans la région de la tête / du cou
- Patients qui sont actuellement de gros fumeurs (définis > 10 cigarettes par jour ou > 1 cigare par jour) ou qui ont ≥ 20 paquets-années et qui utilisent du tabac à chiquer
- Conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique à forte dose ou un traitement anti-résorptif à forte dose
- Sujets qui ont subi l'administration de tout dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité
- Déficience cognitive qui interférerait avec la capacité d'effectuer une hygiène buccale adéquate (évaluée par l'échelle Ottawa 3DY)
- Patients souffrant de douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Anthogyr Axiom TL REG et piliers Multi-Unit correspondants
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Anthogyr AXIOM TL Reg sera placé dans les crêtes osseuses cicatrisées de la mandibule ou du maxillaire pour le remplacement de plusieurs dents, suivi d'une prothèse provisoire immédiatement mise en charge, si le patient a besoin d'un provisoire. Dans chaque cas, le pilier MU sera placé immédiatement après la pose de l'implant. Les piliers Multi-Unit sont utilisés pour fixer la prothèse
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Anthogyr Axiom BL REG et pilier Multi-Unit correspondant
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Les implants Axiom BL Reg seront placés dans les crêtes osseuses cicatrisées de la mandibule ou du maxillaire pour le remplacement de plusieurs dents, suivis d'une prothèse provisoire immédiatement mise en charge, si le patient a besoin d'un provisoire. Dans chaque cas, le pilier MU sera placé immédiatement après la pose de l'implant. Les piliers Multi-Unit sont utilisés pour fixer la prothèse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau osseux marginal
Délai: 6 mois, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Changement du niveau de l'os crestal mesuré par l'analyse de radiographies péri-apicales standardisées [mm].
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6 mois, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie implantaire
Délai: 6 mois, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Un implant survivant est un implant qui est en place au moment de l'évaluation.
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6 mois, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Survie des prothèses
Délai: 6 mois, 12 mois et 3 ans après la pose de la prothèse
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une prothèse survivante est une prothèse qui n'est pas cassée au moment de l'évaluation.
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6 mois, 12 mois et 3 ans après la pose de la prothèse
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire à 14 éléments (OHIP-14)
Délai: visite de dépistage, 6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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a version en langue locale de l'OPHIP-14 est un questionnaire autodéclaré qui mesure le dysfonctionnement, l'inconfort et l'incapacité attribués aux affections bucco-dentaires.
Le questionnaire se concentre sur sept dimensions d'impact : limitation fonctionnelle ; La douleur; Inconfort psychologique; Handicap physique; Handicap psychologique; Handicap social; Handicap.
Les patients seront invités à répondre selon la fréquence d'impact sur une échelle de Likert en 5 points codée jamais (score 0), presque jamais (score 1), occasionnellement (score 2), assez souvent (score 3) et très souvent (score 4).
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visite de dépistage, 6, 12 mois et 3 ans après le chargement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 3 ans après l'inclusion
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Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite.
Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite.
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3 ans après l'inclusion
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Défauts de l'appareil
Délai: 3 ans après l'inclusion
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Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite.
Toutes les complications et défaillances de l'appareil seront enregistrées en tant que défaillances de l'appareil.
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3 ans après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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