Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тазобедренный сустав по методике EOS® с изменением положения матери и пути родоразрешения (PelviEOS)

22 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

При поступлении у пациентки плода в ПС после 36+0SA после принятия участия в исследовании будет проведена пельвиометрия с оценкой высоты предлежания плода системой EOS® в вертикальном и сидячем положении. КТ малого таза не проводится. Затем пациенту может быть предложена попытка VME с четкой, достоверной и соответствующей информацией после того, как он будет проинформирован о данных тазовой электрометрии EOS® в положении стоя (отчет и изображения). ВМЭ будет проводиться в соответствии с рекомендациями и практикой кафедры. В случае неудачи с плодом, который остается в PS, выбор пути родоразрешения будет решаться после консультации с пациенткой после четкой, справедливой и соответствующей информации.

Если пациентка желает родить через естественные родовые пути, беременность будет продолжена без вмешательства до спонтанных родов или индукции в случае показаний (преждевременный разрыв плодных оболочек (ПМР), переношенная или интеркуррентная патология матери или плода). Способы родоразрешения и/или возможная индукция будут обсуждаться между акушерской бригадой и пациенткой.

Если пациентка желает кесарева сечения в случае персистирующего PS, роды будут запланированы после 39 + 0SA или раньше, если это указано (РПМ, интеркуррентная патология матери или плода). В случае успешной ВМЭ с плодом, который остается в головном предлежании до родов, ведение будет следовать текущим рекомендациям. Будут фиксироваться характеристики размеров и углов акушерского таза и высоты предлежания плода в положении стоя и сидя, выполнение и успешность МЭК, выбор пути родоразрешения и окончательный путь родоразрешения.

Обзор исследования

Подробное описание

УЗИ в 3 триместре проводится между 30+0 и 35+0SA, предпочтительно между 30+0 и 32+0SA. В случае тазового предлежания (PS) обычно требуется ультразвуковое исследование в университетской больнице Клермон-Ферран от 36+0SA. Если PS подтвердится, пациентке будет предоставлен информационный лист о тазовом предлежании, опубликованный Национальным колледжем гинекологов и акушеров Франции (CNGOF) в 2020 году, и пациентке будет предложено принять участие в исследовании PelviEOS.

Информация об исследовании будет предоставлена ​​исследователем или его представителями во время презентации УЗИ.

После достаточного времени для размышлений и согласия будет выполнена пельвиометрия EOS® в вертикальном и сидячем положении, начиная с 36+0SA и до версии с попыткой внешнего маневра (EMV). Тазовая метрия EOS® будет проводиться в рентгенологическом отделении университетской больницы Клермон-Ферран в Эстене. Никакие другие облучающие исследования, такие как КТ малого таза, не будут проводиться, вместо них будет проводиться пельвиометрия с использованием системы EOS®.

Обследование сначала проводится в положении стоя, затем в положении сидя на табурете.

Маркер на полу, представленный двумя следами, позволит делать прямые изображения в положении стоя и сидя с эквивалентными и воспроизводимыми углами поворота бедренной кости.

Параметры, оцениваемые по изображениям, сделанным системой EOS®, будут в положении стоя и сидя:

  • Высота предлежания плода оценивается путем измерения расстояния между центром биссектрисы матери и самым нижним вертлугом плода.
  • Угол развития плода,
  • Средний поперечный диаметр (МТ),
  • Промонторо-ретропибальное расстояние (PRP),
  • индекс Магнина,
  • Измерение крестцового канатика,
  • Измерение крестцового шпиля,
  • Двуспинальный диаметр,
  • Бишиальный диаметр,
  • Подкрестцово-подлобковый диаметр,
  • Тазовый угол падения,
  • наклон таза,
  • измерение тазобедренного угла.

После получения информации о результатах пельвиометрии, выполненной только в вертикальном положении (отчет и фотографии), будет предложено выполнение VME (результаты пельвиметрии в положении сидя будут переданы после родов для статистического анализа). .

По желанию пациентки попытка ВМЭ в родильном отделении Университетской клиники Клермон-Ферран может быть запрограммирована с 36+0SA в соответствии с рекомендациями.

В случае успешной МВА с плодом, который остается в головном предлежании до начала родов, ведение будет следовать текущим рекомендациям.

В случае отказа или неудачи ВМЭ пациенту снова объяснят различные варианты родоразрешения в соответствии с рекомендациями.

Если пациентка желает родить через естественные родовые пути, беременность будет продолжена без вмешательства до спонтанных родов или индукции, если это показано (преждевременный разрыв плодных оболочек (ПМР), запоздалые роды, интеркуррентная патология матери или плода). Способы родоразрешения и/или возможная индукция будут обсуждаться между акушерской бригадой и пациенткой.

Если пациентка желает кесарева сечения в случае персистирующего PS, роды будут запланированы с 39+0SA или ранее в случае показаний (РПМ, интеркуррентная патология матери или плода).

Будут фиксироваться характеристики размеров и углов акушерского таза и высоты предлежания плода в положении стоя и сидя, выполнение и успешность ВМЭ, выбор пути родоразрешения и собственно путь родоразрешения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Benoit Chauveau
        • Контакт:
          • Lise Laclautre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Большая роженица с тазовым предлежанием после 36+0SA.
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Зарегистрирован в схеме социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Тазовая КТ уже выполнена
  • Пороки развития плода
  • Перелом таза в анамнезе
  • Известные пороки развития матки, исключающие ВМЭ (однорогая матка, перегородка матки...)
  • Противопоказания к вагинальным родам (предлежание плаценты, предлежание препятствия, двуглавая матка, ...)
  • Пациент, находящийся под опекой или правовой защитой
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: беременные с тазовым предлежанием плода
беременные с тазовым предлежанием плода, выполняющие ЭОС-пельвиометрию стоя и сидя
пельвиометрия ЭОС в положении стоя и сидя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальный способ родоразрешения у женщин с плодом в ПС после 36+0СА.
Временное ограничение: через завершение учебы, в среднем 2 года
Сравнить данные пельвиометрии (различные рентгенографические характеристики акушерского таза и высоты предлежания плода (в сантиметрах)) регистрируемые системой ЭОС® в положении стоя и сидя между случаями кесарева сечения и родами через естественные родовые пути у беременных. с тазовым предлежанием после 36+0SA.
через завершение учебы, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное завершение ВМЭ
Временное ограничение: через завершение учебы, в среднем 2 года
Сравнить данные пельвиометрии (различные рентгенологические характеристики акушерского таза и высоты предлежания плода (в сантиметрах)) по системе ЭОС® в положении стоя и сидя между успешными и неуспешными ВМЭ у беременных с тазовым предлежанием плода после 36+0SA.
через завершение учебы, в среднем 2 года
Намерение родить вагинально, если сохраняется тазовое предлежание
Временное ограничение: через завершение учебы, в среднем 2 года
Сравнить данные пельвиометрии (различные рентгенологические особенности акушерского таза и высоты предлежания плода (в сантиметрах)) у беременных с тазовым предлежанием плода после 36+0 СА с использованием ЭОС® в положении стоя и сидя между случаями, направленными на кесарево сечение, и случаями, направленными на кесарево сечение. для вагинальных родов.
через завершение учебы, в среднем 2 года
Измерение сгибания шейки матки путем измерения краниоспинального шарнирного угла.
Временное ограничение: через завершение учебы, в среднем 2 года
Изучить возможность измерения сгибания шеи плода (в градусах).
через завершение учебы, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2021 CHAUVEAU
  • 2021-A01752-39 (Другой идентификатор: 2021-A01752-39)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭОС

Подписаться