- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05224908
Steißpelvimetrie nach EOS®-Technik mit Änderung der mütterlichen Position und des Geburtswegs (PelviEOS)
Wenn sich ein Patient mit einem Fötus in PS nach 36+0SA vorstellt, wird nach Annahme der Teilnahme an der Studie eine Pelvimetrie mit Bewertung der Höhe der fetalen Präsentation durch das EOS®-System in aufrechter und sitzender Position durchgeführt. Eine CT-Pelvimetrie wird nicht durchgeführt. Dem Patienten kann dann ein VME-Versuch mit klaren, fairen und angemessenen Informationen angeboten werden, nachdem er über die Daten der rechts stehenden EOS®-Pelvimetrie (Bericht und Bilder) informiert wurde. VME wird gemäß den Empfehlungen und der Praxis der Abteilung durchgeführt. Im Falle eines Misserfolgs bei einem Fötus, der in PS verbleibt, wird die Wahl des Entbindungswegs in Absprache mit dem Patienten nach klarer, fairer und angemessener Information entschieden.
Wenn die Patientin eine vaginale Entbindung wünscht, wird die Schwangerschaft ohne Intervention bis zur Spontangeburt oder Einleitung bei entsprechender Indikation (vorzeitiger Blasensprung (PMR), über den Geburtstermin oder zwischenzeitliche mütterliche oder fetale Pathologie) fortgesetzt. Die Modalitäten des Entbindungsweges und/oder eine mögliche Einleitung werden zwischen dem geburtshilflichen Team und der Patientin besprochen.
Wenn die Patientin bei persistierendem PS eine Kaiserschnittgeburt wünscht, wird die Entbindung nach 39+0 SA oder früher, falls angezeigt (RPM, interkurrente mütterliche oder fetale Pathologie), geplant. Im Falle einer erfolgreichen VME mit einem Fötus, der bis zur Geburt in Schädellage verbleibt, wird das Management die aktuellen Empfehlungen befolgen. Die Eigenschaften der Abmessungen und Winkel des geburtshilflichen Beckens und der Höhe der fetalen Präsentation in stehender und sitzender Position, die Leistung und der Erfolg der MEC, die Wahl des Entbindungswegs und der endgültige Entbindungsweg werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ultraschall im 3. Trimenon wird zwischen 30+0 und 35+0SA, vorzugsweise zwischen 30+0 und 32+0SA durchgeführt. Bei Beckenendlage (PS) wird in der Regel eine Ultraschallkontrolle im Clermont-Ferrand University Hospital ab 36+0SA verlangt. Bei PS-Bestätigung erhält die Patientin das 2020 vom Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) herausgegebene Merkblatt zu Steißlagenföten und die Teilnahme an der PelviEOS-Studie wird angeboten.
Informationen über die Studie werden vom Untersucher oder seinen Vertretern während der Ultraschallpräsentation gegeben.
Nach ausreichend Zeit zum Nachdenken und Einverständnis wird die EOS®-Pelvimetrie in aufrechter und sitzender Position durchgeführt, beginnend bei 36+0SA und vor der versuchten externen Manöverversion (EMV). Die EOS®-Pelvimetrie wird in der Radiologieabteilung des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand am Standort Estaing durchgeführt. Es wird keine andere Bestrahlungsuntersuchung durchgeführt, wie z. B. ein Becken-CT-Scan, der durch eine Pelvimetrie mit dem EOS®-System ersetzt wird.
Die Untersuchung wird zunächst im Stehen, dann im Sitzen auf einem Hocker durchgeführt.
Eine Markierung auf dem Boden, die durch zwei Fußabdrücke dargestellt wird, ermöglicht die Aufnahme von geraden Stand- und Sitzbildern mit äquivalenten und reproduzierbaren Winkeln der Femurrotation.
Die anhand der vom EOS®-System aufgenommenen Bilder bewerteten Parameter sind in stehender und sitzender Position:
- Die Höhe der fetalen Präsentation, die durch Messen des Abstands zwischen der Mitte des mütterlichen halbierenden Durchmessers und dem niedrigsten fetalen Trochanter bestimmt wird.
- Der Winkel der fetalen Progression,
- Der mittlere Querdurchmesser (MT),
- Promonto-retro-pubischer Abstand (PRP),
- Magnins Index,
- Vermessung des Kreuzbeins,
- Vermessung der Sakralspitze,
- Bispinöser Durchmesser,
- Bischialdurchmesser,
- Subsacro-subpubischer Durchmesser,
- Beckeneinfallswinkel,
- Beckenschiefstand,
- coxofemorale Winkelmessung.
Nach Mitteilung der Ergebnisse der nur in aufrechter Position durchgeführten Pelvimetrie (Bericht und Bilder) wird die Durchführung einer VME vorgeschlagen (die Ergebnisse der Pelvimetrie in sitzender Position werden nach der Lieferung zur statistischen Auswertung übermittelt) .
Wenn der Patient es wünscht, kann ein VME-Versuch in der Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand ab 36+0SA gemäß den Empfehlungen programmiert werden.
Im Falle einer erfolgreichen MVA mit einem Fötus, der bis zum Beginn der Wehen in Kopflage bleibt, wird das Management die aktuellen Empfehlungen befolgen.
Im Falle einer Ablehnung oder eines Scheiterns der VME werden dem Patienten die verschiedenen Entbindungsoptionen gemäß den Empfehlungen erneut erläutert.
Wenn die Patientin eine vaginale Entbindung wünscht, wird die Schwangerschaft ohne Intervention bis zur spontanen Wehentätigkeit oder gegebenenfalls zur Geburtseinleitung fortgesetzt (vorzeitiger Blasensprung (PMR), überfällige Entbindung, interkurrente mütterliche oder fetale Pathologie). Die Modalitäten des Entbindungsweges und/oder eine mögliche Einleitung werden zwischen dem geburtshilflichen Team und der Patientin besprochen.
Wünscht die Patientin bei persistierender PS eine Kaiserschnittgeburt, wird die Entbindung ab 39+0SA oder bei entsprechender Indikation (RPM, interkurrente mütterliche oder fetale Pathologie) geplant.
Erfasst werden die Merkmale Maße und Winkel des geburtshilflichen Beckens und die Höhe der fetalen Präsentation im Stehen und Sitzen, die Leistung und der Erfolg einer VME, die Wahl des Geburtsweges und der tatsächliche Geburtsweg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große Gebärende mit Steißfetus nach 36+0SA.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.
- In einem Sozialversicherungssystem angemeldet.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Pelvimetrie durch CT-Scan bereits durchgeführt
- Fehlbildung des Fötus
- Geschichte der Beckenfraktur
- Bekannte Uterusfehlbildung, die VME ausschließt (Uterus unicornis, Uterusseptum...)
- Kontraindikation für vaginale Entbindung (Placenta praevia, Hindernis praevia, Bicatric Uterus, ...)
- Patient unter Vormundschaft oder Rechtsschutz
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schwangere mit einem Steißfötus
Schwangere mit einem Fötus in Steißlage, die eine stehende und sitzende EOS-Pelvimetrie durchführen
|
Pelvimetrie von EOS im Stehen und Sitzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echte Art der Geburt für Frauen mit einem Fötus in PS nach 36+0SA.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
|
Vergleich der Pelvimetriedaten (unterschiedliche röntgenologische Merkmale des geburtshilflichen Beckens und Höhe der fötalen Präsentation (in Zentimetern)), die vom EOS®-System in stehender und sitzender Position zwischen Fällen mit Kaiserschnittgeburt und Fällen mit vaginaler Geburt bei schwangeren Frauen aufgezeichnet wurden mit Steißfetus nach 36+0SA.
|
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreicher Abschluss des VME
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
|
Vergleich von Pelvimetriedaten (unterschiedliche röntgenologische Merkmale des geburtshilflichen Beckens und Höhe der fetalen Präsentation (in Zentimetern)) des EOS®-Systems in stehender und sitzender Position zwischen erfolgreicher und erfolgloser VME bei Schwangeren mit Steißfeten nach 36+0SA.
|
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Absicht, vaginal zu entbinden, wenn die Steißlage anhält
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
|
Vergleich von Pelvimetriedaten (unterschiedliche röntgenologische Merkmale des geburtshilflichen Beckens und Höhe der fötalen Präsentation (in Zentimetern)) bei schwangeren Frauen mit Föten in Steißlage nach 36+0SA unter Verwendung von EOS® in stehender und sitzender Position zwischen Fällen, die zur Kaiserschnittgeburt überwiesen wurden, und Fällen, die überwiesen wurden für vaginale Entbindung.
|
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Messung der fetalen zervikalen Flexion durch Messung des Craniospinal-Scharnierwinkels.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
|
Untersuchung der Durchführbarkeit der Messung der fötalen Nackenflexion (in Grad).
|
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Andere Kennung: 2021-A01752-39)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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