Kudostason vs. luutason implantit useisiin restauraatioihin: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu koe (IBERICA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, vertaileva, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF).
Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 3 vuotta. Anthogyr Axiom TL ja BL REG sekä vastaavat Multi-Unit-tukipinnat sijoitetaan alaleuan tai yläleuan parantuneisiin luuharjoihin useiden hampaiden vaihtoa varten, minkä jälkeen väliaikainen proteesi ladataan välittömästi, jos potilas tarvitsee väliaikaista.
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 8 käyntiä potilasta kohden
Implanttien ja proteesien eloonjääminen, onnistuminen, luutason muutokset, potilaan raportoimat tulokset, pehmytkudosten arviointi ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Tutkimuslaitteet ovat CE-(Conformité Européenne, eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkittyjä tuotteita.
3 keskusta osallistuu Espanjaan ja Portugaliin.
Tutkimus ja mahdolliset muutokset tehdään mahdollisuuksien mukaan Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155:n mukaisesti ja noudattavat Helsingin julistusta (viimeisin versio Fortaleza 2013) sekä paikallisia lakeja ja säädöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, he ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan ajoitetuille seurantakäynneille ja suostuvat siihen, että pseudonyymitiedot kerätään ja analysoidaan.
- Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on vähintään 4 viikkoa edentulismia tutkimusalueella ja jotka tarvitsevat useiden hampaiden korvaamista hammasimplanteilla
- Potilaat, joiden istukan pehmytkudospeitto on täydellinen implantin asettamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden luun tilavuus ja/tai laatu on riittämätön: Vain vähäiset ja samanaikaiset luun augmentaatiotoimenpiteet sallitaan, jos niitä tarvitaan pienten vaurioiden korjaamiseksi. Riittämätön luun tilavuus ja laatu määritellään toissijaiseksi poissulkemiskriteeriksi ja potilas katsotaan seulontaan epäonnistuneeksi.
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka häiritsisi hammasimplanttihoitoa (esim. hallitsematon diabetes)
- Kaikki suukirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet
- Paikallinen sädehoito pään / kaulan alueella
- Potilaat, jotka tällä hetkellä tupakoivat voimakkaasti (määritelty > 10 savuketta päivässä tai > 1 sikari päivässä) tai potilaat, joiden ikä on ≥ 20 pakkausvuotta ja jotka käyttävät purutupakkaa
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat kroonista suuriannoksista steroidihoitoa tai suuriannoksista antiresorptiivista hoitoa
- Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten historian poikkeama tai epäluotettavuus
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa (arvioitu Ottawan 3DY-asteikolla)
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Anthogyr Axiom TL REG ja vastaavat Multi-Unit abutmentit
|
Anthogyr AXIOM TL Reg asetetaan parantuneisiin alaleuan tai yläleuan luuharjoihin useiden hampaiden vaihtoa varten, minkä jälkeen väliaikainen proteesi ladataan välittömästi, jos potilas tarvitsee väliaikaista. Kussakin tapauksessa MU-tuki asetetaan välittömästi implantin asettamisen jälkeen. Proteesin kiinnittämiseen käytetään moniyksikkötukea
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Anthogyr Axiom BL REG ja vastaava Multi-Unit-tuki
|
Axiom BL Reg -implantteja asetetaan parantuneisiin luun harjoihin alaleuassa tai yläleuassa useiden hampaiden vaihtoa varten, minkä jälkeen väliaikainen proteesi ladataan välittömästi, jos potilas tarvitsee väliaikaista. Kussakin tapauksessa MU-tuki asetetaan välittömästi implantin asettamisen jälkeen. Proteesin kiinnittämiseen käytetään moniyksikkötukea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
Muutos harjan luutasossa mitattuna standardisoitujen periapikaalisten röntgensäteiden analyysillä [mm].
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
Eloonjäänyt implantti on implantti, joka on paikallaan arvioinnin aikana.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta lataamisen jälkeen
|
|
Proteesi selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta proteesin asettamisen jälkeen
|
elossa oleva proteesi on proteesi, joka ei ole rikki arvioinnin aikana.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta proteesin asettamisen jälkeen
|
|
14 kohteen suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-14)
Aikaikkuna: seulontakäynnillä, 6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lastauksen jälkeen
|
OPHIP-14:n paikalliskielinen versio on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa suun sairauksien aiheuttamaa toimintahäiriötä, epämukavuutta ja vammaa.
Kyselylomake keskittyy seitsemään vaikutuksen ulottuvuuteen: Toiminnallinen rajoitus; Kipu; Psykologinen epämukavuus; fyysinen vamma; Psykologinen vamma; sosiaalinen vammaisuus; Tasoitus.
Potilaita pyydetään vastaamaan vaikutustaajuuden mukaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on koodattu ei koskaan (pistemäärä 0), tuskin koskaan (pistemäärä 1), satunnaisesti (pistemäärä 2), melko usein (pistemäärä 3) ja hyvin usein (pistemäärä) 4).
|
seulontakäynnillä, 6, 12 kuukautta ja 3 vuotta lastauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä.
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä.
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä.
Kaikki laitteen komplikaatiot ja puutteet kirjataan laitepuutteiksi.
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .