Vävnadsnivå vs bennivåimplantat för plurala restaureringar: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (IBERICA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, jämförande, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, post-market clinical follow-up (PMCF) studie.
Den totala studietiden för varje patient bör vara 3 år. Anthogyr Axiom TL och BL REG och motsvarande Multi-Unit-distanser kommer att placeras i läkta benkammen i underkäken eller överkäken för utbyte av flera tänder, följt av en provisorisk protes som laddas omedelbart, om patienten behöver en provisorisk.
Totalt är 8 besök per patient schemalagda i denna studie
Implantat- och protesöverlevnad, framgång, förändringar i bennivå, patientrapporterat resultat, bedömning av mjukvävnad och biverkningar (AE) kommer att bedömas.
Undersökningsutrustningen är CE-märkt (Conformité Européenne, vilket betyder European Conformity).
3 centra kommer att delta i Spanien och Portugal.
Studien och eventuella ändringar kommer att utföras så långt det är möjligt enligt International Organization for Standardization (ISO) 14155 och överensstämma med Helsingforsdeklarationen (senaste revideringen Fortaleza 2013) och lokala lagar och regler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs, är villiga och kan delta i schemalagda uppföljningsbesök och samtycker till att de pseudonymiserade uppgifterna samlas in och analyseras.
- Patienter måste vara män eller kvinnor som är minst 18 år gamla.
- Patienter med minst 4 veckors historia av tandlossning i studieområdet, i behov av en ersättning av flera tänder med tandimplantat
- Patienter med fullständig täckning av mjukvävnad av sockeln vid implantatplacering
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillräcklig benvolym och/eller kvalitet: Endast mindre och samtidiga benförstoringsprocedurer kommer att tillåtas där så krävs för regenerering av mindre defekter. Otillräcklig benvolym och kvalitet definieras som sekundärt uteslutningskriterium och patienten kommer att betraktas som screeningmisslyckande.
- Okontrollerad systemisk sjukdom som skulle störa tandimplantatbehandling (t.ex. okontrollerad diabetes)
- Eventuella kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp
- Historik om lokal strålbehandling i huvud-/halsområdet
- Patienter som för närvarande är storrökare (definierat >10 cigaretter per dag eller >1 cigarr per dag), eller som har ≥ 20 packår som använder tuggtobak
- Medicinska tillstånd som kräver kronisk högdos steroidbehandling eller högdos anti-resorptiv behandling
- Försökspersoner som har genomgått administrering av någon undersökningsenhet inom 30 dagar efter registreringen i studien
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien (bedömd av Ottawa 3DY-skalan)
- Patienter med kronisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Anthogyr Axiom TL REG och motsvarande Multi-Unit distanser
|
Anthogyr AXIOM TL Reg kommer att placeras i läkta benkammen i underkäken eller överkäken för utbyte av flera tänder, följt av en provisorisk protes som laddas omedelbart, om patienten behöver en provisorisk. I varje fall kommer MU-distansen att placeras omedelbart efter implantatplacering. Multi-Unit distanser används för att fixera protesen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Anthogyr Axiom BL REG och motsvarande Multi-Unit distans
|
Axiom BL Reg-implantat kommer att placeras i läkta benkammar i underkäken eller överkäken för utbyte av flera tänder, följt av en provisorisk protes som omedelbart laddas, om patienten behöver en provisorisk. I varje fall kommer MU-distansen att placeras omedelbart efter implantatplacering. Multi-Unit distanser används för att fixera protesen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåförändring
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 3 år efter lastning
|
Förändring i crestal bennivå mätt genom analys av standardiserade peri-apikala röntgenstrålar [mm].
|
6 månader, 12 månader och 3 år efter lastning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 3 år efter lastning
|
Ett överlevande implantat är ett implantat som är på plats vid tidpunkten för utvärderingen.
|
6 månader, 12 månader och 3 år efter lastning
|
|
Protesöverlevnad
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 3 år efter protesplacering
|
en överlevande protes är en protes som inte är trasig vid utvärderingstillfället.
|
6 månader, 12 månader och 3 år efter protesplacering
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsram: screeningbesök, 6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
Den lokala språkversionen av OPHIP-14 är ett självrapporterat frågeformulär som mäter dysfunktion, obehag och funktionshinder som tillskrivs orala tillstånd.
Frågeformuläret fokuserar på sju dimensioner av påverkan: Funktionsbegränsning; Smärta; Psykologiskt obehag; Fysiskt handikapp; Psykologisk funktionsnedsättning; Socialt handikapp; Handikapp.
Patienterna kommer att uppmanas att svara enligt frekvensen av påverkan på en 5-gradig Likert-skala kodad aldrig (poäng 0), nästan aldrig (poäng 1), ibland (poäng 2), ganska ofta (poäng 3) och mycket ofta (poäng 4).
|
screeningbesök, 6, 12 månader och 3 år efter lastning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 år efter införandet
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje besök.
Biverkningar kommer att registreras vid varje besök.
|
3 år efter införandet
|
|
Enhetsbrister
Tidsram: 3 år efter införandet
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje besök.
Eventuella enhetskomplikationer och brister kommer att registreras som enhetsbrister.
|
3 år efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Blanco Carrión, Pr.Dr., Universidad de Santiago de Compostela
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .