EOS® technikával végzett farfekvési vizsgálat az anyai testhelyzet és a szülési útvonal megváltoztatásával (PelviEOS)
Ha a beteg PS-ben magzatot mutat be 36+0SA után, a vizsgálatban való részvétel elfogadása után, a magzati prezentáció magasságának EOS® rendszerrel történő értékelésével, függőleges és ülő helyzetben pelvimetriát kell végezni. CT-pelvimetria nem kerül végrehajtásra. Ezt követően a betegnek felajánlhatjuk, hogy próbálja ki a VME-t, világos, tisztességes és megfelelő tájékoztatással, miután tájékoztatták a megfelelő állású EOS® pelvimetria adatairól (jelentés és képek). A VME a tanszék ajánlásai és gyakorlata szerint történik. A PS-ben maradt magzat meghibásodása esetén a szállítási mód kiválasztását a pácienssel egyeztetve, egyértelmű, méltányos és megfelelő tájékoztatást követően döntik el.
Ha a beteg hüvelyi szülést szeretne, a terhességet beavatkozás nélkül folytatják a spontán szülésig vagy indikáció esetén (PMR korai membránrepedés, túlélés, interkurrens anyai vagy magzati patológia) a spontán szülésig. A szülés módját és/vagy az esetleges indukciót a szülészeti team és a beteg megbeszéli.
Ha a páciens tartós PS esetén császármetszést kíván, a szülést 39+0SA után, vagy korábban, indokolt esetben (RPM, interkurrens anyai vagy magzati patológia) ütemezzük. Sikeres VME esetén, ha a magzat a vajúdásig fejben marad, a vezetőség az aktuális ajánlásokat fogja követni. Rögzítésre kerül a szülészeti medence méreteinek és szögeinek jellemzői, valamint a magzati megjelenés magassága álló és ülő helyzetben, a MEC teljesítménye és sikeressége, a szülési útvonal megválasztása, valamint a végső szülési útvonal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3. trimeszter ultrahangvizsgálata 30+0 és 35+0SA, lehetőleg 30+0 és 32+0SA között történik. Farfekvéses (PS) esetén a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház 36+0SA-tól ultrahangos vizsgálatot szoktak kérni. Ha a PS beigazolódik, a beteg megkapja a Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF) által 2020-ban közzétett tájékoztató lapot a farfekvésű magzatokról, és felajánlják, hogy részt vegyen a PelviEOS vizsgálatban.
A vizsgálattal kapcsolatos információkat a vizsgáló vagy küldöttei a bemutató ultrahang során adják meg.
Elegendő gondolkodási és beleegyezési idő után az EOS® pelvimetria függőleges és ülő helyzetben történik, 36+0SA-tól kezdve, és a külső manőver-verzió (EMV) kísérlete előtt. Az EOS® pelvimetriát a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház radiológiai osztályán végzik el, Estaing telephelyén. Más besugárzási vizsgálatot nem végeznek, például medencei CT-vizsgálatot, amelyet az EOS® rendszerrel végzett pelvimetria vált fel.
A vizsgálatot kezdetben álló helyzetben, majd ülő helyzetben, széken kell elvégezni.
A padlón két lábnyom által jelzett marker lehetővé teszi az egyenes álló és ülő képek készítését a combcsont egyenértékű és reprodukálható szögeivel.
Az EOS® rendszer által készített képek alapján értékelt paraméterek álló és ülő helyzetben lesznek:
- A magzati megjelenés magasságát az anyai felező átmérő középpontja és a legalacsonyabb magzati trochanter közötti távolság mérésével értékelték.
- A magzati fejlődés szöge,
- a középső keresztirányú átmérő (MT),
- Promonto-retro-pubic distance (PRP),
- Magnin indexe,
- A keresztcsonti zsinór mérése,
- A szakrális torony mérése,
- bispinális átmérő,
- Bischial átmérő,
- Subsacro-subpubic átmérő,
- medence beesési szöge,
- Kismedencei ferdeség,
- coxofemorális szög mérése.
A csak álló helyzetben végzett pelvimetria eredményéről való tájékoztatást követően (jelentés és képek) javaslatot tesznek a VME elvégzésére (az ülő helyzetben végzett pelvimetria eredményeit a szülés után továbbítjuk statisztikai elemzés céljából) .
A páciens kívánsága szerint a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház szülészetén a VME-n próbálkozás 36+0SA-tól programozható az ajánlásoknak megfelelően.
Sikeres MVA esetén a magzat, amely a vajúdás kezdetéig fejben marad, a vezetőség követni fogja az aktuális ajánlásokat.
A VME megtagadása vagy sikertelensége esetén a különböző szállítási lehetőségeket az ajánlásoknak megfelelően ismételten ismertetjük a pácienssel.
Ha a beteg hüvelyi szülést szeretne, a terhességet beavatkozás nélkül folytatják a spontán szülésig, vagy ha indokolt (korai membránrepedés (PMR), késedelmes szülés, interkurrens anyai vagy magzati patológia). A szülés módját és/vagy az esetleges indukciót a szülészeti team és a beteg megbeszéli.
Ha a páciens tartós PS esetén császármetszést kíván, akkor indikáció (RPM, interkurrens anyai vagy magzati patológia) esetén a szülés 39+0SA-tól vagy korábban történik.
Rögzítésre kerül a szülészeti medence méreteinek és szögeinek jellemzői, valamint a magzati megjelenés magassága álló és ülő helyzetben, a VME teljesítménye és sikeressége, a szülési útvonal megválasztása és a tényleges szülési útvonal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyszülés farfekvésű magzattal 36+0SA után.
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez.
- Beiratkozott egy társadalombiztosítási rendszerbe.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Pelvimetria CT-vizsgálattal már megtörtént
- Magzati fejlődési rendellenesség
- Kismedencei törés története
- Ismert méhfejlődési rendellenesség, amely kizárja a VME-t (unicornuate uterus, uterine septum...)
- Hüvelyi szülés ellenjavallata (placenta previa, akadály previa, bicatricus méh, ...)
- Gyámság vagy törvényes védelem alatt álló beteg
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: farfekvésű magzatú terhes nők
farfekvésű magzattal rendelkező terhes nők, akik álló és ülő EOS pelvimetriát végeznek
|
pelvimetria EOS segítségével álló és ülő helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi szülés módja PS-ben magzattal rendelkező nőknek 36+0SA után.
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év
|
Az EOS® rendszerrel álló és ülő helyzetben rögzített pelvimetriás adatok (a szülészeti medence különböző radiográfiai jellemzői és a magzati megjelenés magassága (centiméterben)) összehasonlítása a császármetszéssel járó esetek és a hüvelyi szülés esetei között terhes nőknél farfekvésű magzattal 36+0SA után.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VME sikeres befejezése
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év
|
Az EOS® rendszerből származó pelvimetriás adatok (a szülészeti medence különböző radiográfiás jellemzői és a magzati megjelenés magassága (centiméterben)) összehasonlítása az álló és ülő helyzetekben a sikeres és a sikertelen VME között 36+0SA utáni farfekvésű terhes nőknél.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év
|
|
Hüvelyi szülés szándéka, ha a farfekvése továbbra is fennáll
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év
|
A pelvimetriás adatok (a szülészeti medence különböző radiográfiás jellemzői és a magzati megjelenés magassága (centiméterben)) összehasonlítása 36+0SA után farfekvésű terhes nőknél EOS®-t használva álló és ülő helyzetben a császármetszésre utalt esetek és az utalt esetek között hüvelyi szüléshez.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év
|
|
Magzati nyaki flexió mérése a craniospinalis csuklószög mérésével.
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év
|
A magzati nyaki hajlítás mérésének megvalósíthatóságának tanulmányozása (fokban).
|
a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Benoit Chauveau, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2021 CHAUVEAU
- 2021-A01752-39 (Egyéb azonosító: 2021-A01752-39)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .