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通过 EOS® 技术改变产妇位置和分娩路线的臀位骨盆测量 (PelviEOS)

2025年5月21日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

当患者在 36+0SA 后出现 PS 胎儿时,在接受参与研究后,将进行骨盆测量,并通过 EOS® 系统在直立和坐姿下评估胎儿先露的高度。 不进行 CT 骨盆测量。 然后,在告知患者正确站立的 EOS® 骨盆测量数据(报告和图像)后,可以向患者提供清晰、公正和适当的信息,尝试进行 VME。 VME 将根据部门的建议和实践进行。 如果胎儿仍处于 PS 中,分娩途径的选择将在获得明确、公平和适当的信息后与患者协商决定。

如果患者希望进行阴道分娩,将在没有干预的情况下继续妊娠,直到出现自然分娩或在出现指征(胎膜早破 (PMR)、足月或并发母体或胎儿病理)的情况下进行引产。 分娩途径的方式和/或可能的引产将在产科团队和患者之间进行讨论。

如果患者希望在持续 PS 的情况下进行剖腹产,则分娩将安排在 39+0SA 之后或如果有指征(RPM、并发母体或胎儿病理学)更早。 如果 VME 成功,胎儿在分娩前仍保持头位,管理层将遵循当前的建议。 将记录产科骨盆的尺寸和角度特征以及站立位和坐位胎先露的高度、MEC 的性能和成功、分娩途径的选择以及最终的分娩途径。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

妊娠晚期超声在 30+0 和 35+0SA 之间进行,最好在 30+0 和 32+0SA 之间进行。 如果是臀位 (PS),通常需要在克莱蒙费朗大学医院从 36+0SA 开始进行超声检查。 如果确认 PS,将向患者提供法国国立妇产科学院 (CNGOF) 于 2020 年发布的关于臀位胎儿的信息表,并邀请患者参加 PelviEOS 研究。

有关研究的信息将由研究者或其代表在演示超声期间提供。

在经过足够的思考和同意后,将以直立和坐姿进行 EOS® 骨盆测量,从 36+0SA 开始,在尝试外部机动版本 (EMV) 之前。 EOS® 骨盆测量将在 Estaing 站点克莱蒙费朗大学医院的放射科进行。 将不会进行其他辐射检查,例如骨盆 CT 扫描,将由使用 EOS® 系统的骨盆测量法代替。

检查将首先以站立姿势进行,然后在凳子上以坐姿进行。

地板上由两个脚印代表的标记将允许以相等且可重现的股骨旋转角度拍摄直立和坐姿图像。

从 EOS® 系统拍摄的图像中评估的参数将处于站立和坐姿:

  • 胎先露的高度是通过测量母体平分径中心与最低胎儿转子之间的距离来评估的。
  • 胎动角度,
  • 中值横向直径(MT),
  • Promonto-retro-pubdistance (PRP),
  • 马格宁指数,
  • 骶髓测量,
  • 骶骨尖的测量,
  • 双棘直径,
  • 双侧直径,
  • 耻骨下直径,
  • 骨盆入射角,
  • 骨盆倾斜,
  • 髋关节角度测量。

在获悉仅在直立位置进行的骨盆测量结果(报告和图片)后,将建议进行 VME(坐姿骨盆测量的结果将在交付后传输,用于统计分析) .

如果患者愿意,可以根据建议从 36+0SA 开始在克莱蒙费朗大学医院的产科病房尝试 VME。

如果 MVA 成功,胎儿在分娩开始前仍保持头位,管理层将遵循当前的建议。

如果 VME 拒绝或失败,将根据建议再次向患者解释不同的交付选项。

如果患者希望进行阴道分娩,将在没有干预的情况下继续妊娠,直至自然分娩或引产(如果有指征(胎膜早破 (PMR)、过期分娩、并发母体或胎儿病理学))。 分娩途径的方式和/或可能的引产将在产科团队和患者之间进行讨论。

如果患者在持续性 PS 的情况下希望剖腹产,则分娩将安排在 39+0SA 或更早的情况下(RPM、并发母体或胎儿病理学)。

产科骨盆的尺寸和角度的特征以及站立和坐姿时胎先露的高度、VME 的性能和成功、分娩路线的选择和实际分娩路线都将被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 36+0SA 后产臀位的主要产妇。
  • 能够知情同意参与研究。
  • 参加社会保障计划。

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 通过 CT 扫描进行的骨盆测量已经进行
  • 胎儿畸形
  • 骨盆骨折史
  • 排除 VME 的已知子宫畸形(单角子宫、子宫纵隔...)
  • 阴道分娩禁忌症(前置胎盘、前置障碍、双子宫……)
  • 受监护或法律保护的患者
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:臀位胎儿的孕妇
臀位胎儿的孕妇进行站立和坐姿 EOS 骨盆测量
EOS 站立和坐姿骨盆测量法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
36+0SA 后胎儿在 PS 中的真实分娩方式。
大体时间:通过完成学业,平均 2 年
比较 EOS® 系统在孕妇剖宫产和阴道分娩病例的站立位和坐位记录的骨盆测量数据(产科骨盆的不同放射学特征和胎先露高度(以厘米为单位)) 36+0SA后有臀位胎儿。
通过完成学业,平均 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成 VME
大体时间:通过完成学业,平均 2 年
比较 EOS® 系统在 36+0SA 后臀位胎儿成功和不成功 VME 的站立位和坐位的骨盆测量数据(产科骨盆的不同射线照相特征和胎先露高度(以厘米为单位)。
通过完成学业,平均 2 年
如果臀位持续存在,则打算阴道分娩
大体时间:通过完成学业,平均 2 年
比较 36+0SA 后使用 EOS® 的站立位和坐位孕妇的骨盆测量数据(产科骨盆的不同影像学特征和胎先露高度(以厘米为单位)用于阴道分娩。
通过完成学业,平均 2 年
通过测量颅脊铰链角测量胎儿颈椎屈曲度。
大体时间:通过完成学业,平均 2 年
研究测量胎儿颈部屈曲度(以度为单位)的可行性。
通过完成学业,平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Benoit Chauveau、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (实际的)

2025年2月8日

研究完成 (实际的)

2025年2月8日

研究注册日期

首次提交

2021年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RBHP 2021 CHAUVEAU
  • 2021-A01752-39 (其他标识符:2021-A01752-39)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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