- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05224908
Pelvimetria podalica con tecnica EOS® con cambio di posizione materna e percorso del parto (PelviEOS)
Quando un paziente si presenta con un feto in PS dopo 36+0SA, dopo aver accettato la partecipazione allo studio, verrà eseguita la pelvimetria con valutazione dell'altezza della presentazione fetale mediante sistema EOS® in posizione eretta e seduta. La pelvimetria TC non verrà eseguita. Al paziente può quindi essere offerto un tentativo di VME, con informazioni chiare, corrette e appropriate, dopo essere stato informato dei dati dalla pelvimetria EOS® in posizione corretta (rapporto e immagini). VME sarà eseguito secondo le raccomandazioni e la pratica del dipartimento. In caso di fallimento con un feto che rimane in PS, la scelta del percorso del parto sarà decisa in consultazione con il paziente dopo informazioni chiare, corrette e appropriate.
Se la paziente desidera un parto vaginale, la gravidanza verrà proseguita senza intervento fino al travaglio spontaneo o all'induzione in caso di indicazione (rottura prematura delle membrane (PMR), a termine o patologia materna o fetale intercorrente). Le modalità del percorso del parto e/o un'eventuale induzione saranno discusse tra l'équipe ostetrica e la paziente.
Se la paziente desidera un parto cesareo in caso di PS persistente, il parto sarà programmato dopo 39+0SA o prima se indicato (RPM, patologia materna o fetale intercorrente). Nel caso di un VME di successo con un feto che rimane in presentazione cefalica fino al travaglio, la gestione seguirà le attuali raccomandazioni. Verranno registrate le caratteristiche delle dimensioni e degli angoli del bacino ostetrico e l'altezza della presentazione fetale nelle posizioni eretta e seduta, le prestazioni e il successo della MEC, la scelta del percorso del parto e il percorso del parto finale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia del 3° trimestre viene eseguita tra 30+0 e 35+0SA, preferibilmente tra 30+0 e 32+0SA. In caso di presentazione podalica (PS), di solito viene richiesto un controllo ecografico presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand da 36+0SA. Se la PS è confermata, al paziente verrà consegnata la scheda informativa relativa ai feti podalici pubblicata dal Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) nel 2020 e al paziente verrà offerto di partecipare allo studio PelviEOS.
Informazioni sullo studio saranno fornite dallo sperimentatore o dai suoi delegati durante l'ecografia di presentazione.
Dopo un tempo sufficiente per la riflessione e il consenso, verrà eseguita la pelvimetria EOS® in posizione eretta e seduta, a partire da 36 + 0SA, e prima del tentativo di manovra esterna (EMV). La pelvimetria EOS® sarà eseguita nel reparto di radiologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand, sito di Estaing. Non verrà effettuato nessun altro esame radiante, come la TAC pelvica, che sarà sostituita dalla pelvimetria con sistema EOS®.
L'esame verrà effettuato inizialmente in posizione eretta, poi in posizione seduta su uno sgabello.
Un marker sul pavimento rappresentato da due impronte consentirà di acquisire le immagini in posizione eretta e seduta con angoli di rotazione femorale equivalenti e riproducibili.
I parametri valutati dalle immagini acquisite dal sistema EOS® saranno nelle posizioni in piedi e seduti:
- L'altezza della presentazione fetale valutata misurando la distanza tra il centro del diametro bisecante materno e il trocantere fetale inferiore.
- L'angolo di progressione fetale,
- Il diametro trasversale mediano (MT),
- Distanza promonto-retro-pubica (PRP),
- Indice di Magnin,
- Misurazione del cordone sacrale,
- Misura della guglia sacrale,
- diametro bispinoso,
- Diametro bischiale,
- Diametro sottosacro-subpubico,
- Angolo di incidenza pelvico,
- obliquità pelvica,
- misurazione dell'angolo coxo-femorale.
Dopo essere stati informati dei risultati della pelvimetria eseguita solo in posizione eretta (report e immagini), verrà proposta l'esecuzione di un VME (i risultati della pelvimetria in posizione seduta verranno trasmessi dopo il parto, per analisi statistiche) .
Se il paziente lo desidera, un tentativo di VME nel reparto maternità dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand può essere programmato da 36+0SA secondo le raccomandazioni.
In caso di successo di MVA con un feto che rimane in presentazione cefalica fino all'inizio del travaglio, la gestione seguirà le attuali raccomandazioni.
In caso di rifiuto o fallimento di VME, le diverse opzioni di consegna saranno nuovamente spiegate al paziente in conformità con le raccomandazioni.
Se la paziente desidera un parto vaginale, la gravidanza continuerà senza intervento fino al travaglio spontaneo o all'induzione, se indicato (rottura prematura delle membrane (PMR), parto in ritardo, patologia materna o fetale intercorrente). Le modalità del percorso del parto e/o un'eventuale induzione saranno discusse tra l'équipe ostetrica e la paziente.
Se la paziente desidera un parto cesareo in caso di PS persistente, il parto sarà programmato da 39+0SA o prima in caso di indicazione (RPM, patologia materna o fetale intercorrente).
Verranno registrate le caratteristiche delle dimensioni e degli angoli del bacino ostetrico e dell'altezza della presentazione fetale in posizione eretta e seduta, l'esecuzione e il successo di un VME, la scelta del percorso del parto e l'effettivo percorso del parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partoriente maggiore con feto podalico dopo 36+0SA.
- In grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca.
- Iscritto ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Pelvimetria mediante TAC già eseguita
- Malformazione fetale
- Storia di frattura pelvica
- Malformazione uterina nota che preclude la VME (utero unico, setto uterino...)
- Controindicazione al parto vaginale (placenta previa, ostacolo previa, utero bicatrico, ...)
- Paziente sotto tutela o tutela legale
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: donne incinte con feto podalico
donne in gravidanza con feto podalico che eseguono la pelvimetria EOS in piedi e seduti
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pelvimetria mediante EOS in posizione eretta e seduta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vero modo di parto per le donne con un feto in PS dopo 36+0SA.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confrontare i dati pelvimetrici (diverse caratteristiche radiografiche del bacino ostetrico e altezza della presentazione fetale (in centimetri)) registrati dal sistema EOS® in posizione eretta e seduta tra casi con parto cesareo e casi con parto vaginale in donne in gravidanza con feto podalico dopo 36+0SA.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento con successo del VME
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confrontare i dati pelvimetrici (diverse caratteristiche radiografiche della pelvi ostetrica e altezza della presentazione fetale (in centimetri)) dal sistema EOS® nelle posizioni eretta e seduta tra VME riuscito e non riuscito in donne in gravidanza con feti podalici dopo 36+0SA.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Intenzione di partorire per via vaginale se la presentazione podalica persiste
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confrontare i dati pelvimetrici (diverse caratteristiche radiografiche della pelvi ostetrica e altezza della presentazione fetale (in centimetri)) in donne in gravidanza con feti podalici dopo 36+0SA utilizzando EOS® in posizione eretta e seduta tra i casi sottoposti a parto cesareo e i casi sottoposti a parto cesareo per il parto vaginale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misurazione della flessione cervicale fetale misurando l'angolo di cerniera craniospinale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Studiare la fattibilità della misurazione della flessione del collo fetale (in gradi).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Altro identificatore: 2021-A01752-39)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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