- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05224908
Stuitligging Pelvimetrie door EOS®-techniek met verandering van moederlijke positie en bevallingsroute (PelviEOS)
Wanneer een patiënt zich presenteert met een foetus in PS na 36+0SA, zal, na acceptatie van deelname aan het onderzoek, pelvimetrie worden uitgevoerd met evaluatie van de hoogte van de foetale presentatie door het EOS®-systeem in rechtopstaande en zittende positie. CT-pelvimetrie wordt niet uitgevoerd. De patiënt kan dan een poging tot VME worden aangeboden, met duidelijke, eerlijke en passende informatie, nadat hij op de hoogte is gesteld van de gegevens van de rechtopstaande EOS® pelvimetrie (rapport en afbeeldingen). VME wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen en praktijk van de afdeling. In geval van falen bij een foetus die in PS blijft, wordt de keuze van de bevallingsroute in overleg met de patiënt bepaald na duidelijke, eerlijke en passende informatie.
Indien de patiënte een vaginale bevalling wenst, wordt de zwangerschap zonder tussenkomst voortgezet tot spontane bevalling of inleiding op indicatie (vroegtijdige breuk van de vliezen (PMR), overtijd, of bijkomende maternale of foetale pathologie). De modaliteiten van de bevallingsroute en/of een eventuele inleiding worden besproken tussen het verloskundige team en de patiënt.
Indien de patiënte een keizersnede wenst in geval van aanhoudende PS, wordt de bevalling ingepland na 39+0SA of eerder indien geïndiceerd (RPM, intercurrente maternale of foetale pathologie). In het geval van een succesvolle VME met een foetus die tot aan de bevalling in cefale presentatie blijft, zal het management de huidige aanbevelingen volgen. De kenmerken van de afmetingen en hoeken van het verloskundige bekken en de hoogte van de foetale presentatie in staande en zittende posities, de prestaties en het succes van MEC, de keuze van de bevallingsroute en de uiteindelijke bevallingsroute worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 3e trimester echografie wordt uitgevoerd tussen 30+0 en 35+0SA, bij voorkeur tussen 30+0 en 32+0SA. Bij stuitligging (PS) wordt meestal een echografisch onderzoek in het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis van 36+0SA gevraagd. Als PS wordt bevestigd, krijgt de patiënt het informatieblad over foetussen in stuitligging gepubliceerd door het Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) in 2020 en wordt de patiënt aangeboden om deel te nemen aan de PelviEOS-studie.
Informatie over het onderzoek wordt gegeven door de onderzoeker of zijn afgevaardigden tijdens de presentatie-echo.
Na voldoende tijd voor reflectie en toestemming, wordt EOS®-pelvimetrie in rechtopstaande en zittende positie uitgevoerd, beginnend bij 36+0SA, en voorafgaand aan de poging tot externe manoeuvre-versie (EMV). De EOS®-pelvimetrie zal worden uitgevoerd op de afdeling radiologie van het Universitair Ziekenhuis Clermont-Ferrand, op de site van Estaing. Er wordt geen ander bestralingsonderzoek uitgevoerd, zoals een CT-scan van het bekken, die wordt vervangen door bekkenmetrie met behulp van het EOS®-systeem.
Het onderzoek vindt eerst staand en daarna zittend op een kruk plaats.
Een markering op de vloer, weergegeven door twee voetafdrukken, maakt het mogelijk om rechtop staande en zittende beelden te maken met gelijkwaardige en reproduceerbare hoeken van femorale rotatie.
De parameters die worden beoordeeld op basis van de beelden die door het EOS®-systeem zijn gemaakt, zijn in staande en zittende posities:
- De hoogte van de foetale presentatie beoordeeld door de afstand te meten tussen het midden van de maternale halveringsdiameter en de onderste trochanter van de foetus.
- De hoek van foetale progressie,
- De mediane dwarsdiameter (MT),
- Promonto-retro-pubische afstand (PRP),
- Magnins index,
- Meting van het sacrale koord,
- Meting van de sacrale spits,
- Bispinale diameter,
- Bischiale diameter,
- Subsacro-subpubische diameter,
- bekken invalshoek,
- Bekken scheefstand,
- coxofemorale hoekmeting.
Na op de hoogte te zijn gebracht van de resultaten van de pelvimetrie die alleen in rechtopstaande positie is uitgevoerd (rapport en foto's), wordt de uitvoering van een VME voorgesteld (de resultaten van de pelvimetrie in zittende positie worden na de bevalling verzonden voor statistische analyse) .
Indien de patiënt dit wenst, kan een poging tot VME in de materniteit van het Universitair Ziekenhuis Clermont-Ferrand geprogrammeerd worden vanaf 36+0SA conform de aanbevelingen.
In het geval van een succesvolle MVA met een foetus die in cephalische presentatie blijft totdat de bevalling begint, zal het management de huidige aanbevelingen volgen.
In geval van weigering of falen van VME, zullen de verschillende leveringsopties opnieuw aan de patiënt worden uitgelegd in overeenstemming met de aanbevelingen.
Als de patiënte een vaginale bevalling wenst, wordt de zwangerschap zonder tussenkomst voortgezet tot spontane bevalling of inductie indien geïndiceerd (vroegtijdige breuk van de vliezen (PMR), te late bevalling, bijkomende maternale of foetale pathologie). De modaliteiten van de bevallingsroute en/of een eventuele inleiding worden besproken tussen het verloskundige team en de patiënt.
Indien de patiënte bij aanhoudende PS een keizersnede wenst, wordt de bevalling ingepland vanaf 39+0SA of eerder bij indicatie (RPM, intercurrente maternale of foetale pathologie).
De kenmerken van de afmetingen en hoeken van het verloskundige bekken en de hoogte van de foetuspresentatie in staande en zittende houding, het functioneren en slagen van een VME, de keuze van de bevallingsroute en de daadwerkelijke bevallingsroute worden vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit Chauveau
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote parturient met stuitligging na 36+0SA.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Ingeschreven in een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Pelvimetrie d.m.v. CT-scan reeds uitgevoerd
- Foetale misvorming
- Geschiedenis van bekkenfractuur
- Bekende misvorming van de baarmoeder die VME uitsluit (uteriene eenhoornige baarmoeder, baarmoederseptum...)
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling (placenta previa, obstakel previa, bicatrische baarmoeder, ...)
- Patiënt onder curatele of wettelijke bescherming
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: zwangere vrouwen met een stuitligging
zwangere vrouwen met een stuitligging die staande en zittende EOS-pelvimetrie uitvoeren
|
bekkenmetrie door EOS in staande en zittende positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echte manier van bevallen voor vrouwen met een foetus in PS na 36+0SA.
Tijdsspanne: door het afronden van studies, gemiddeld 2 jaar
|
Om bekkenmetrische gegevens (verschillende radiografische kenmerken van het verloskundige bekken en hoogte van de foetale presentatie (in centimeter)) te vergelijken die door het EOS®-systeem in staande en zittende posities zijn geregistreerd tussen casussen met een keizersnede en casussen met een vaginale bevalling bij zwangere vrouwen met stuitligging na 36+0SA.
|
door het afronden van studies, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle afronding van de VME
Tijdsspanne: door het afronden van studies, gemiddeld 2 jaar
|
Het vergelijken van bekkenmetriegegevens (verschillende radiografische kenmerken van het verloskundige bekken en hoogte van de foetale ligging (in centimeter)) van het EOS®-systeem in staande en zittende posities tussen geslaagde en niet-geslaagde VME bij zwangere vrouwen met foetussen in stuitligging na 36+0SA.
|
door het afronden van studies, gemiddeld 2 jaar
|
Intentie om vaginaal te bevallen als stuitligging aanhoudt
Tijdsspanne: door het afronden van studies, gemiddeld 2 jaar
|
Om bekkenmetriegegevens (verschillende radiografische kenmerken van het obstetrische bekken en hoogte van foetale presentatie (in centimeter)) te vergelijken bij zwangere vrouwen met foetussen in stuitligging na 36+0SA die EOS® gebruiken in staande en zittende posities tussen doorverwezen gevallen voor een keizersnede en doorverwezen gevallen voor vaginale bevalling.
|
door het afronden van studies, gemiddeld 2 jaar
|
Meting van foetale cervicale flexie door meting van de craniospinale scharnierhoek.
Tijdsspanne: door het afronden van studies, gemiddeld 2 jaar
|
Onderzoek naar de haalbaarheid van het meten van foetale nekflexie (in graden).
|
door het afronden van studies, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Andere identificatie: 2021-A01752-39)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingPatellofemoraal pijnsyndroomFrankrijk
-
University of PecsVoltooidDeformiteit van de onderste ledematenHongarije
-
University of Colorado, DenverWervingDegeneratie van tussenwervelschijven | Artrose, wervelkolomVerenigde Staten
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Nog niet aan het wervenHeupdysplasie | Femoroacetabulaire impingement
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekendLordose | Cervicobrachiale neuralgieFrankrijk
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.VoltooidAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingFemoroacetabulaire impingementBelgië
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieOnbekend
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidZwangerschap Complicaties | Verloskundige arbeidscomplicaties | StralingFrankrijk